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Auswirkungen von Pregabalin auf Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik

12. April 2016 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Auswirkungen von Pregabalin auf Schmerzen nach Knie-Totalendoprothetik: Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie

Eine totale Knieendoprothetik kann starke postoperative Schmerzen verursachen, und die Patienten erhalten typischerweise über 2 Wochen orale Opioid-Analgetika. Nebenwirkungen der Schmerzbehandlung können die Teilnahme an der Physiotherapie beeinträchtigen und die Patientenzufriedenheit mindern. Anekdotisch scheint es, dass Pregabalin für Patienten nach Knietotalendoprothetik sehr hilfreich ist. Allerdings kann Pregabalin Nebenwirkungen haben. Es ist nicht klar, wie viel Pregabalin verschrieben werden soll. Niedrige Dosen sind möglicherweise nicht wirksam, aber die Anwendung hoher Dosen kann das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen erhöhen. Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, welche Dosierung von Pregabalin am wirksamsten zur Schmerzlinderung nach einer Knieoperation ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Osteoarthritis, bei denen eine primäre Knietotalendoprothetik mit drei Kompartimenten bei einem teilnehmenden Chirurgen geplant ist
  • Alter 18 bis 80 Jahre alt
  • Geplanter Einsatz von Regionalanästhesie
  • Fähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Englischsprachig (primäres Ergebnis, das per Telefonanruf erhalten wurde, und sekundäre Ergebnisse umfassen Fragebögen, die nur in englischer Sprache validiert wurden)
  • Patienten, die eine Entlassung nach Hause oder in ein Rehabilitationszentrum planen, das der Teilnahme zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  • Patienten jünger als 18 Jahre und älter als 80 Jahre
  • Patienten, die eine Vollnarkose erhalten möchten
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente
  • Patienten mit einem ASA von IV
  • Patienten mit Leberversagen
  • Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (definiert als geschätzte Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, basierend auf der Empfehlung, die tägliche Gesamtdosis von Pregabalin auf 150 mg zu reduzieren, mit Clcr < 30 ml/min, CLcr = [(140-Alter (Jahre )] x Gewicht (kg) x 0,85 (für weibliche Patienten)/[72x Serumkreatinin (mg/dl)])
  • Patienten mit schwer zu behandelndem Diabetes mellitus, einschließlich Insulinabhängigkeit
  • Chronische Anwendung von Gabapentin/Pregabalin (regelmäßige Anwendung länger als 3 Monate)
  • Chronischer Opioidkonsum (Einnahme von Opioiden länger als 3 Monate)
  • Patienten mit größerer vorheriger ipsilateraler offener Knieoperation.
  • Chronischer Gebrauch von Neurontin/Lyrica

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Die Patienten erhalten 0 mg Pregabalin
Arzneimittel: Placebo
Die Patienten erhalten ein Placebo-Medikament ohne Wirkstoffe pro Dosis. 2 Kapseln werden präoperativ eingenommen. Eine Kapsel zweimal täglich bis zum Ende von POD14 und eine Kapsel vor dem Schlafengehen POD15, POD16.
EXPERIMENTAL: 50 mg Arme
Die Patienten erhalten 50 mg Pregabalin pro Dosis. 2 Kapseln werden präoperativ eingenommen. Eine Kapsel zweimal täglich bis zum Ende des postoperativen Tages (POD)14 und eine Kapsel vor dem Schlafengehen POD15, POD16.
Arzneimittel: Pregabalin 50 mg
Die Patienten erhalten 50 mg Pregabalin pro Dosis. 2 Kapseln werden präoperativ eingenommen. Eine Kapsel zweimal täglich bis zum Ende von POD14 und eine Kapsel vor dem Schlafengehen POD15, POD16.
Andere Namen:
  • Lyrik
EXPERIMENTAL: 100 mg Arme
Die Patienten erhalten 100 mg Pregabalin pro Dosis. 2 Kapseln werden präoperativ eingenommen. Eine Kapsel zweimal täglich bis zum Ende von POD14 und eine Kapsel vor dem Schlafengehen POD15, POD16.
Arzneimittel: Pregabalin 100 mg
Die Patienten erhalten 100 mg Pregabalin pro Dosis. 2 Kapseln werden präoperativ eingenommen. Eine Kapsel zweimal täglich bis zum Ende von POD14 und eine Kapsel vor dem Schlafengehen POD15, POD16.
Andere Namen:
  • Lyrik
EXPERIMENTAL: 150 mg Arm
Die Patienten erhalten 150 mg Pregabalin pro Dosis. 2 Kapseln werden präoperativ eingenommen. Eine Kapsel zweimal täglich bis zum Ende von POD14 und eine Kapsel vor dem Schlafengehen POD15, POD16.
Arzneimittel: Pregabalin 150 mg
Die Patienten erhalten 150 mg Pregabalin pro Dosis. 2 Kapseln werden präoperativ eingenommen. Eine Kapsel zweimal täglich bis zum Ende von POD14 und eine Kapsel vor dem Schlafengehen POD15, POD16.
Andere Namen:
  • Lyrik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Schmerzbeurteilungsskala (Numeric Rating Scale) (0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz).
2 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidbezogener Symptom-Distress-Score
Zeitfenster: 2 Wochen postoperativ
Opioidbezogener Symptom-Distress-Score (ORSDS), gemessen bei POD1 und POD14. Die ORSDS ist eine 4-Punkte-Skala, die 3 Symptombelastungsdimensionen (Häufigkeit, Schweregrad, Belästigung) für 12 Symptome bewertet. Der symptomspezifische ORSDS ist der Durchschnitt der 3 Symptombelastungsdimensionen. Der zusammengesetzte ORSDS ist der Durchschnitt von 12 symptomspezifischen Werten. (0=niedrig; 4=hoch).
2 Wochen postoperativ
Selbst eingeschätzte Sedierung und Verwirrung
Zeitfenster: 1 Tag postoperativ
Selbstbeurteilte Sedierung und Verwirrtheit (POD1). Confusion Assessment Method (CAM-Score) (präoperativ und auf POD1)
1 Tag postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 3 Monate
NRS Pain (präoperativ, POD1, POD3, 2 Wochen, 3 Monate, bei orthopädischen Besuchen). Inzidenz neuropathischer Schmerzen: Leeds Assessment of Neuropathic Symptome and Signs (LANSS) Score (3 Monate)
3 Monate
Neuropathische Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate
Inzidenz neuropathischer Schmerzen: Leeds Assessment of Neuropathic Symptome and Signs (LANSS) Score (3 Monate). Skala von 0 bis 24. Höhere Werte stehen für schlechtere Ergebnisse.
3 Monate
Opioid-Nutzung
Zeitfenster: 3 Monate
Opioidkonsum (POD1, POD 3, 2 Wochen, 3 Monate)
3 Monate
Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
Zufriedenheit mit der Schmerztherapie (Skala 1-10; 1 = sehr unzufrieden, 10 = sehr zufrieden)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11043

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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