Mezcla de fibra dietética en pacientes pediátricos con estreñimiento (MIXFIBER)
Un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego para evaluar el efecto de una mezcla de fibras dietéticas durante el tratamiento de mantenimiento y sobre el tiempo de tránsito colónico en pacientes pediátricos con estreñimiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de estar indicado un aumento en el consumo de fibras para el tratamiento del estreñimiento, pocos ensayos clínicos han evaluado su eficacia. En la mayoría de los estudios previos solo se evaluó el efecto de un solo tipo de fibra. Cada tipo de fibra presenta una característica particular, que determina su mecanismo de acción y desempeño en diferentes partes del colon. Por lo tanto, en teoría, bien podría observarse una mayor efectividad cuando se asocian diferentes tipos de fibras en un solo producto para la suplementación con fibra.
Se realizó un ensayo aleatorio, paralelo, doble ciego, controlado para evaluar el efecto de una mezcla de fibra dietética en pacientes pediátricos con estreñimiento.
Se incluyeron en el estudio niños con edades comprendidas entre los 4 y los 12 años y el diagnóstico inicial de estreñimiento crónico funcional se realizó de acuerdo con los criterios de Roma III. Los niños asistieron al Ambulatorio de Gastroenterología Pediátrica de la Universidad Federal de São Paulo y al hospital Santa Casa de Misericordia de la ciudad de São Paulo. Todos los niños estaban en tratamiento de mantenimiento del estreñimiento con el uso de un laxante en una dosis inferior a 1,0 ml/Kg para leche de magnesia, aceite mineral o lactulosa o inferior a 0,5 g/Kg para polietilenglicol 3350.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sao Paulo, Brasil, 04039-031
- UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 12 años;
- Tratamiento de mantenimiento con dosis bajas de laxante;
- Una familia con la cultura socioeconómica que permitiera realizar los procedimientos del protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Niños con estreñimiento de causa orgánica como enfermedad de Hirschsprung, parálisis cerebral, anomalías anorrectales y de la médula espinal y enfermedades metabólicas;
- El uso regular de un suplemento de fibra durante las 4 semanas previas al ingreso;
- El uso de medicamentos que causarían estreñimiento;
- Ausencia de teléfono fijo o móvil para establecer contacto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Mezcla de fibra dietética
La mezcla de fibra dietética estaba compuesta por seis tipos diferentes de fibras.
Se utilizó para el tratamiento del estreñimiento crónico en niños.
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Durante las cuatro semanas los pacientes recibieron mezclas de fibras (intervención) o maltodextrina como placebo. La mezcla de fibras estuvo compuesta por seis tipos diferentes de fibras: 10,5% fructooligosacáridos, 12,5% inulina, 24% goma arábiga, 9% almidón resistente, 33% polisacárido de soja y 12% celulosa. La dosis se definió de acuerdo con el peso corporal del niño: 6,3 gramos de suplemento de fibra, que corresponde a 4,8 g de fibra, o placebo (1 cucharada sopera) dos veces al día, diluido en 200 mL de una bebida de chocolate con leche para niños hasta peso hasta 18 kg; 12,6 gramos de suplemento de fibra, lo que corresponde a 9,6 g de fibra, o placebo (2 cucharadas soperas) dos veces al día, diluido en 200 mL de una bebida de chocolate con leche para niños de más de 18 Kg.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Maltodextrina
Grupo de control ciego
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Durante las cuatro semanas los pacientes recibieron mezclas de fibras (intervención) o maltodextrina como placebo. La mezcla de fibras estuvo compuesta por seis tipos diferentes de fibras: 10,5% fructooligosacáridos, 12,5% inulina, 24% goma arábiga, 9% almidón resistente, 33% polisacárido de soja y 12% celulosa. La dosis se definió de acuerdo con el peso corporal del niño: 6,3 gramos de suplemento de fibra, que corresponde a 4,8 g de fibra, o placebo (1 cucharada sopera) dos veces al día, diluido en 200 mL de una bebida de chocolate con leche para niños hasta peso hasta 18 kg; 12,6 gramos de suplemento de fibra, lo que corresponde a 9,6 g de fibra, o placebo (2 cucharadas soperas) dos veces al día, diluido en 200 mL de una bebida de chocolate con leche para niños de más de 18 Kg.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta clínica - Éxito terapéutico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La medida de resultado primaria fue el éxito terapéutico.
Se consideró este éxito terapéutico cuando el paciente demostraba evacuaciones diarias o intercalaba días de consistencia pastosa, sin dolor ni dificultad y ausencia de incontinencia fecal durante las 4 semanas de intervención, sin necesidad de utilizar laxante o enema rectal.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evacuaciones diarias frecuentes, formato y consistencia de las heces, tiempo de tránsito total y segmentario
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El formato y la consistencia de las heces se evaluaron de acuerdo con la escala de forma de heces de Bristol (las heces se clasifican según el contenido de agua de las heces, donde 1 significa heces duras y 7 significa heces líquidas). El tiempo de tránsito colónico se evaluó durante la última semana del estudio mediante el método propuesto por Bouchoucha et al. (1992). |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FiberCCF - EPM2
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