Kostfiberblandning hos förstoppade pediatriska patienter (MIXFIBER)
En kontrollerad, randomiserad, dubbelblind studie för att utvärdera effekten av en kostfiberblandning under underhållsbehandling och på kolontransittid hos förstoppade pediatriska patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots att en ökning av konsumtionen av fibrer är indicerat för behandling av förstoppning, har få kliniska spår utvärderat dess effektivitet. I de flesta tidigare studier utvärderades endast effekten av en enda typ av fiber. Varje typ av fiber uppvisar en speciell egenskap, som bestämmer dess verkningsmekanism och prestanda i olika delar av tjocktarmen. Därför, teoretiskt sett, kan större effektivitet mycket väl observeras när olika typer av fibrer associeras till en enda produkt för fibertillskott.
En randomiserad, parallell, dubbelblind, kontrollerad utfördes för att utvärdera effekten av en kostfiberblandning hos förstoppade pediatriska patienter.
Barn mellan 4 och 12 år inkluderades i studien och den initiala diagnosen funktionell kronisk förstoppning gjordes i enlighet med Rom III-kriterierna. Barnen har gått på Pediatric Gastroenterology Ambulatory vid Federal University of Sao Paulo och Santa Casa de Misericórdia-sjukhuset i Sao Paulo stad. Alla barn genomgick underhållsbehandling för förstoppning med användning av ett laxermedel i en dos mindre än 1,0 ml/kg för mjölk av magnesia, mineralolja eller laktulos eller mindre än 0,5 g/kg för polyetylenglykol 3350.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 04039-031
- UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn mellan 4 och 12 år;
- Underhållsbehandling med låg dos av laxermedel;
- En familj med den socioekonomiska kulturen som skulle göra det möjligt att genomföra procedurerna i studiens protokoll.
Exklusions kriterier:
- Barn med organisk orsaka förstoppning såsom Hirschsprungs sjukdom, cerebral förlamning, anorektal och spinal medulla abnormiteter och metabola sjukdomar;
- Regelbunden användning av ett fibertillskott under de fyra veckorna före intagningen;
- Användning av mediciner som skulle orsaka förstoppning;
- Frånvaro av fast eller mobiltelefon för att kunna ta kontakt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kostfiberblandning
Kostfiberblandningen bestod av sex olika typer av fibrer.
Det användes för behandling av kronisk förstoppning hos barn.
|
Under de fyra veckorna fick patienterna fiberblandningar (intervention) eller maltodextrin som placebo. Fiberblandningen var sammansatt av sex olika typer av fibrer: 10,5 % fruktooligosackarider, 12,5 % inulin, 24 % arabiskt gummi, 9 % resistent stärkelse, 33 % sojapolysackarid och 12 % cellulosa. Dosen definierades i enlighet med barnets kroppsvikt: 6,3 gram fibertillskott, vilket motsvarar 4,8 g fiber, eller placebo (1 matsked) två gånger per dag, utspädd i 200 ml av en mjölkchokladdryck för barn som väger upp till 18 kg; 12,6 gram fibertillskott, vilket motsvarar 9,6 g fiber, eller placebo (2 matskedar) två gånger per dag, utspätt i 200 ml av en mjölkchokladdryck för barn som väger mer än 18 kg.
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Blindad kontrollgrupp
|
Under de fyra veckorna fick patienterna fiberblandningar (intervention) eller maltodextrin som placebo. Fiberblandningen var sammansatt av sex olika typer av fibrer: 10,5 % fruktooligosackarider, 12,5 % inulin, 24 % arabiskt gummi, 9 % resistent stärkelse, 33 % sojapolysackarid och 12 % cellulosa. Dosen definierades i enlighet med barnets kroppsvikt: 6,3 gram fibertillskott, vilket motsvarar 4,8 g fiber, eller placebo (1 matsked) två gånger per dag, utspädd i 200 ml av en mjölkchokladdryck för barn som väger upp till 18 kg; 12,6 gram fibertillskott, vilket motsvarar 9,6 g fiber, eller placebo (2 matskedar) två gånger per dag, utspätt i 200 ml av en mjölkchokladdryck för barn som väger mer än 18 kg.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk respons - Terapeutisk framgång
Tidsram: 4 veckor
|
Den primära resultatmätningen var den terapeutiska framgången.
Denna terapeutiska framgång övervägdes när patienten uppvisade dagliga evakueringar eller hade mellanliggande dagar av pastaliknande konsistens, utan smärta eller svårighet och frånvaro av fekal inkontinens under de fyra veckorna av interventionen, utan behov av att använda laxermedel eller rektalt lavemang.
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekventa dagliga evakueringar, format och konsistens av avföringen, total och segmentell transittid
Tidsram: 4 veckor
|
Avföringens format och konsistens utvärderades i enlighet med Bristol Stool Form Scale (avföring är bedömd baserat på vattenhalten i avföringen, där 1 betyder hård avföring till 7 betyder flytande avföring). Kolontransittiden utvärderades under studiens sista vecka med hjälp av metoden som föreslagits av Bouchoucha et al. (1992). |
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FiberCCF - EPM2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .