Mélange de fibres alimentaires chez les patients pédiatriques constipés (MIXFIBER)
Un essai contrôlé, randomisé et en double aveugle pour évaluer l'effet d'un mélange de fibres alimentaires pendant le traitement d'entretien et sur le temps de transit colique chez les patients pédiatriques constipés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Bien qu'une augmentation de la consommation de fibres soit indiquée pour le traitement de la constipation, peu d'essais cliniques ont évalué son efficacité. Dans la majorité des études antérieures, seul l'effet d'un seul type de fibre a été évalué. Chaque type de fibre présente une caractéristique particulière, qui détermine son mécanisme d'action et ses performances dans différentes parties du côlon. Par conséquent, théoriquement, une plus grande efficacité pourrait bien être observée lorsque différents types de fibres sont associés dans un même produit pour la supplémentation en fibres.
Une étude randomisée, parallèle, en double aveugle, contrôlée a été réalisée pour évaluer l'effet d'un mélange de fibres alimentaires chez des patients pédiatriques constipés.
Des enfants âgés de 4 à 12 ans ont été inclus dans l'étude et le diagnostic initial de constipation chronique fonctionnelle a été posé selon les critères de Rome III. Les enfants ayant fréquenté l'ambulatoire de gastroentérologie pédiatrique de l'Université fédérale de Sao Paulo et l'hôpital Santa Casa de Misericórdia de la ville de Sao Paulo. Tous les enfants suivaient un traitement d'entretien de la constipation avec l'utilisation d'un laxatif à une dose inférieure à 1,0 ml/Kg pour le lait de magnésie, d'huile minérale ou de lactulose ou inférieure à 0,5 g/Kg pour le polyéthylène glycol 3350.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 04039-031
- UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 4 à 12 ans ;
- Traitement d'entretien à faible dose de laxatif ;
- Une famille avec la culture socio-économique qui permettrait de mener à bien les démarches du protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Les enfants souffrant de constipation de cause organique comme la maladie de Hirschsprung, la paralysie cérébrale, les anomalies anorectales et médullaires et les maladies métaboliques ;
- L'utilisation régulière d'un supplément de fibres pendant les 4 semaines précédant l'admission ;
- L'utilisation de médicaments qui causeraient de la constipation;
- Absence de téléphone fixe ou mobile pour prendre contact.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mélange de fibres alimentaires
Le mélange de fibres alimentaires était composé de six types de fibres différents.
Il a été utilisé pour le traitement de la constipation chronique chez les enfants.
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Pendant les quatre semaines, les patients ont reçu des mélanges de fibres (intervention) ou de la maltodextrine comme placebo. Le mélange de fibres était composé de six types de fibres différents : 10,5 % de fructo-oligosaccharides, 12,5 % d'inuline, 24 % de gomme arabique, 9 % d'amidon résistant, 33 % de polysaccharide de soja et 12 % de cellulose. La dose a été définie en fonction du poids corporel de l'enfant : 6,3 grammes de supplément de fibres, ce qui correspond à 4,8 g de fibres, ou un placebo (1 cuillère à soupe) deux fois par jour, dilué dans 200 ml d'une boisson lactée au chocolat pour les enfants pesant à 18 kg; 12,6 grammes de supplément de fibres, ce qui correspond à 9,6 g de fibres, ou placebo (2 cuillères à soupe) deux fois par jour, dilué dans 200 mL d'une boisson lactée au chocolat pour les enfants de plus de 18 Kg.
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrine
Groupe de contrôle en aveugle
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Pendant les quatre semaines, les patients ont reçu des mélanges de fibres (intervention) ou de la maltodextrine comme placebo. Le mélange de fibres était composé de six types de fibres différents : 10,5 % de fructo-oligosaccharides, 12,5 % d'inuline, 24 % de gomme arabique, 9 % d'amidon résistant, 33 % de polysaccharide de soja et 12 % de cellulose. La dose a été définie en fonction du poids corporel de l'enfant : 6,3 grammes de supplément de fibres, ce qui correspond à 4,8 g de fibres, ou un placebo (1 cuillère à soupe) deux fois par jour, dilué dans 200 ml d'une boisson lactée au chocolat pour les enfants pesant à 18 kg; 12,6 grammes de supplément de fibres, ce qui correspond à 9,6 g de fibres, ou placebo (2 cuillères à soupe) deux fois par jour, dilué dans 200 mL d'une boisson lactée au chocolat pour les enfants de plus de 18 Kg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse clinique - Succès thérapeutique
Délai: 4 semaines
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Le critère de jugement principal était le succès thérapeutique.
Ce succès thérapeutique a été considéré lorsque le patient a démontré des évacuations quotidiennes ou avait des jours interposés de consistance pâteuse, sans douleur ni difficulté et l'absence d'incontinence fécale pendant les 4 semaines d'intervention, sans qu'il soit nécessaire d'utiliser un laxatif ou un lavement rectal.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évacuations quotidiennes fréquentes, format et consistance des matières fécales, temps de transit total et segmenté
Délai: 4 semaines
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Le format et la consistance des matières fécales ont été évalués conformément à la Bristol Stool Form Scale (les selles sont évaluées en fonction de la teneur en eau des matières fécales, 1 signifiant des selles dures à 7 signifiant des selles liquides). Le temps de transit colique a été évalué au cours de la dernière semaine de l'étude selon la méthode proposée par Bouchoucha et al. (1992). |
4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FiberCCF - EPM2
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