슬관절 전치환술 후 통증에 대한 Pregabalin의 효과
2016년 4월 12일 업데이트: Hospital for Special Surgery, New York
슬관절 전치환술 후 통증에 대한 프레가발린의 효과: 무작위, 통제, 이중 맹검 시험
슬관절 전치환술은 수술 후 심한 통증을 유발할 수 있으며 환자는 일반적으로 2주 이상 경구용 아편유사 진통제를 투여받습니다.
통증 관리의 부작용은 물리 치료 참여를 방해하고 환자 만족도를 감소시킬 수 있습니다.
일화적으로, 프레가발린은 슬관절 전치환술 후 환자에게 매우 도움이 되는 것으로 보입니다.
그러나 프레가발린은 부작용이 있을 수 있습니다.
얼마나 많은 프레가발린을 처방해야 하는지는 명확하지 않습니다.
저용량은 효과가 없을 수 있지만 고용량을 사용하면 부작용의 발생률과 심각도가 증가할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 무릎 수술 후 통증 감소에 가장 효과적인 프레가발린 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Hospital for Special Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참여 외과의와 함께 1차 삼구획 슬관절 전치환술이 예정된 골관절염 환자
- 18세 ~ 80세
- 국소 마취의 계획된 사용
- 연구 프로토콜을 따르는 능력
- 영어 말하기(전화 통화를 통해 얻은 1차 결과 및 2차 결과에는 영어로만 검증된 설문지가 포함됨)
- 집으로 퇴원할 계획이거나 참여하기로 동의한 재활 센터로 가는 환자
제외 기준:
- 18세 미만 및 80세 이상 환자
- 전신마취를 받고자 하는 환자
- 연구 약물 중 하나에 대한 알레르기 또는 불내성
- ASA가 IV인 환자
- 간(간)부전 환자
- 만성 신부전(신장) 환자(추정 크레아티닌 청소율 < 30mL/min으로 정의, 총 일일 프레가발린 용량을 150mg으로 줄이고 Clcr < 30mL/min, CLcr=[(140-나이(세) )] x 중량(kg) x0.85 (여성 환자의 경우)/[72x혈청 크레아티닌(mg/dL)])
- 인슐린 의존성을 포함하여 관리가 어려운 당뇨병 환자
- 만성 가바펜틴/프레가발린 사용(3개월 이상 정기적으로 사용)
- 만성 아편유사제 사용(3개월 이상 아편유사제 복용)
- 이전에 주요 동측 개방 무릎 수술을 받은 환자.
- 만성 뉴론틴/리리카 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 제어
환자는 프레가발린 0mg을 투여받게 됩니다.
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환자는 복용량 당 활성 성분이 없는 위약을 받게 됩니다. 수술 전 2 캡슐을 복용합니다.
POD14가 끝날 때까지 하루에 두 번 캡슐 1개, 취침 시간 POD15, POD16에 캡슐 1개.
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실험적: 팔 50mg
환자는 용량당 50mg의 프레가발린을 투여받게 됩니다. 수술 전 2 캡슐을 복용합니다.
수술 후 하루(POD)14가 끝날 때까지 하루에 두 번 캡슐 1개, 취침 시간 POD15, POD16에 캡슐 1개.
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환자는 용량당 50mg의 프레가발린을 투여받게 됩니다. 수술 전 2 캡슐을 복용합니다.
POD14가 끝날 때까지 하루에 두 번 캡슐 1개, 취침 시간 POD15, POD16에 캡슐 1개.
다른 이름들:
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실험적: 팔 100mg
환자는 용량당 100mg의 프레가발린을 투여받게 됩니다. 수술 전 2 캡슐을 복용합니다.
POD14가 끝날 때까지 하루에 두 번 캡슐 1개, 취침 시간 POD15, POD16에 캡슐 1개.
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환자는 용량당 100mg의 프레가발린을 투여받게 됩니다. 수술 전 2 캡슐을 복용합니다.
POD14가 끝날 때까지 하루에 두 번 캡슐 1개, 취침 시간 POD15, POD16에 캡슐 1개.
다른 이름들:
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실험적: 팔 150mg
환자는 용량당 150mg의 프레가발린을 투여받게 됩니다. 수술 전 2 캡슐을 복용합니다.
POD14가 끝날 때까지 하루에 두 번 캡슐 1개, 취침 시간 POD15, POD16에 캡슐 1개.
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환자는 용량당 150mg의 프레가발린을 투여받게 됩니다. 수술 전 2 캡슐을 복용합니다.
POD14가 끝날 때까지 하루에 두 번 캡슐 1개, 취침 시간 POD15, POD16에 캡슐 1개.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 수술 후 2주
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통증 평가 척도(Numeric Rating Scale)(0=통증 없음; 10=상상할 수 있는 최악의 통증).
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수술 후 2주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오피오이드 관련 증상 고통 점수
기간: 수술 후 2주
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POD1 및 POD14에서 측정된 오피오이드 관련 증상 고통 점수(ORSDS).
ORSDS는 12가지 증상에 대해 3가지 증상 고통 차원(빈도, 심각도, 성가심)을 평가하는 4점 척도입니다.
증상별 ORSDS는 3가지 증상 고통 차원의 평균입니다.
복합 ORSDS는 12가지 증상별 점수의 평균입니다.
(0=낮음, 4=높음).
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수술 후 2주
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자가 평가 진정 및 혼돈
기간: 수술 후 1일
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자체 평가된 진정 및 착란(POD1).
혼동 평가 방법(CAM 점수)(수술 전 및 POD1에서)
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수술 후 1일
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NRS(숫자 등급 척도)
기간: 3 개월
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NRS 통증(수술 전, POD1, POD3, 2주, 3개월, 정형외과 방문 시).
신경병성 통증 발병률: 신경병성 증상 및 징후에 대한 Leeds 평가(LANSS) 점수(3개월)
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3 개월
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신경병성 통증
기간: 3 개월
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신경병성 통증 발병률: 신경병성 증상 및 징후(LANSS) 점수의 Leeds 평가(3개월).
0에서 24까지의 척도.
값이 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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3 개월
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오피오이드 사용법
기간: 3 개월
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오피오이드 사용량(POD1, POD 3, 2주, 3개월)
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3 개월
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만족
기간: 이주
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통증 관리에 대한 만족도(1-10 척도; 1 = 매우 불만족, 10 = 매우 만족)
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이주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2011년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11043
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