Effetti del pregabalin sul dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio
12 aprile 2016 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
Effetti del pregabalin sul dolore dopo l'artroplastica totale del ginocchio: uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco
L'artroplastica totale del ginocchio può causare grave dolore postoperatorio e i pazienti in genere ricevono analgesici oppioidi per via orale per oltre 2 settimane.
Gli effetti collaterali della gestione del dolore possono compromettere la partecipazione alla terapia fisica e diminuire la soddisfazione del paziente.
Aneddoticamente, sembra che il pregabalin sia molto utile per i pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Tuttavia, pregabalin può avere effetti collaterali.
Non è chiaro quanto pregabalin prescrivere.
Le basse dosi potrebbero non essere efficaci, ma l'uso di alte dosi può aumentare l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali. Lo scopo di questo studio è determinare quale dosaggio di pregabalin è il più efficace nel ridurre il dolore dopo l'intervento chirurgico al ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con osteoartrite in attesa di artroplastica totale del ginocchio tricompartimentale primaria con un chirurgo partecipante
- Età dai 18 agli 80 anni
- Uso programmato dell'anestesia regionale
- Capacità di seguire il protocollo di studio
- Lingua inglese (l'esito primario ottenuto tramite telefonata e gli esiti secondari includono questionari convalidati solo in inglese)
- Pazienti che intendono essere dimessi a casa o in un centro di riabilitazione che ha accettato di partecipare
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
- Pazienti che intendono ricevere anestesia generale
- Allergia o intolleranza a uno dei farmaci in studio
- Pazienti con un ASA di IV
- Pazienti con insufficienza epatica (fepatica).
- Pazienti con insufficienza renale (renale) cronica (definita come clearance stimata della creatinina < 30 mL/min, basata sulla raccomandazione di ridurre la dose giornaliera totale di pregabalin a 150 mg con Clcr < 30 mL/min, CLcr=[(140-età (anni )] x peso (kg) x 0,85 (per pazienti di sesso femminile)/[72x creatinina sierica (mg/dL)])
- Pazienti con diabete mellito difficile da gestire, compresa l'insulino-dipendenza
- Uso cronico di gabapentin/pregabalin (uso regolare per più di 3 mesi)
- Uso cronico di oppioidi (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi)
- Pazienti con precedente intervento chirurgico omolaterale maggiore al ginocchio aperto.
- Uso cronico di neurontin/lyrica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Controllo
I pazienti riceveranno 0 mg di pregabalin
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I pazienti riceveranno un farmaco placebo senza ingredienti attivi per dose. 2 capsule saranno prese prima dell'intervento.
Una capsula due volte al giorno fino alla fine di POD14 e una capsula al momento di coricarsi POD15, POD16.
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SPERIMENTALE: Braccio da 50 mg
I pazienti riceveranno 50 mg di pregabalin per dose. 2 capsule saranno prese prima dell'intervento.
Una capsula due volte al giorno fino alla fine della giornata postoperatoria (POD)14 e una capsula prima di coricarsi POD15, POD16.
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I pazienti riceveranno 50 mg di pregabalin per dose. 2 capsule saranno prese prima dell'intervento.
Una capsula due volte al giorno fino alla fine di POD14 e una capsula al momento di coricarsi POD15, POD16.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio da 100 mg
I pazienti riceveranno 100 mg di pregabalin per dose. 2 capsule saranno prese prima dell'intervento.
Una capsula due volte al giorno fino alla fine di POD14 e una capsula al momento di coricarsi POD15, POD16.
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I pazienti riceveranno 100 mg di pregabalin per dose. 2 capsule saranno prese prima dell'intervento.
Una capsula due volte al giorno fino alla fine di POD14 e una capsula al momento di coricarsi POD15, POD16.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Braccio da 150 mg
I pazienti riceveranno 150 mg di pregabalin per dose. 2 capsule saranno prese prima dell'intervento.
Una capsula due volte al giorno fino alla fine di POD14 e una capsula al momento di coricarsi POD15, POD16.
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I pazienti riceveranno 150 mg di pregabalin per dose. 2 capsule saranno prese prima dell'intervento.
Una capsula due volte al giorno fino alla fine di POD14 e una capsula al momento di coricarsi POD15, POD16.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Scala di valutazione del dolore (Numeric Rating Scale) (0=nessun dolore; 10=peggior dolore immaginabile).
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2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di disagio relativo ai sintomi correlati agli oppioidi
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'intervento
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Punteggio di distress dei sintomi correlati agli oppioidi (ORSDS) misurato a POD1 e POD14.
L'ORSDS è una scala a 4 punti che valuta 3 dimensioni di disagio dei sintomi (frequenza, gravità, fastidio) per 12 sintomi.
L'ORSDS sintomo-specifico è la media delle 3 dimensioni del disagio dei sintomi.
L'ORSDS composito è la media di 12 punteggi specifici dei sintomi.
(0=basso; 4=alto).
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2 settimane dopo l'intervento
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Sedazione e confusione autovalutate
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
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Sedazione e confusione autovalutate (POD1).
Metodo di valutazione della confusione (punteggio CAM) (pre-operatorio e su POD1)
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1 giorno dopo l'intervento
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Dolore NRS (preoperatorio, POD1, POD3, 2 settimane, 3 mesi, alle visite ortopediche).
Incidenza del dolore neuropatico: valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) (3 mesi)
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3 mesi
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Dolore neuropatico
Lasso di tempo: 3 mesi
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Incidenza del dolore neuropatico: valutazione Leeds dei sintomi e dei segni neuropatici (LANSS) (3 mesi).
Scala da 0 a 24.
Valori più alti rappresentano risultati peggiori.
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3 mesi
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Uso di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi
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Uso di oppioidi (POD1, POD 3, 2 settimane, 3 mesi)
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3 mesi
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Soddisfazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Soddisfazione per la gestione del dolore (scala 1-10; 1 = molto insoddisfatto, 10 = molto soddisfatto)
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2011
Primo Inserito (STIMA)
12 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
18 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Pregabalin
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11043
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