人工膝関節全置換術後の疼痛に対するプレガバリンの効果
2016年4月12日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
人工膝関節全置換術後の痛みに対するプレガバリンの効果：無作為対照二重盲検試験
人工膝関節全置換術は、術後に重度の痛みを引き起こす可能性があり、患者は通常、2 週間以上にわたって経口オピオイド鎮痛薬を受けます。
疼痛管理の副作用により、理学療法への参加が妨げられ、患者の満足度が低下する可能性があります。
逸話的には、プレガバリンは人工膝関節全置換術後の患者に非常に役立つようです.
ただし、プレガバリンには副作用があります。
処方するプレガバリンの量は明らかではありません。
低用量は効果的ではないかもしれませんが、高用量の使用は副作用の発生率と重症度を増加させる可能性があります.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -参加外科医による一次トリコンパートメント人工膝関節置換術が予定されている変形性関節症の患者
- 年齢 18～80歳
- 局所麻酔の計画的使用
- 研究プロトコルに従う能力
- 英語を話す（電話で得られた一次結果と、英語のみで検証されたアンケートを含む二次結果）
- 自宅退院または参加に同意したリハビリセンターへの退院を予定している患者
除外基準:
- 18歳未満80歳以上の患者
- 全身麻酔を予定している患者
- -治験薬の1つに対するアレルギーまたは不耐性
- IVのASAを有する患者
- 肝（肝）不全の患者
- 慢性腎不全の患者 (推定クレアチニンクリアランス < 30 mL/min として定義、Clcr < 30 mL/min でプレガバリンの 1 日総投与量を 150 mg に減らすという推奨に基づき、CLcr=[(140-年齢 (歳) )]×重量(kg)×0.85 (女性患者の場合)/[72x血清クレアチニン (mg/dL)])
- インスリン依存症を含む糖尿病の管理が困難な患者
- 慢性的なガバペンチン/プレガバリンの使用 (3 か月以上の定期的な使用)
- 慢性的なオピオイドの使用 (3 か月以上のオピオイドの使用)
- -以前に同側の主要な開膝手術を受けた患者。
- 慢性的なニューロンチン/リリカの使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：コントロール
患者は0mgのプレガバリンを受け取ります
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患者は、用量ごとに有効成分を含まないプラセボ薬を受け取ります。術前に2カプセル服用します。
POD14 の終わりまでは 1 日 2 回、POD15、POD16 の就寝時に 1 カプセル。
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実験的：50mgアーム
患者は、1回の投与につき50mgのプレガバリンを受け取ります。術前に2カプセル服用します。
術後日 (POD) の終わりまで 1 日 2 回 1 カプセル 14、就寝前に 1 カプセル POD15、POD16。
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患者は、1回の投与につき50mgのプレガバリンを受け取ります。術前に2カプセル服用します。
POD14 の終わりまでは 1 日 2 回、POD15、POD16 の就寝時に 1 カプセル。
他の名前：
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実験的：100mgアーム
患者は、1回の投与につき100mgのプレガバリンを受け取ります。術前に2カプセル服用します。
POD14 の終わりまでは 1 日 2 回、POD15、POD16 の就寝時に 1 カプセル。
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患者は、1回の投与につき100mgのプレガバリンを受け取ります。術前に2カプセル服用します。
POD14 の終わりまでは 1 日 2 回、POD15、POD16 の就寝時に 1 カプセル。
他の名前：
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実験的：150mgアーム
患者は、1回の投与につき150mgのプレガバリンを受け取ります。術前に2カプセル服用します。
POD14 の終わりまでは 1 日 2 回、POD15、POD16 の就寝時に 1 カプセル。
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患者は、1回の投与につき150mgのプレガバリンを受け取ります。術前に2カプセル服用します。
POD14 の終わりまでは 1 日 2 回、POD15、POD16 の就寝時に 1 カプセル。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の痛み
時間枠：術後2週間
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疼痛評価尺度（数値評価尺度）（0=疼痛なし、10=想像できる最悪の疼痛）。
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術後2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド関連症状の苦痛スコア
時間枠：術後2週間
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POD1 および POD14 で測定されたオピオイド関連症状苦痛スコア (ORSDS)。
ORSDS は、12 の症状について 3 つの症状の苦痛の次元 (頻度、重症度、煩わしさ) を評価する 4 点尺度です。
症状固有の ORSDS は、3 つの症状の苦痛の次元の平均です。
複合 ORSDS は、12 の症状固有のスコアの平均です。
(0=低、4=高)。
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術後2週間
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自己評価による鎮静と錯乱
時間枠：術後1日
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自己評価による鎮静と錯乱 (POD1)。
混乱評価法 (CAM スコア) (術前および POD1)
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術後1日
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数値評価尺度 (NRS)
時間枠：3ヶ月
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NRS の痛み (術前、POD1、POD3、2 週間、3 か月、整形外科受診時)。
神経因性疼痛の発生率: 神経因性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS) スコア (3 か月)
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3ヶ月
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神経因性疼痛
時間枠：3ヶ月
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神経因性疼痛の発生率: 神経因性症状および徴候のリーズ評価 (LANSS) スコア (3 か月)。
0 ～ 24 のスケール。
値が高いほど結果が悪いことを表します。
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3ヶ月
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オピオイドの使用
時間枠：3ヶ月
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オピオイドの使用 (POD1、POD 3、2 週間、3 か月)
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3ヶ月
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満足
時間枠：2週間
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疼痛管理に対する満足度 (1-10 スケール; 1 = 非常に不満、10 = 非常に満足)
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月12日
最終確認日
2016年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 11043
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