Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kostfiberblanding hos pædiatriske patienter med forstoppelse (MIXFIBER)

11. april 2011 opdateret af: Federal University of São Paulo

Et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af effekten af ​​en kostfiberblanding under vedligeholdelsesbehandling og på transittid i tyktarmen hos forstoppede pædiatriske patienter

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere den terapeutiske effekt af en fiberblanding i behandlingen af ​​kronisk obstipation og på tyktarmens transittid hos børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af en stigning i forbruget af fibre er indiceret til behandling af forstoppelse, har få kliniske spor vurderet dets effektivitet. I størstedelen af ​​tidligere undersøgelser blev kun effekten af ​​en enkelt type fiber evalueret. Hver type fiber præsenterer en særlig egenskab, som bestemmer dens virkningsmekanisme og ydeevne i forskellige dele af tyktarmen. Derfor, teoretisk set, kunne større effektivitet godt observeres, når forskellige typer fibre er forbundet til et enkelt produkt til fibertilskud.

En randomiseret, parallel, dobbeltblind, kontrolleret blev udført for at evaluere effekten af ​​en kostfiberblanding hos forstoppede pædiatriske patienter.

Børn i alderen mellem 4 og 12 år blev inkluderet i undersøgelsen, og den indledende diagnose af funktionel kronisk obstipation blev stillet i overensstemmelse med Rom III-kriterierne. Børnene har deltaget i Pædiatrisk Gastroenterologi Ambulatorium ved Federal University of Sao Paulo og Santa Casa de Misericórdia hospitalet i Sao Paulo by. Alle børnene gennemgik forstoppelsesvedligeholdelsesbehandling med brug af et afføringsmiddel i en dosis på mindre end 1,0 ml/kg for mælk af magnesia, mineralolie eller lactulose eller mindre end 0,5 g/kg for polyethylenglycol 3350.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-031
        • UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen mellem 4 og 12 år;
  • Vedligeholdelsesbehandling med lav dosis afføringsmiddel;
  • En familie med den socioøkonomiske kultur, der ville gøre det muligt at udføre procedurerne i undersøgelsens protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med organisk forårsager forstoppelse såsom Hirschsprungs sygdom, cerebral lammelse, anorektale og spinal medulla abnormiteter og metaboliske sygdomme;
  • Den regelmæssige brug af et fibertilskud i de 4 uger før indlæggelsen;
  • Brugen af ​​medicin, der ville forårsage forstoppelse;
  • Fravær af en fast- eller mobiltelefon for at få kontakt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kostfiberblanding
Kostfiberblandingen var sammensat af seks forskellige typer fibre. Det blev brugt til behandling af kronisk forstoppelse hos børn.
Kosttilskud: Kostfiberblanding

I løbet af de fire uger fik patienterne fiberblandinger (intervention) eller maltodextrin som placebo. Fiberblandingen var sammensat af seks forskellige typer fibre: 10,5% fructooligosaccharider, 12,5% inulin, 24% arabisk gummi, 9% resistent stivelse, 33% sojapolysaccharid og 12% cellulose.

Dosis blev defineret i overensstemmelse med barnets kropsvægt: 6,3 gram fibertilskud, hvilket svarer til 4,8 g fiber, eller placebo (1 spiseske) to gange dagligt, fortyndet i 200 ml mælkeagtig chokoladedrik til børn, der vejer til 18 kg; 12,6 gram fibertilskud, hvilket svarer til 9,6 g fiber, eller placebo (2 spiseskefulde) to gange om dagen, fortyndet i 200 ml mælkechokoladedrik til børn, der vejer mere end 18 kg.

Andre navne:
  • Stimulans
PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrin
Blind kontrolgruppe
Kosttilskud: Kostfiberblanding

I løbet af de fire uger fik patienterne fiberblandinger (intervention) eller maltodextrin som placebo. Fiberblandingen var sammensat af seks forskellige typer fibre: 10,5% fructooligosaccharider, 12,5% inulin, 24% arabisk gummi, 9% resistent stivelse, 33% sojapolysaccharid og 12% cellulose.

Dosis blev defineret i overensstemmelse med barnets kropsvægt: 6,3 gram fibertilskud, hvilket svarer til 4,8 g fiber, eller placebo (1 spiseske) to gange dagligt, fortyndet i 200 ml mælkeagtig chokoladedrik til børn, der vejer til 18 kg; 12,6 gram fibertilskud, hvilket svarer til 9,6 g fiber, eller placebo (2 spiseskefulde) to gange om dagen, fortyndet i 200 ml mælkechokoladedrik til børn, der vejer mere end 18 kg.

Andre navne:
  • Stimulans

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons - Terapeutisk succes
Tidsramme: 4 uger
Den primære resultatmåling var den terapeutiske succes. Denne terapeutiske succes blev overvejet, når patienten udviste daglige evakueringer eller havde mellemliggende dage med pastaagtig konsistens, uden smerte eller besvær og fravær af fækal inkontinens i løbet af de 4 ugers intervention, uden behov for at bruge et afføringsmiddel eller rektalt lavement.
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppige daglige evakueringer, format og konsistens af afføringen, samlet og segmenteret transittid
Tidsramme: 4 uger

Formatet og konsistensen af ​​afføringen blev evalueret i overensstemmelse med Bristol Stool Form Scale (afføring er vurderet baseret på vandindholdet i afføringen, hvor 1 betyder hård afføring til 7 betyder flydende afføring).

Kolontransittiden blev evalueret i løbet af undersøgelsens sidste uge ved hjælp af metoden foreslået af Bouchoucha et al. (1992).
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Samarbejdspartnere

Soraia Tahan
Mauro Batista de Morais
Mauro Sérgio Toporovski
Clarice Blaj Neufeld
Thabata Koester Weber

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (SKØN)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FiberCCF - EPM2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kostfiberblanding

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner