Mistura de Fibra Alimentar em Pacientes Pediátricos Constipados (MIXFIBER)
Um estudo controlado, randomizado e duplo-cego para avaliar o efeito de uma mistura de fibras dietéticas durante o tratamento de manutenção e no tempo de trânsito colônico em pacientes pediátricos constipados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do aumento do consumo de fibras ser indicado para o tratamento da constipação, poucas pesquisas clínicas avaliaram sua eficácia. Na maioria dos estudos anteriores, apenas o efeito de um único tipo de fibra foi avaliado. Cada tipo de fibra apresenta uma característica particular, que determina seu mecanismo de ação e atuação em diferentes partes do cólon. Portanto, teoricamente, uma maior eficácia poderia ser observada quando diferentes tipos de fibras são associados em um único produto para suplementação de fibras.
Um estudo randomizado, paralelo, duplo-cego, controlado foi realizado para avaliar o efeito de uma mistura de fibra dietética em pacientes pediátricos constipados.
Crianças com idade entre 4 e 12 anos foram incluídas no estudo e o diagnóstico inicial de constipação crônica funcional foi feito de acordo com os critérios de Roma III. As crianças foram atendidas no Ambulatório de Gastroenterologia Pediátrica da Universidade Federal de São Paulo e na Santa Casa de Misericórdia da cidade de São Paulo. Todas as crianças estavam em tratamento de manutenção da constipação com uso de laxante em dosagem inferior a 1,0 ml/kg para leite de magnésia, óleo mineral ou lactulose ou inferior a 0,5 g/kg para polietilenoglicol 3350.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 04039-031
- UNIFESP - Pediatric Gastroenterology Ambulatory
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças dos 4 aos 12 anos;
- Tratamento de manutenção com laxante em baixa dose;
- Uma família com cultura socioeconômica que possibilitasse a realização dos procedimentos do protocolo do estudo.
Critério de exclusão:
- Crianças com constipação de causa orgânica, como doença de Hirschsprung, paralisia cerebral, anormalidades anorretais e da medula espinhal e doenças metabólicas;
- O uso regular de um suplemento de fibra durante as 4 semanas anteriores à admissão;
- O uso de medicamentos que causam constipação;
- Ausência de telefone fixo ou móvel para o contacto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Mistura de Fibra Alimentar
A mistura de fibras alimentares foi composta por seis tipos diferentes de fibras.
Foi usado para tratamento de constipação crônica em crianças.
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Durante as quatro semanas, os pacientes receberam misturas de fibras (intervenção) ou maltodextrina como placebo. A mistura de fibras foi composta por seis tipos diferentes de fibras: 10,5% de frutooligossacarídeos, 12,5% de inulina, 24% de goma arábica, 9% de amido resistente, 33% de polissacarídeo de soja e 12% de celulose. A dose foi definida de acordo com o peso corporal da criança: 6,3 gramas de suplemento de fibra, que corresponde a 4,8 g de fibra, ou placebo (1 colher de sopa) duas vezes ao dia, diluído em 200 mL de achocolatado ao leite para crianças com peso acima até 18kg; Suplemento de 12,6 gramas de fibra, que corresponde a 9,6 g de fibra, ou placebo (2 colheres de sopa) duas vezes ao dia, diluído em 200 mL de achocolatado ao leite para crianças com peso superior a 18 Kg.
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Maltodextrina
Grupo de controle cego
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Durante as quatro semanas, os pacientes receberam misturas de fibras (intervenção) ou maltodextrina como placebo. A mistura de fibras foi composta por seis tipos diferentes de fibras: 10,5% de frutooligossacarídeos, 12,5% de inulina, 24% de goma arábica, 9% de amido resistente, 33% de polissacarídeo de soja e 12% de celulose. A dose foi definida de acordo com o peso corporal da criança: 6,3 gramas de suplemento de fibra, que corresponde a 4,8 g de fibra, ou placebo (1 colher de sopa) duas vezes ao dia, diluído em 200 mL de achocolatado ao leite para crianças com peso acima até 18kg; Suplemento de 12,6 gramas de fibra, que corresponde a 9,6 g de fibra, ou placebo (2 colheres de sopa) duas vezes ao dia, diluído em 200 mL de achocolatado ao leite para crianças com peso superior a 18 Kg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta clínica - Sucesso terapêutico
Prazo: 4 semanas
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A medida do resultado do desfecho primário foi o sucesso terapêutico.
Este sucesso terapêutico foi considerado quando o paciente demonstrou evacuações diárias ou dias intercalados de consistência pastosa, sem dor ou dificuldade e ausência de incontinência fecal durante as 4 semanas de intervenção, sem necessidade de uso de laxante ou enema retal.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Evacuações diárias frequentes, formato e consistência das fezes, tempo de trânsito total e segmentar
Prazo: 4 semanas
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O formato e a consistência das fezes foram avaliados de acordo com a Bristol Stool Form Scale (as fezes são classificadas com base no teor de água das fezes, com 1 significando fezes duras e 7 significando fezes líquidas). O tempo de trânsito colônico foi avaliado na última semana do estudo pelo método proposto por Bouchoucha et al. (1992). |
4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FiberCCF - EPM2
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