Pregabaliinin vaikutukset kipuun polven artroplastian jälkeen
tiistai 12. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Hospital for Special Surgery, New York
Pregabaliinin vaikutukset kipuun polven artroplastian jälkeen: satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkotutkimus
Totaalinen polven artroplastia voi aiheuttaa vakavaa postoperatiivista kipua, ja potilaat saavat yleensä suun kautta otettavia opioidianalgeetteja yli 2 viikon ajan.
Kivunhallinnan sivuvaikutukset voivat heikentää fysioterapiaan osallistumista ja heikentää potilaiden tyytyväisyyttä.
Anekdoottisesti näyttää siltä, että pregabaliini on erittäin hyödyllinen potilaille polven täydellisen artroplastian jälkeen.
Pregabaliinilla voi kuitenkin olla sivuvaikutuksia.
Ei ole selvää, kuinka paljon pregabaliinia määrätä.
Pienet annokset eivät välttämättä ole tehokkaita, mutta suurten annosten käyttö voi lisätä sivuvaikutusten ilmaantuvuutta ja vakavuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, mikä pregabaliiniannos on tehokkain vähentämään kipua polvileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on nivelrikko, jolle on suunniteltu ensisijainen kolmiosastoinen polven artroplastia osallistuvan kirurgin kanssa
- Ikä 18-80 vuotta
- Suunniteltu aluepuudutuksen käyttö
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa
- Englanninkielinen (ensisijainen tulos, joka saadaan puhelimitse, ja toissijaiset tulokset sisältävät vain englanninkieliset kyselylomakkeet)
- Potilaat, jotka suunnittelevat kotiutumista kotiin tai osallistuvaan kuntoutuskeskukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat ja yli 80-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka aikovat saada yleisanestesia
- Allergia tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeestä
- Potilaat, joilla on IV ASA
- Potilaat, joilla on maksan (maksa) vajaatoiminta
- Potilaat, joilla on krooninen munuaisten (munuaisten) vajaatoiminta (määritelty arvioiduksi kreatiniinipuhdistumaksi < 30 ml/min, perustuen suositukseen, jonka mukaan pregabaliinin kokonaisvuorokausiannos pienennetään 150 mg:aan Clcr < 30 ml/min, CLcr=[(140-ikä (v.) )] x paino (kg) x 0,85 (naispotilaille)/[72x seerumin kreatiniini (mg/dl)])
- Potilaat, joilla on vaikea hoitaa diabetes mellitus, mukaan lukien insuliiniriippuvuus
- Krooninen gabapentiinin/pregabaliinin käyttö (säännöllinen käyttö yli 3 kuukautta)
- Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukautta)
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty suuri samansuuntainen avoin polvileikkaus.
- Krooninen neurontin/lyrican käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjaus
Potilaat saavat 0 mg pregabaliinia
|
Potilaat saavat lumelääkettä ilman vaikuttavia aineita annosta kohden. 2 kapselia otetaan ennen leikkausta.
Yksi kapseli kahdesti päivässä POD14:n loppuun asti ja yksi kapseli nukkumaan mennessä POD15, POD16.
|
|
KOKEELLISTA: 50 mg käsivarsi
Potilaat saavat 50 mg pregabaliinia annosta kohti. 2 kapselia otetaan ennen leikkausta.
Yksi kapseli kahdesti päivässä leikkauksen jälkeisen päivän loppuun (POD)14 ja yksi kapseli nukkumaan mennessä POD15, POD16.
|
Potilaat saavat 50 mg pregabaliinia annosta kohti. 2 kapselia otetaan ennen leikkausta.
Yksi kapseli kahdesti päivässä POD14:n loppuun asti ja yksi kapseli nukkumaan mennessä POD15, POD16.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 100 mg käsivarsi
Potilaat saavat 100 mg pregabaliinia annosta kohti. 2 kapselia otetaan ennen leikkausta.
Yksi kapseli kahdesti päivässä POD14:n loppuun asti ja yksi kapseli nukkumaan mennessä POD15, POD16.
|
Potilaat saavat 100 mg pregabaliinia annosta kohti. 2 kapselia otetaan ennen leikkausta.
Yksi kapseli kahdesti päivässä POD14:n loppuun asti ja yksi kapseli nukkumaan mennessä POD15, POD16.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 150 mg käsivarsi
Potilaat saavat 150 mg pregabaliinia annosta kohti. 2 kapselia otetaan ennen leikkausta.
Yksi kapseli kahdesti päivässä POD14:n loppuun asti ja yksi kapseli nukkumaan mennessä POD15, POD16.
|
Potilaat saavat 150 mg pregabaliinia annosta kohti. 2 kapselia otetaan ennen leikkausta.
Yksi kapseli kahdesti päivässä POD14:n loppuun asti ja yksi kapseli nukkumaan mennessä POD15, POD16.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Kivun arviointiasteikko (Numeric Rating Scale) (0 = ei kipua; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu).
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioideihin liittyvät oireet -häiriöpisteet
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Opioideihin liittyvä oirehädän pisteytys (ORSDS) mitattuna arvoilla POD1 ja POD14.
ORSDS on 4-pisteinen asteikko, joka arvioi 3 oireen ahdistusulottuvuutta (yleisyys, vakavuus, häiritsevyys) 12 oireelle.
Oirekohtainen ORSDS on kolmen oireen ahdistusulottuvuuden keskiarvo.
Yhdistelmä ORSDS on 12 oirekohtaisen pistemäärän keskiarvo.
(0 = alhainen; 4 = korkea).
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
|
Itsearvioitu sedaatio ja sekavuus
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Itsearvioitu sedaatio ja sekavuus (POD1).
Sekaannuksen arviointimenetelmä (CAM-pisteet) (pre-operatiivinen ja POD1:ssä)
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
NRS-kipu (preoperatiivinen, POD1, POD3, 2 viikkoa, 3 kuukautta, ortopedin käynnillä).
Neuropaattisen kivun esiintyvyys: Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien (LANSS) pistemäärä (3 kuukautta)
|
3 kuukautta
|
|
Neuropaattinen kipu
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Neuropaattisen kivun esiintyvyys: Leedsin neuropaattisten oireiden ja merkkien (LANSS) pistemäärä (3 kuukautta).
Asteikko 0-24.
Korkeammat arvot tarkoittavat huonompia tuloksia.
|
3 kuukautta
|
|
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Opioidien käyttö (POD1, POD 3, 2 viikkoa, 3 kuukautta)
|
3 kuukautta
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tyytyväisyys kivunhallintaan (asteikko 1-10; 1 = erittäin tyytymätön, 10 = erittäin tyytyväinen)
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 12. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11043
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .