변비 소아 환자의 식이섬유 혼합물 (MIXFIBER)
변비 소아 환자의 유지 치료 중 및 결장 통과 시간에 대한 식이 섬유 혼합물의 효과를 평가하기 위한 통제된 무작위 이중 맹검 시험
연구 개요
상세 설명
변비 치료를 위해 섬유질 소비가 증가하고 있음에도 불구하고 효율성을 평가한 임상 시험은 거의 없습니다. 대부분의 이전 연구에서는 단일 유형의 섬유의 효과만 평가되었습니다. 섬유의 각 유형은 결장의 다른 부분에서 작용 메커니즘과 성능을 결정하는 특정 특성을 나타냅니다. 따라서 이론적으로 섬유 보충을 위해 서로 다른 유형의 섬유가 단일 제품에 결합될 때 더 큰 효과가 잘 관찰될 수 있습니다.
변비가 있는 소아 환자에서 식이 섬유 혼합물의 효과를 평가하기 위해 무작위, 평행, 이중 맹검, 통제가 수행되었습니다.
4세에서 12세 사이의 어린이가 연구에 포함되었고 로마 III 기준에 따라 기능성 만성 변비의 초기 진단이 이루어졌습니다. 상파울루 연방 대학의 소아 소화기 외래 및 상파울루 시의 Santa Casa de Misericórdia 병원에 다니는 아이들. 모든 소아는 마그네시아, 미네랄 오일 또는 락툴로스 우유의 경우 1.0 ml/Kg 미만 또는 폴리에틸렌 글리콜 3350의 경우 0.5 g/Kg 미만의 완하제를 사용하여 변비 유지 치료를 받고 있었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질, 04039-031
- UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 4세에서 12세 사이의 어린이
- 저용량 완하제를 사용한 유지 치료;
- 연구 프로토콜의 절차를 수행할 수 있는 사회 경제적 문화를 가진 가족.
제외 기준:
- Hirschsprung 질병, 뇌성 마비, 항문직장 및 척수 수질 이상 및 대사성 질환과 같은 기질적 원인 변비가 있는 어린이;
- 입원 전 4주 동안 규칙적인 섬유질 보충제 사용;
- 변비를 유발하는 약물 사용;
- 연락할 수 있는 고정 전화나 휴대 전화가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 식이섬유 혼합물
식이섬유 혼합물은 여섯 가지 유형의 섬유로 구성되었습니다.
어린이의 만성 변비 치료에 사용되었습니다.
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4주 동안 환자들은 위약으로 섬유 혼합물(중재) 또는 말토덱스트린을 받았습니다. 섬유 혼합물은 6가지 다른 유형의 섬유로 구성되었습니다: 10.5% 프락토올리고당, 12.5% 이눌린, 24% 아라비아 고무, 9% 저항성 전분, 33% 대두 다당류 및 12% 셀룰로오스. 식이섬유 4.8g에 해당하는 식이섬유 보충제 6.3g 또는 1일 2회 플라시보(1 테이블스푼)를 체중을 재는 어린이용 밀크 초콜릿 음료 200mL에 희석하여 아이의 체중에 따라 용량을 정했습니다. 18kg까지; 9.6g의 섬유질에 해당하는 12.6g의 섬유질 보충제 또는 1일 2회 위약(2 테이블 스푼)을 18Kg 이상의 어린이를 위한 밀크 초콜릿 음료 200mL에 희석합니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 말토덱스트린
블라인드 컨트롤 그룹
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4주 동안 환자들은 위약으로 섬유 혼합물(중재) 또는 말토덱스트린을 받았습니다. 섬유 혼합물은 6가지 다른 유형의 섬유로 구성되었습니다: 10.5% 프락토올리고당, 12.5% 이눌린, 24% 아라비아 고무, 9% 저항성 전분, 33% 대두 다당류 및 12% 셀룰로오스. 식이섬유 4.8g에 해당하는 식이섬유 보충제 6.3g 또는 1일 2회 플라시보(1 테이블스푼)를 체중을 재는 어린이용 밀크 초콜릿 음료 200mL에 희석하여 아이의 체중에 따라 용량을 정했습니다. 18kg까지; 9.6g의 섬유질에 해당하는 12.6g의 섬유질 보충제 또는 1일 2회 위약(2 테이블 스푼)을 18Kg 이상의 어린이를 위한 밀크 초콜릿 음료 200mL에 희석합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응 - 치료 성공
기간: 4 주
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주요 결과 결과 측정은 치료 성공이었습니다.
이 치료적 성공은 환자가 완하제 또는 직장 관장을 사용할 필요 없이 개입 4주 동안 통증이나 어려움 없이 변실금 없이 매일 배변을 보이거나 중간에 연약한 일관성을 유지했을 때 고려되었습니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빈번한 일일 대피, 대변의 형식 및 일관성, 총 및 부분 운송 시간
기간: 4 주
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대변의 형식과 일관성은 Bristol Stool Form Scale(대변은 대변의 수분 함량을 기준으로 등급이 매겨지며, 1은 딱딱한 대변, 7은 액체 대변을 의미함)에 따라 평가되었습니다. 결장 통과 시간은 Bouchoucha 등이 제안한 방법으로 연구 마지막 주 동안 평가되었습니다. (1992). |
4 주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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식이섬유 혼합물에 대한 임상 시험
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