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Miscela di fibre alimentari in pazienti pediatrici stitici (MIXFIBER)

11 aprile 2011 aggiornato da: Federal University of São Paulo

Uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'effetto di una miscela di fibre alimentari durante il trattamento di mantenimento e sul tempo di transito del colon in pazienti pediatrici con stipsi

Lo scopo di questo studio era quello di valutare l'effetto terapeutico di una miscela di fibre nel trattamento della stitichezza cronica e sul tempo di transito del colon nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante un aumento del consumo di fibre indicato per il trattamento della stitichezza, pochi studi clinici ne hanno valutato l'efficacia. Nella maggior parte degli studi precedenti è stato valutato solo l'effetto di un singolo tipo di fibra. Ogni tipo di fibra presenta una caratteristica particolare, che ne determina il meccanismo di azione e le prestazioni nelle diverse parti del colon. Pertanto, teoricamente, si potrebbe osservare una maggiore efficacia quando diversi tipi di fibre sono associati in un unico prodotto per l'integrazione di fibre.

È stato eseguito uno studio randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato per valutare l'effetto di una miscela di fibre alimentari in pazienti pediatrici stitici.

Nello studio sono stati inclusi bambini di età compresa tra i 4 ei 12 anni e la diagnosi iniziale di costipazione cronica funzionale è stata effettuata secondo i criteri di Roma III. I bambini che hanno frequentato l'Ambulatorio di Gastroenterologia Pediatrica dell'Università Federale di San Paolo e l'ospedale Santa Casa de Misericórdia nella città di San Paolo. Tutti i bambini erano sottoposti a trattamento di mantenimento della stitichezza con l'uso di un lassativo in un dosaggio inferiore a 1,0 ml/Kg per il latte di magnesia, olio minerale o lattulosio o inferiore a 0,5 g/Kg per il polietilenglicole 3350.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 04039-031
        • UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 4 e 12 anni;
  • Trattamento di mantenimento con basse dosi di lassativo;
  • Una famiglia con la cultura socio-economica che permetterebbe di svolgere le procedure del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con costipazione di causa organica come malattia di Hirschsprung, paralisi cerebrale, anomalie anorettali e del midollo spinale e malattie metaboliche;
  • L'uso regolare di un integratore di fibre durante le 4 settimane precedenti il ​​ricovero;
  • L'uso di farmaci che potrebbero causare stitichezza;
  • Assenza di un telefono fisso o mobile per prendere contatto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Miscela di fibre alimentari
La miscela di fibre alimentari era composta da sei diversi tipi di fibre. Era usato per il trattamento della stitichezza cronica nei bambini.
Integratore alimentare: Miscela di fibre alimentari

Durante le quattro settimane i pazienti hanno ricevuto miscele di fibre (intervento) o maltodestrina come placebo. La miscela di fibre era composta da sei diversi tipi di fibre: 10.5% fruttooligosaccaridi, 12.5% ​​inulina, 24% gomma arabica, 9% amido resistente, 33% polisaccaride di soia e 12% cellulosa.

La dose è stata definita in base al peso corporeo del bambino: 6,3 grammi di integratore di fibre, che corrispondono a 4,8 g di fibre, o placebo (1 cucchiaio da tavola) due volte al giorno, diluito in 200 ml di una bevanda al cioccolato al latte per bambini che pesano a 18 chilogrammi; 12,6 grammi di integratore di fibre, che corrispondono a 9,6 g di fibre, o placebo (2 cucchiai da tavola) due volte al giorno, diluiti in 200 ml di una bevanda al cioccolato al latte per bambini di peso superiore a 18 kg.

Altri nomi:
  • Stimolazione
PLACEBO_COMPARATORE: Maltodestrina
Gruppo di controllo in cieco
Integratore alimentare: Miscela di fibre alimentari

Durante le quattro settimane i pazienti hanno ricevuto miscele di fibre (intervento) o maltodestrina come placebo. La miscela di fibre era composta da sei diversi tipi di fibre: 10.5% fruttooligosaccaridi, 12.5% ​​inulina, 24% gomma arabica, 9% amido resistente, 33% polisaccaride di soia e 12% cellulosa.

La dose è stata definita in base al peso corporeo del bambino: 6,3 grammi di integratore di fibre, che corrispondono a 4,8 g di fibre, o placebo (1 cucchiaio da tavola) due volte al giorno, diluito in 200 ml di una bevanda al cioccolato al latte per bambini che pesano a 18 chilogrammi; 12,6 grammi di integratore di fibre, che corrispondono a 9,6 g di fibre, o placebo (2 cucchiai da tavola) due volte al giorno, diluiti in 200 ml di una bevanda al cioccolato al latte per bambini di peso superiore a 18 kg.

Altri nomi:
  • Stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica - Successo terapeutico
Lasso di tempo: 4 settimane
La misurazione del risultato dell'outcome primario era il successo terapeutico. Questo successo terapeutico è stato considerato quando il paziente presentava evacuazioni giornaliere o intercorreva giorni di consistenza pastosa, senza dolore o difficoltà e l'assenza di incontinenza fecale durante le 4 settimane di intervento, senza la necessità di utilizzare un lassativo o clistere rettale.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenti evacuazioni giornaliere, formato e consistenza delle feci, tempo di transito totale e segmentale
Lasso di tempo: 4 settimane

Il formato e la consistenza delle feci sono stati valutati secondo la Bristol Stool Form Scale (le feci sono classificate in base al contenuto di acqua delle feci, con 1 che significa feci dure e 7 che significa feci liquide).

Il tempo di transito del colon è stato valutato durante l'ultima settimana dello studio mediante il metodo proposto da Bouchoucha et al. (1992).
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Collaboratori

Soraia Tahan
Mauro Batista de Morais
Mauro Sérgio Toporovski
Clarice Blaj Neufeld
Thabata Koester Weber

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (STIMA)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FiberCCF - EPM2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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