Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние прегабалина на боль после тотального эндопротезирования коленного сустава

12 апреля 2016 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York

Влияние прегабалина на боль после тотального эндопротезирования коленного сустава: рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Тотальное эндопротезирование коленного сустава может вызвать сильную послеоперационную боль, и пациенты обычно получают пероральные опиоидные анальгетики в течение более 2 недель. Побочные эффекты обезболивания могут ухудшить участие в физиотерапии и снизить удовлетворенность пациентов. Как ни странно, кажется, что прегабалин очень полезен для пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава. Однако прегабалин может иметь побочные эффекты. Неясно, сколько прегабалина назначать. Низкие дозы могут быть неэффективными, но использование высоких доз может увеличить частоту возникновения и тяжесть побочных эффектов. Цель этого исследования — определить, какая доза прегабалина наиболее эффективна для уменьшения боли после операции на колене.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с остеоартритом, которым назначено первичное трехкомпонентное тотальное эндопротезирование коленного сустава хирургом-участником
  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Плановое использование регионарной анестезии
  • Возможность следовать протоколу исследования
  • Знание английского языка (первичный результат, полученный по телефону, а вторичные результаты включают анкеты, утвержденные только на английском языке)
  • Пациенты, планирующие выписку домой или в реабилитационный центр, давший согласие на участие

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет и старше 80 лет
  • Пациенты, намеревающиеся получить общую анестезию
  • Аллергия или непереносимость одного из исследуемых препаратов
  • Пациенты с ASA IV
  • Больные с печеночной (печеночной) недостаточностью
  • Пациенты с хронической почечной (почечной) недостаточностью (Определяется как расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин, на основании рекомендации снизить общую суточную дозу прегабалина до 150 мг с клиренсом < 30 мл/мин, клиренсом креатинина = [(140 лет (лет) )] х вес (кг) х 0,85 (для пациентов женского пола)/[72xкреатинин сыворотки (мг/дл)])
  • Пациенты с трудно поддающимся лечению сахарным диабетом, в том числе инсулинозависимым
  • Хроническое использование габапентина/прегабалина (регулярное использование более 3 месяцев)
  • Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев)
  • Пациенты, перенесшие обширную ипсилатеральную открытую операцию на коленном суставе в анамнезе.
  • Хроническое использование нейронтина/лирики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Контроль
Пациенты будут получать 0 мг прегабалина.
Лекарство: Плацебо
Пациенты будут получать препарат плацебо без активных ингредиентов на дозу. 2 капсулы будут приняты до операции. По одной капсуле два раза в день до конца POD14 и по одной капсуле перед сном POD15, POD16.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 50 мг рука
Пациенты будут получать 50 мг прегабалина на дозу. 2 капсулы будут приняты до операции. По одной капсуле два раза в день до конца послеоперационного дня (POD)14 и по одной капсуле перед сном POD15, POD16.
Лекарство: Прегабалин 50мг
Пациенты будут получать 50 мг прегабалина на дозу. 2 капсулы будут приняты до операции. По одной капсуле два раза в день до конца POD14 и по одной капсуле перед сном POD15, POD16.
Другие имена:
  • Лирика
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 100 мг рука
Пациенты будут получать 100 мг прегабалина на дозу. 2 капсулы будут приняты до операции. По одной капсуле два раза в день до конца POD14 и по одной капсуле перед сном POD15, POD16.
Лекарство: Прегабалин 100мг
Пациенты будут получать 100 мг прегабалина на дозу. 2 капсулы будут приняты до операции. По одной капсуле два раза в день до конца POD14 и по одной капсуле перед сном POD15, POD16.
Другие имена:
  • Лирика
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 150 мг рука
Пациенты будут получать 150 мг прегабалина на дозу. 2 капсулы будут приняты до операции. По одной капсуле два раза в день до конца POD14 и по одной капсуле перед сном POD15, POD16.
Лекарство: Прегабалин 150мг
Пациенты будут получать 150 мг прегабалина на дозу. 2 капсулы будут приняты до операции. По одной капсуле два раза в день до конца POD14 и по одной капсуле перед сном POD15, POD16.
Другие имена:
  • Лирика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 2 недели после операции
Шкала оценки боли (Числовая оценочная шкала) (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль, какую только можно представить).
2 недели после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка симптомов дистресса, связанных с опиоидами
Временное ограничение: 2 недели после операции
Оценка симптома дистресса, связанного с опиоидами (ORSDS), измеренная в POD1 и POD14. ORSDS представляет собой 4-балльную шкалу, которая оценивает 3 параметра симптома дистресса (частота, тяжесть, надоедливость) для 12 симптомов. Симптом-специфический ORSDS представляет собой среднее значение трех параметров дистресса, связанных с симптомами. Композитный ORSDS представляет собой среднее значение 12 баллов по конкретным симптомам. (0=низкий; 4=высокий).
2 недели после операции
Самооценка седации и спутанности сознания
Временное ограничение: 1 день после операции
Самооценка седации и спутанности сознания (POD1). Метод оценки спутанности сознания (оценка CAM) (до операции и на POD1)
1 день после операции
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 3 месяца
NRS Pain (до операции, POD1, POD3, 2 недели, 3 месяца, при визитах к ортопеду). Частота нейропатической боли: оценка невропатических симптомов и признаков по шкале Leeds (LANSS) (3 месяца)
3 месяца
Нейропатическая боль
Временное ограничение: 3 месяца
Заболеваемость нейропатической болью: оценка невропатических симптомов и признаков по шкале Leeds (LANSS) (3 месяца). Шкала от 0 до 24. Более высокие значения представляют худшие результаты.
3 месяца
Использование опиоидов
Временное ограничение: 3 месяца
Использование опиоидов (POD1, POD 3, 2 недели, 3 месяца)
3 месяца
Удовлетворение
Временное ограничение: 2 недели
Удовлетворенность лечением боли (шкала от 1 до 10; 1 = очень неудовлетворен, 10 = очень доволен)
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital for Special Surgery, New York

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11043

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться