Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av pregabalin på smerte etter total kneartroplastikk

12. april 2016 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekter av pregabalin på smerter etter total kneartroplastikk: en randomisert, kontrollert, dobbeltblind studie

Total kneartroplastikk kan forårsake alvorlig postoperativ smerte, og pasienter får vanligvis orale opioidanalgetika i over 2 uker. Bivirkninger av smertebehandling kan svekke deltakelse i fysioterapi og redusere pasienttilfredsheten. Anekdotisk ser det ut til at pregabalin er svært nyttig for pasienter etter total kneprotese. Pregabalin kan imidlertid ha bivirkninger. Det er ikke klart hvor mye pregabalin som skal foreskrives. Lave doser er kanskje ikke effektive, men bruk av høye doser kan øke forekomsten og alvorlighetsgraden av bivirkninger. Hensikten med denne studien er å finne ut hvilken dosering av pregabalin som er mest effektiv for å redusere smerte etter kneoperasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med slitasjegikt planlagt for primær tricompartmental total kneartroplastikk med en deltakende kirurg
  • Alder 18 til 80 år
  • Planlagt bruk av regional anestesi
  • Evne til å følge studieprotokollen
  • Engelsktalende (primært resultat oppnådd via telefonsamtale og sekundære utfall inkluderer spørreskjemaer validert kun på engelsk)
  • Pasienter som planlegger å skrives ut til hjemmet eller til et rehabiliteringssenter som har sagt ja til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år og eldre enn 80
  • Pasienter som har til hensikt å motta generell anestesi
  • Allergi eller intoleranse mot en av studiemedisinene
  • Pasienter med ASA på IV
  • Pasienter med leversvikt (lever).
  • Pasienter med kronisk nyresvikt (definert som estimert kreatininclearance < 30 ml/min, basert på anbefaling om at den totale daglige pregabalindosen reduseres til 150 mg med Clcr < 30 ml/min, CLcr=[(140-alder (år) )] x vekt (kg)x0,85 (for kvinnelige pasienter)/[72xserum kreatinin (mg/dL)])
  • Pasienter med vanskelig å håndtere diabetes mellitus, inkludert insulinavhengighet
  • Kronisk bruk av gabapentin/pregabalin (regelmessig bruk i mer enn 3 måneder)
  • Kronisk opioidbruk (bruker opioider i mer enn 3 måneder)
  • Pasienter med større tidligere ipsilateral åpen kneoperasjon.
  • Kronisk bruk av neurontin/lyrica

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontroll
Pasienter vil få 0 mg pregabalin
Legemiddel: Placebo
Pasienter vil motta placebo medikament uten aktive ingredienser per dose. 2 kapsler tas preoperativt. En kapsel to ganger om dagen til slutten av POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
EKSPERIMENTELL: 50mg arm
Pasienter vil motta 50 mg pregabalin per dose. 2 kapsler tas preoperativt. En kapsel to ganger daglig til slutten av postoperativ dag (POD)14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Legemiddel: Pregabalin 50mg
Pasienter vil motta 50 mg pregabalin per dose. 2 kapsler tas preoperativt. En kapsel to ganger om dagen til slutten av POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Andre navn:
  • Lyrica
EKSPERIMENTELL: 100mg arm
Pasienter vil motta 100 mg pregabalin per dose. 2 kapsler tas preoperativt. En kapsel to ganger om dagen til slutten av POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Legemiddel: Pregabalin 100mg
Pasienter vil motta 100 mg pregabalin per dose. 2 kapsler tas preoperativt. En kapsel to ganger om dagen til slutten av POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Andre navn:
  • Lyrica
EKSPERIMENTELL: 150mg arm
Pasienter vil motta 150 mg pregabalin per dose. 2 kapsler tas preoperativt. En kapsel to ganger om dagen til slutten av POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Legemiddel: Pregabalin 150mg
Pasienter vil motta 150 mg pregabalin per dose. 2 kapsler tas preoperativt. En kapsel to ganger om dagen til slutten av POD14 og en kapsel ved sengetid POD15, POD16.
Andre navn:
  • Lyrica

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 2 uker postoperativt
Smertevurderingsskala (Numeric Rating Scale) (0=ingen smerte; 10=verst tenkelig smerte).
2 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioid-relatert Symptom Distress Score
Tidsramme: 2 uker postoperativt
Opioid-relatert Symptom Distress score (ORSDS) målt ved POD1 og POD14. ORSDS er en 4-punkts skala som evaluerer 3 symptomplagerdimensjoner (frekvens, alvorlighetsgrad, plagsomhet) for 12 symptomer. Den symptomspesifikke ORSDS er gjennomsnittet av de 3 symptomdistress-dimensjonene. Den sammensatte ORSDS er gjennomsnittet av 12 symptomspesifikke skårer. (0=lav; 4=høy).
2 uker postoperativt
Selvvurdert sedasjon og forvirring
Tidsramme: 1 dag postoperativt
Selvvurdert sedasjon og forvirring (POD1). Forvirringsvurderingsmetode (CAM-score) (preoperativ og på POD1)
1 dag postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder
NRS Smerter (preoperativ, POD1, POD3, 2 uker, 3 måneder, ved ortopediske besøk). Nevropatisk smerteforekomst: Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) score (3 måneder)
3 måneder
Nevropatisk smerte
Tidsramme: 3 måneder
Nevropatisk smerteforekomst: Leeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (LANSS) score (3 måneder). Skala fra 0 til 24. Høyere verdier representerer dårligere resultater.
3 måneder
Opioidbruk
Tidsramme: 3 måneder
Opioidbruk (POD1, POD 3, 2 uker, 3 måneder)
3 måneder
Tilfredshet
Tidsramme: 2 uker
Tilfredshet med smertebehandling (skala 1-10; 1 = veldig misfornøyd, 10 = veldig fornøyd)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

12. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11043

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere