Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pregabaliny na ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

12 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ pregabaliny na ból po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego może powodować silny ból pooperacyjny, a pacjenci zazwyczaj otrzymują doustne opioidowe leki przeciwbólowe przez ponad 2 tygodnie. Skutki uboczne leczenia bólu mogą utrudniać uczestnictwo w fizjoterapii i zmniejszać satysfakcję pacjentów. Anegdotycznie wydaje się, że pregabalina jest bardzo pomocna dla pacjentów po alloplastyce stawu kolanowego. Jednak pregabalina może powodować działania niepożądane. Nie jest jasne, ile pregabaliny należy przepisać. Niskie dawki mogą nie być skuteczne, ale stosowanie dużych dawek może zwiększyć częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych. Celem tego badania jest określenie, która dawka pregabaliny jest najskuteczniejsza w zmniejszaniu bólu po operacji kolana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów zakwalifikowani do pierwotnej trójprzedziałowej całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z uczestniczącym chirurgiem
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Planowane zastosowanie znieczulenia regionalnego
  • Umiejętność przestrzegania protokołu badania
  • Znajomość języka angielskiego (główny wynik uzyskany podczas rozmowy telefonicznej oraz wyniki drugorzędne obejmują kwestionariusze walidowane wyłącznie w języku angielskim)
  • Pacjenci planujący wypisanie do domu lub do ośrodka rehabilitacyjnego, który wyraził zgodę na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
  • Pacjenci zamierzający otrzymać znieczulenie ogólne
  • Alergia lub nietolerancja na jeden z badanych leków
  • Pacjenci z ASA IV
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek (zdefiniowaną jako szacowany klirens kreatyniny < 30 ml/min, w oparciu o zalecenie zmniejszenia całkowitej dawki dobowej pregabaliny do 150 mg przy Clcr < 30 ml/min, CLcr=[(140-wiek (lata )] x waga (kg) x 0,85 (dla pacjentek)/[72xkreatynina w surowicy (mg/dl)])
  • Pacjenci z trudną do opanowania cukrzycą, w tym z insulinozależnością
  • Przewlekłe stosowanie gabapentyny/pregabaliny (regularne stosowanie przez ponad 3 miesiące)
  • Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów dłużej niż 3 miesiące)
  • Pacjenci po poważnej wcześniejszej operacji otwartego kolana po tej samej stronie.
  • Przewlekłe stosowanie neurontin/lyrica

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrola
Pacjenci otrzymają 0 mg pregabaliny
Lek: Placebo
Pacjenci otrzymają lek placebo bez składników aktywnych na dawkę. 2 kapsułki zostaną przyjęte przed operacją. Jedna kapsułka dwa razy dziennie do końca POD14 i jedna kapsułka przed snem POD15, POD16.
EKSPERYMENTALNY: 50 mg Ramię
Pacjenci otrzymają 50 mg pregabaliny na dawkę. 2 kapsułki zostaną przyjęte przed operacją. Jedna kapsułka dwa razy dziennie do końca dnia pooperacyjnego (POD)14 i jedna kapsułka przed snem POD15, POD16.
Lek: Pregabalina 50 mg
Pacjenci otrzymają 50 mg pregabaliny na dawkę. 2 kapsułki zostaną przyjęte przed operacją. Jedna kapsułka dwa razy dziennie do końca POD14 i jedna kapsułka przed snem POD15, POD16.
Inne nazwy:
  • Lyrica
EKSPERYMENTALNY: 100mg Ramię
Pacjenci otrzymają 100 mg pregabaliny na dawkę. 2 kapsułki zostaną przyjęte przed operacją. Jedna kapsułka dwa razy dziennie do końca POD14 i jedna kapsułka przed snem POD15, POD16.
Lek: Pregabalina 100mg
Pacjenci otrzymają 100 mg pregabaliny na dawkę. 2 kapsułki zostaną przyjęte przed operacją. Jedna kapsułka dwa razy dziennie do końca POD14 i jedna kapsułka przed snem POD15, POD16.
Inne nazwy:
  • Lyrica
EKSPERYMENTALNY: 150mg Ramię
Pacjenci otrzymają 150 mg pregabaliny na dawkę. 2 kapsułki zostaną przyjęte przed operacją. Jedna kapsułka dwa razy dziennie do końca POD14 i jedna kapsułka przed snem POD15, POD16.
Lek: Pregabalina 150mg
Pacjenci otrzymają 150 mg pregabaliny na dawkę. 2 kapsułki zostaną przyjęte przed operacją. Jedna kapsułka dwa razy dziennie do końca POD14 i jedna kapsułka przed snem POD15, POD16.
Inne nazwy:
  • Lyrica

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Skala oceny bólu (Numeric Rating Scale) (0=brak bólu; 10=najgorszy ból jaki można sobie wyobrazić).
2 tygodnie po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dystresu objawowego związanego z opioidami
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
Wynik Distress Symptom-Related (ORSDS) mierzony w POD1 i POD14. ORSDS to 4-punktowa skala, która ocenia 3 wymiary dystresu (częstotliwość, nasilenie, uciążliwość) dla 12 objawów. Specyficzny dla objawu ORSDS jest średnią z 3 wymiarów dystresu objawowego. Złożony ORSDS jest średnią z 12 wyników specyficznych dla objawów. (0=niski; 4=wysoki).
2 tygodnie po operacji
Samoocena sedacji i dezorientacji
Ramy czasowe: 1 dzień po operacji
Samoocena sedacji i dezorientacji (POD1). Metoda oceny splątania (wynik CAM) (przed operacją i na POD1)
1 dzień po operacji
Numeryczna skala ocen (NRS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ból NRS (przedoperacyjny, POD1, POD3, 2 tygodnie, 3 miesiące, na wizytach ortopedycznych). Częstość występowania bólu neuropatycznego: ocena objawów przedmiotowych i przedmiotowych neuropatycznych według Leeds (LANSS) (3 miesiące)
3 miesiące
Ból neuropatyczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość występowania bólu neuropatycznego: ocena Leeds objawów i oznak neuropatycznych (LANSS) (3 miesiące). Skala od 0 do 24. Wyższe wartości oznaczają gorsze wyniki.
3 miesiące
Stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Stosowanie opioidów (POD1, POD 3, 2 tygodnie, 3 miesiące)
3 miesiące
Zadowolenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zadowolenie z leczenia bólu (skala 1-10; 1 = bardzo niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony)
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11043

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj