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Efectos de la pregabalina sobre el dolor después de la artroplastia total de rodilla

12 de abril de 2016 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York

Efectos de la pregabalina sobre el dolor después de una artroplastia total de rodilla: un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego

La artroplastia total de rodilla puede causar dolor posoperatorio intenso y los pacientes suelen recibir analgésicos opioides orales durante más de 2 semanas. Los efectos secundarios del manejo del dolor pueden afectar la participación en la fisioterapia y disminuir la satisfacción del paciente. Como anécdota, parece que la pregabalina es muy útil para los pacientes después de una artroplastia total de rodilla. Sin embargo, la pregabalina puede tener efectos secundarios. No está claro cuánta pregabalina recetar. Es posible que las dosis bajas no sean eficaces, pero el uso de dosis altas puede aumentar la incidencia y la gravedad de los efectos secundarios. El objetivo de este estudio es determinar qué dosis de pregabalina es la más eficaz para reducir el dolor después de una cirugía de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con osteoartritis programados para una artroplastia total de rodilla tricompartimental primaria con un cirujano participante
  • Edad 18 a 80 años
  • Uso planificado de anestesia regional
  • Capacidad para seguir el protocolo de estudio.
  • Habla inglés (resultado principal obtenido a través de una llamada telefónica y los resultados secundarios incluyen cuestionarios validados solo en inglés)
  • Pacientes que planean ser dados de alta a su domicilio o a un centro de rehabilitación que haya aceptado participar

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años y mayores de 80
  • Pacientes que deseen recibir anestesia general
  • Alergia o intolerancia a uno de los medicamentos del estudio
  • Pacientes con un ASA de IV
  • Pacientes con insuficiencia hepática (hepático)
  • Pacientes con insuficiencia renal (riñón) crónica (definida como aclaramiento de creatinina estimado < 30 ml/min, basado en la recomendación de que la dosis diaria total de pregabalina se reduzca a 150 mg con Clcr < 30 ml/min, CLcr=[(140-edad (años) )] x peso (kg)x0,85 (para pacientes mujeres)/[72xcreatinina sérica (mg/dL)])
  • Pacientes con diabetes mellitus de difícil manejo, incluida la insulinodependencia.
  • Uso crónico de gabapentina/pregabalina (uso regular durante más de 3 meses)
  • Uso crónico de opioides (tomar opioides por más de 3 meses)
  • Pacientes con cirugía mayor abierta de rodilla ipsilateral previa.
  • Uso crónico de neurontin/lyrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Control
Los pacientes recibirán 0 mg de pregabalina
Droga: Placebo
Los pacientes recibirán un medicamento placebo sin ingredientes activos por dosis. Se tomarán 2 cápsulas antes de la operación. Una cápsula dos veces al día hasta el final de POD14 y una cápsula a la hora de acostarse POD15, POD16.
EXPERIMENTAL: Brazo de 50 mg
Los pacientes recibirán 50 mg de pregabalina por dosis. Se tomarán 2 cápsulas antes de la operación. Una cápsula dos veces al día hasta el final del día postoperatorio (POD)14 y una cápsula a la hora de acostarse POD15, POD16.
Droga: Pregabalina 50mg
Los pacientes recibirán 50 mg de pregabalina por dosis. Se tomarán 2 cápsulas antes de la operación. Una cápsula dos veces al día hasta el final de POD14 y una cápsula a la hora de acostarse POD15, POD16.
Otros nombres:
  • Lírica
EXPERIMENTAL: Brazo de 100 mg
Los pacientes recibirán 100 mg de pregabalina por dosis. Se tomarán 2 cápsulas antes de la operación. Una cápsula dos veces al día hasta el final de POD14 y una cápsula a la hora de acostarse POD15, POD16.
Droga: Pregabalina 100mg
Los pacientes recibirán 100 mg de pregabalina por dosis. Se tomarán 2 cápsulas antes de la operación. Una cápsula dos veces al día hasta el final de POD14 y una cápsula a la hora de acostarse POD15, POD16.
Otros nombres:
  • Lírica
EXPERIMENTAL: Brazo de 150 mg
Los pacientes recibirán 150 mg de pregabalina por dosis. Se tomarán 2 cápsulas antes de la operación. Una cápsula dos veces al día hasta el final de POD14 y una cápsula a la hora de acostarse POD15, POD16.
Droga: Pregabalina 150mg
Los pacientes recibirán 150 mg de pregabalina por dosis. Se tomarán 2 cápsulas antes de la operación. Una cápsula dos veces al día hasta el final de POD14 y una cápsula a la hora de acostarse POD15, POD16.
Otros nombres:
  • Lírica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Escala de evaluación del dolor (Escala de calificación numérica) (0 = sin dolor; 10 = el peor dolor imaginable).
2 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de angustia por síntomas relacionados con los opioides
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
Puntuación de angustia por síntomas relacionados con opioides (ORSDS) medida en POD1 y POD14. El ORSDS es una escala de 4 puntos que evalúa 3 dimensiones de malestar sintomático (frecuencia, gravedad, molestia) para 12 síntomas. El ORSDS específico de los síntomas es el promedio de las 3 dimensiones de la angustia de los síntomas. El ORSDS compuesto es el promedio de 12 puntajes específicos de síntomas. (0=bajo; 4=alto).
2 semanas después de la operación
Sedación y confusión autoevaluadas
Periodo de tiempo: 1 día después de la operación
Sedación y confusión autoevaluada (POD1). Método de evaluación de confusión (puntaje CAM) (preoperatorio y en POD1)
1 día después de la operación
Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses
NRS Dolor (preoperatorio, POD1, POD3, 2 semanas, 3 meses, en visitas ortopédicas). Incidencia del dolor neuropático: puntuación de evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds (3 meses)
3 meses
Dolor neuropático
Periodo de tiempo: 3 meses
Incidencia del dolor neuropático: puntuación de evaluación de síntomas y signos neuropáticos (LANSS) de Leeds (3 meses). Escala de 0 a 24. Los valores más altos representan peores resultados.
3 meses
Uso de opioides
Periodo de tiempo: 3 meses
Uso de opioides (POD1, POD 3, 2 semanas, 3 meses)
3 meses
Satisfacción
Periodo de tiempo: 2 semanas
Satisfacción con el manejo del dolor (escala 1-10; 1 = muy insatisfecho, 10 = muy satisfecho)
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital for Special Surgery, New York

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11043

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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