Efeitos da pregabalina na dor após artroplastia total do joelho
12 de abril de 2016 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
Efeitos da pregabalina na dor após artroplastia total do joelho: um estudo randomizado, controlado e duplo-cego
A artroplastia total do joelho pode causar dor intensa no pós-operatório, e os pacientes geralmente recebem analgésicos opióides orais por mais de 2 semanas.
Os efeitos colaterais do controle da dor podem prejudicar a participação na fisioterapia e diminuir a satisfação do paciente.
Curiosamente, parece que a pregabalina é muito útil para pacientes após artroplastia total do joelho.
No entanto, a pregabalina pode ter efeitos colaterais.
Não está claro quanto de pregabalina prescrever.
Doses baixas podem não ser eficazes, mas o uso de doses altas pode aumentar a incidência e a gravidade dos efeitos colaterais. O objetivo deste estudo é determinar qual dosagem de pregabalina é a mais eficaz na redução da dor após cirurgia no joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite agendados para artroplastia total tricompartimental primária do joelho com um cirurgião participante
- Idade 18 a 80 anos
- Uso planejado de anestesia regional
- Capacidade de seguir o protocolo de estudo
- Falar inglês (resultado primário obtido por telefonema e resultados secundários incluem questionários validados apenas em inglês)
- Pacientes que planejam receber alta em casa ou em um centro de reabilitação que concordou em participar
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos e maiores de 80
- Pacientes que pretendem receber anestesia geral
- Alergia ou intolerância a um dos medicamentos do estudo
- Pacientes com ASA de IV
- Pacientes com insuficiência hepática (do fígado)
- Pacientes com insuficiência renal crônica (definida como depuração de creatinina estimada < 30 mL/min, com base na recomendação de que a dose diária total de pregabalina seja reduzida para 150 mg com Clcr < 30 mL/min, CLcr=[(140-idade (anos )] x peso (kg)x0,85 (para pacientes do sexo feminino)/[72xcreatinina sérica (mg/dL)])
- Pacientes com diabetes mellitus de difícil controle, incluindo insulino-dependência
- Uso crônico de gabapentina/pregabalina (uso regular por mais de 3 meses)
- Uso crônico de opioides (tomando opioides por mais de 3 meses)
- Pacientes com grande cirurgia anterior de joelho aberto ipsilateral.
- Uso crônico de neurontin/lyrica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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PLACEBO_COMPARATOR: Ao controle
Os pacientes receberão 0mg de pregabalina
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Os pacientes receberão medicamento placebo sem ingredientes ativos por dose. 2 cápsulas serão tomadas no pré-operatório.
Uma cápsula duas vezes ao dia até o final do POD14 e uma cápsula ao deitar POD15, POD16.
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EXPERIMENTAL: Braço de 50mg
Os pacientes receberão 50mg de pregabalina por dose. 2 cápsulas serão tomadas no pré-operatório.
Uma cápsula duas vezes ao dia até o final do dia pós-operatório (POD)14 e uma cápsula ao deitar POD15, POD16.
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Os pacientes receberão 50mg de pregabalina por dose. 2 cápsulas serão tomadas no pré-operatório.
Uma cápsula duas vezes ao dia até o final do POD14 e uma cápsula ao deitar POD15, POD16.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço de 100 mg
Os pacientes receberão 100mg de pregabalina por dose. 2 cápsulas serão tomadas no pré-operatório.
Uma cápsula duas vezes ao dia até o final do POD14 e uma cápsula ao deitar POD15, POD16.
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Os pacientes receberão 100mg de pregabalina por dose. 2 cápsulas serão tomadas no pré-operatório.
Uma cápsula duas vezes ao dia até o final do POD14 e uma cápsula ao deitar POD15, POD16.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço de 150 mg
Os pacientes receberão 150mg de pregabalina por dose. 2 cápsulas serão tomadas no pré-operatório.
Uma cápsula duas vezes ao dia até o final do POD14 e uma cápsula ao deitar POD15, POD16.
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Os pacientes receberão 150mg de pregabalina por dose. 2 cápsulas serão tomadas no pré-operatório.
Uma cápsula duas vezes ao dia até o final do POD14 e uma cápsula ao deitar POD15, POD16.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor pós-operatória
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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Escala de avaliação da dor (Numeric Rating Scale) (0=sem dor; 10=pior dor imaginável).
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2 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de desconforto de sintomas relacionados a opioides
Prazo: 2 semanas de pós-operatório
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Pontuação de desconforto de sintomas relacionados a opioides (ORSDS) medido em POD1 e POD14.
O ORSDS é uma escala de 4 pontos que avalia 3 dimensões de sofrimento dos sintomas (frequência, gravidade, incômodo) para 12 sintomas.
O ORSDS específico do sintoma é a média das 3 dimensões de sofrimento dos sintomas.
O ORSDS composto é a média de 12 pontuações específicas de sintomas.
(0=baixo; 4=alto).
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2 semanas de pós-operatório
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Sedação e confusão autoavaliadas
Prazo: 1 dia pós-operatório
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Sedação e confusão autoavaliadas (POD1).
Método de avaliação de confusão (escore CAM) (pré-operatório e no POD1)
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1 dia pós-operatório
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 3 meses
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Dor NRS (pré-operatório, POD1, POD3, 2 semanas, 3 meses, em consultas ortopédicas).
Incidência de dor neuropática: Avaliação Leeds de sintomas e sinais neuropáticos (LANSS) pontuação (3 meses)
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3 meses
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Dor neuropática
Prazo: 3 meses
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Incidência de dor neuropática: avaliação Leeds de sintomas e sinais neuropáticos (LANSS) pontuação (3 meses).
Escala de 0 a 24.
Valores mais altos representam resultados piores.
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3 meses
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Uso de opioides
Prazo: 3 meses
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Uso de opioides (POD1, POD 3, 2 semanas, 3 meses)
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3 meses
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Satisfação
Prazo: 2 semanas
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Satisfação com o tratamento da dor (escala de 1 a 10; 1 = muito insatisfeito, 10 = muito satisfeito)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
18 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- 11043
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