Dieetvezelmengsel bij geconstipeerde pediatrische patiënten (MIXFIBER)
Een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie om het effect te evalueren van een voedingsvezelmengsel tijdens onderhoudsbehandeling en op de transittijd van de dikke darm bij geconstipeerde pediatrische patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks dat een toename van de consumptie van vezels geïndiceerd is voor de behandeling van constipatie, hebben maar weinig klinische onderzoeken de efficiëntie ervan geëvalueerd. In de meeste eerdere onderzoeken werd alleen het effect van een enkel type vezel geëvalueerd. Elk type vezel heeft een bepaald kenmerk, dat het werkingsmechanisme en de prestaties in verschillende delen van de dikke darm bepaalt. Daarom zou theoretisch een grotere effectiviteit kunnen worden waargenomen wanneer verschillende soorten vezels worden gecombineerd tot één enkel product voor vezelaanvulling.
Een gerandomiseerde, parallelle, dubbelblinde, gecontroleerde werd uitgevoerd om het effect van een voedingsvezelmengsel bij geconstipeerde pediatrische patiënten te evalueren.
Kinderen tussen 4 en 12 jaar oud werden in de studie opgenomen en de initiële diagnose van functionele chronische obstipatie werd gesteld in overeenstemming met de Rome III-criteria. De kinderen hebben de ambulante kindergastro-enterologie van de Federale Universiteit van Sao Paulo en het Santa Casa de Misericórdia-ziekenhuis in de stad Sao Paulo bezocht. Alle kinderen ondergingen een constipatieonderhoudsbehandeling met het gebruik van een laxeermiddel in een dosering van minder dan 1,0 ml/kg voor magnesiummelk, minerale olie of lactulose of minder dan 0,5 g/kg voor polyethyleenglycol 3350.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 04039-031
- UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4 tot 12 jaar;
- Onderhoudsbehandeling met lage dosis laxeermiddel;
- Een familie met de sociaal-economische cultuur die het mogelijk zou maken om de procedures van het protocol van de studie uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met obstipatie door een organische oorzaak, zoals de ziekte van Hirschsprung, hersenverlamming, anorectale en spinale medulla-afwijkingen en stofwisselingsziekten;
- Regelmatig gebruik van een vezelsupplement gedurende de 4 weken voorafgaand aan de opname;
- Het gebruik van medicijnen die constipatie zouden kunnen veroorzaken;
- Afwezigheid van een vaste of mobiele telefoon om contact te maken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Voedingsvezelmengsel
Het voedingsvezelmengsel was samengesteld uit zes verschillende soorten vezels.
Het werd gebruikt voor de behandeling van chronische obstipatie bij kinderen.
|
Gedurende de vier weken kregen de patiënten vezelmengsels (interventie) of maltodextrine als placebo. Het vezelmengsel was samengesteld uit zes verschillende soorten vezels: 10,5% fructo-oligosacchariden, 12,5% inuline, 24% Arabische gom, 9% resistent zetmeel, 33% sojapolysaccharide en 12% cellulose. De dosis werd bepaald in overeenstemming met het lichaamsgewicht van het kind: 6,3 gram vezelsupplement, wat overeenkomt met 4,8 g vezels, of placebo (1 eetlepel) tweemaal per dag, verdund in 200 ml van een melkchocoladedrank voor kinderen met een lichaamsgewicht. tot 18 kg; 12,6 gram vezelsupplement, wat overeenkomt met 9,6 g vezels, of placebo (2 eetlepels) tweemaal per dag, verdund in 200 ml van een melkchocoladedrank voor kinderen die meer dan 18 kg wegen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Geblindeerde controlegroep
|
Gedurende de vier weken kregen de patiënten vezelmengsels (interventie) of maltodextrine als placebo. Het vezelmengsel was samengesteld uit zes verschillende soorten vezels: 10,5% fructo-oligosacchariden, 12,5% inuline, 24% Arabische gom, 9% resistent zetmeel, 33% sojapolysaccharide en 12% cellulose. De dosis werd bepaald in overeenstemming met het lichaamsgewicht van het kind: 6,3 gram vezelsupplement, wat overeenkomt met 4,8 g vezels, of placebo (1 eetlepel) tweemaal per dag, verdund in 200 ml van een melkchocoladedrank voor kinderen met een lichaamsgewicht. tot 18 kg; 12,6 gram vezelsupplement, wat overeenkomt met 9,6 g vezels, of placebo (2 eetlepels) tweemaal per dag, verdund in 200 ml van een melkchocoladedrank voor kinderen die meer dan 18 kg wegen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische respons - Therapeutisch succes
Tijdsspanne: 4 weken
|
De primaire uitkomstmaat was het therapeutisch succes.
Dit therapeutische succes werd overwogen wanneer de patiënt dagelijkse evacuaties vertoonde of tussenliggende dagen van pasteuze consistentie had, zonder pijn of moeite en de afwezigheid van fecale incontinentie gedurende de 4 weken van interventie, zonder de noodzaak van het gebruik van een laxeermiddel of rectaal klysma.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequente dagelijkse evacuaties, formaat en consistentie van de ontlasting, totale en gesegmenteerde transittijd
Tijdsspanne: 4 weken
|
Het formaat en de consistentie van de ontlasting werd beoordeeld in overeenstemming met de Bristol Stool Form Scale (ontlasting wordt beoordeeld op basis van het watergehalte van de ontlasting, waarbij 1 harde ontlasting betekent en 7 vloeibare ontlasting). De passagetijd door het colon werd geëvalueerd tijdens de laatste week van de studie door middel van de methode voorgesteld door Bouchoucha et al. (1992). |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FiberCCF - EPM2
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .