普瑞巴林对全膝关节置换术后疼痛的影响
2016年4月12日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
普瑞巴林对全膝关节置换术后疼痛的影响：一项随机、对照、双盲试验
全膝关节置换术可引起严重的术后疼痛，患者通常需要口服阿片类镇痛剂超过 2 周。
疼痛管理的副作用可能会影响物理治疗的参与并降低患者的满意度。
据说，普瑞巴林似乎对全膝关节置换术后的患者很有帮助。
但是，普瑞巴林可能有副作用。
目前尚不清楚要开多少普瑞巴林。
低剂量可能无效，但使用高剂量可能会增加副作用的发生率和严重程度。本研究的目的是确定哪种剂量的普瑞巴林对减轻膝关节手术后的疼痛最有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划与参与外科医生一起进行初次三间室全膝关节置换术的骨关节炎患者
- 年龄 18 至 80 岁
- 计划使用区域麻醉
- 遵守研究方案的能力
- 说英语（通过电话获得的主要结果和次要结果包括仅以英语验证的问卷）
- 计划出院回家或到同意参与的康复中心的患者
排除标准：
- 18 岁以下和 80 岁以上的患者
- 打算接受全身麻醉的患者
- 对其中一种研究药物过敏或不耐受
- ASA 为 IV 的患者
- 肝（肝）衰竭患者
- 慢性肾（肾）功能衰竭患者（定义为估计的肌酐清除率 < 30 mL/min，根据每日普瑞巴林总剂量减少至 150 mg 且 Clcr < 30 mL/min 的建议，CLcr = [（140-年龄（岁） )] x 体重(kg)x0.85 （对于女性患者）/[72x血清肌酐 (mg/dL)])
- 难以控制糖尿病的患者，包括胰岛素依赖
- 长期使用加巴喷丁/普瑞巴林（经常使用超过 3 个月）
- 长期使用阿片类药物（服用阿片类药物超过 3 个月）
- 先前进行过同侧开放式膝关节手术的患者。
- 慢性神经元/lyrica 使用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR：控制
患者将接受 0mg 普瑞巴林
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患者将接受每剂不含活性成分的安慰剂药物。术前服用 2 粒胶囊。
每天两次一粒胶囊，直到 POD14 结束，睡前服用一粒胶囊，POD15、POD16。
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实验性的：50 毫克手臂
患者每剂将接受 50 毫克普瑞巴林。术前服用 2 粒胶囊。
每天两次一粒胶囊，直到术后一天 (POD)14 结束，睡前一粒胶囊 POD15、POD16。
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患者每剂将接受 50 毫克普瑞巴林。术前服用 2 粒胶囊。
每天两次一粒胶囊，直到 POD14 结束，睡前服用一粒胶囊，POD15、POD16。
其他名称：
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实验性的：100 毫克手臂
患者每剂将接受 100 毫克普瑞巴林。术前服用 2 粒胶囊。
每天两次一粒胶囊，直到 POD14 结束，睡前服用一粒胶囊，POD15、POD16。
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患者每剂将接受 100 毫克普瑞巴林。术前服用 2 粒胶囊。
每天两次一粒胶囊，直到 POD14 结束，睡前服用一粒胶囊，POD15、POD16。
其他名称：
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实验性的：150 毫克手臂
患者每剂将接受 150 毫克普瑞巴林。术前服用 2 粒胶囊。
每天两次一粒胶囊，直到 POD14 结束，睡前服用一粒胶囊，POD15、POD16。
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患者每剂将接受 150 毫克普瑞巴林。术前服用 2 粒胶囊。
每天两次一粒胶囊，直到 POD14 结束，睡前服用一粒胶囊，POD15、POD16。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛
大体时间：术后2周
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疼痛评估量表（数字评定量表）（0 = 无疼痛；10 = 可想象到的最严重的疼痛）。
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术后2周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物相关症状痛苦评分
大体时间：术后2周
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在 POD1 和 POD14 测量的阿片类药物相关症状痛苦评分 (ORDSS)。
ORSDS 是一个 4 点量表，可评估 12 种症状的 3 个症状困扰维度（频率、严重程度、烦扰程度）。
特定症状的 ORSDS 是 3 个症状困扰维度的平均值。
复合 ORSDS 是 12 个症状特异性评分的平均值。
（0=低；4=高）。
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术后2周
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自我评估的镇静和混乱
大体时间：术后1天
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自我评估的镇静和意识模糊 (POD1)。
混淆评估方法（CAM 评分）（术前和 POD1）
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术后1天
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数字评定量表 (NRS)
大体时间：3个月
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NRS 疼痛（术前、POD1、POD3、2 周、3 个月、骨科就诊时）。
神经性疼痛发生率：利兹神经性症状和体征评估 (LANSS) 评分（3 个月）
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3个月
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神经性疼痛
大体时间：3个月
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神经性疼痛发生率：利兹神经性症状和体征评估 (LANSS) 评分（3 个月）。
范围为 0 到 24。
较高的值表示较差的结果。
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3个月
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阿片类药物的使用
大体时间：3个月
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阿片类药物的使用（POD1、POD 3、2 周、3 个月）
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3个月
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满意
大体时间：2周
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对疼痛管理的满意度（1-10 分；1 = 非常不满意，10 = 非常满意）
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2周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年4月12日
最后验证
2016年4月1日
更多信息
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