Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pregabalin hatása a fájdalomra a teljes térdízületi arthroplasztika után

2016. április 12. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York

A pregabalin hatása a fájdalomra a teljes térdízületi műtét után: Randomizált, kontrollált, kettős vak próba

A teljes térdízületi műtét súlyos posztoperatív fájdalmat okozhat, és a betegek általában több mint 2 hétig kapnak orális opioid fájdalomcsillapítót. A fájdalomcsillapítás mellékhatásai ronthatják a fizikoterápiában való részvételt és csökkenthetik a betegek elégedettségét. Anekdotikusan úgy tűnik, hogy a pregabalin nagyon hasznos a betegek számára a teljes térdízületi műtét után. A pregabalinnak azonban lehetnek mellékhatásai. Nem világos, hogy mennyi pregabalint kell felírni. Előfordulhat, hogy az alacsony dózisok nem hatékonyak, de a nagy dózisok alkalmazása növelheti a mellékhatások előfordulását és súlyosságát. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a pregabalin melyik adagja a leghatékonyabb a térdműtét utáni fájdalom csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Osteoarthritisben szenvedő betegek, akiknél elsődleges háromkompartmentális térdízületi műtétet végeznek egy részt vevő sebésszel
  • 18-80 éves korig
  • Területi érzéstelenítés tervezett alkalmazása
  • Képesség a vizsgálati protokoll követésére
  • angolul beszél (a telefonhívással elért elsődleges eredmény és a másodlagos eredmények csak angol nyelvű kérdőíveket tartalmaznak)
  • Azok a betegek, akik azt tervezik, hogy hazaengedik vagy olyan rehabilitációs központba küldik, amely beleegyezett a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb és 80 évnél idősebb betegek
  • Általános érzéstelenítésben részesülni szándékozó betegek
  • Allergia vagy intolerancia valamelyik vizsgálati gyógyszerrel szemben
  • IV ASA-val rendelkező betegek
  • Máj (máj) elégtelenségben szenvedő betegek
  • Krónikus veseelégtelenségben (veseelégtelenségben) szenvedő betegek (a becsült kreatinin-clearance < 30 ml/perc, a teljes napi pregabalin adag 150 mg-ra történő csökkentésére vonatkozó ajánlás alapján, ha a Clcr < 30 ml/perc, CLcr=[(140 éves (év) )] x súly (kg) x 0,85 (nőbetegeknek)/[72xszérum kreatinin (mg/dL)])
  • Nehezen kezelhető diabetes mellitusban szenvedő betegek, beleértve az inzulinfüggőséget
  • Krónikus gabapentin/pregabalin-használat (rendszeres használat több mint 3 hónapig)
  • Krónikus opioidhasználat (3 hónapnál hosszabb opioid szedése)
  • Olyan betegek, akik korábban jelentős, azonos oldali nyitott térdműtéten estek át.
  • Krónikus neurontin/lyrica használat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Ellenőrzés
A betegek 0 mg pregabalint kapnak
Drog: Placebo
A betegek adagonként placebót kapnak hatóanyag nélkül. A műtét előtt 2 kapszulát kell bevenni. Egy kapszula naponta kétszer a POD14 végéig és egy kapszula lefekvés előtt POD15, POD16.
KÍSÉRLETI: 50 mg kar
A betegek adagonként 50 mg pregabalint kapnak. A műtét előtt 2 kapszulát kell bevenni. Naponta kétszer egy kapszula a posztoperatív nap végéig (POD)14 és egy kapszula lefekvés előtt POD15, POD16.
Drog: Pregabalin 50 mg
A betegek adagonként 50 mg pregabalint kapnak. A műtét előtt 2 kapszulát kell bevenni. Egy kapszula naponta kétszer a POD14 végéig és egy kapszula lefekvés előtt POD15, POD16.
Más nevek:
  • Lyrica
KÍSÉRLETI: 100 mg kar
A betegek adagonként 100 mg pregabalint kapnak. A műtét előtt 2 kapszulát kell bevenni. Egy kapszula naponta kétszer a POD14 végéig és egy kapszula lefekvés előtt POD15, POD16.
Drog: Pregabalin 100 mg
A betegek adagonként 100 mg pregabalint kapnak. A műtét előtt 2 kapszulát kell bevenni. Egy kapszula naponta kétszer a POD14 végéig és egy kapszula lefekvés előtt POD15, POD16.
Más nevek:
  • Lyrica
KÍSÉRLETI: 150 mg kar
A betegek adagonként 150 mg pregabalint kapnak. A műtét előtt 2 kapszulát kell bevenni. Egy kapszula naponta kétszer a POD14 végéig és egy kapszula lefekvés előtt POD15, POD16.
Drog: Pregabalin 150 mg
A betegek adagonként 150 mg pregabalint kapnak. A műtét előtt 2 kapszulát kell bevenni. Egy kapszula naponta kétszer a POD14 végéig és egy kapszula lefekvés előtt POD15, POD16.
Más nevek:
  • Lyrica

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Fájdalomértékelési skála (Numeric Rating Scale) (0 = nincs fájdalom; 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom).
2 héttel a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az opioidokkal kapcsolatos tünetek szorongáspontszáma
Időkeret: 2 héttel a műtét után
Az opioidokkal kapcsolatos tünetek szorongási pontszáma (ORSDS) a POD1 és POD14 értékeknél mérve. Az ORSDS egy 4 pontos skála, amely 3 tünet-distressz dimenziót (gyakoriság, súlyosság, zavaróság) értékel 12 tünet esetén. A tünetspecifikus ORSDS a 3 tünet-stressz dimenzió átlaga. Az összetett ORSDS 12 tünetspecifikus pontszám átlaga. (0=alacsony; 4=magas).
2 héttel a műtét után
Önértékelésű szedáció és zavartság
Időkeret: 1 nappal a műtét után
Önértékelésű szedáció és zavartság (POD1). Zavart értékelési módszer (CAM pontszám) (műtét előtt és POD1-en)
1 nappal a műtét után
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 3 hónap
NRS-fájdalom (operatív, POD1, POD3, 2 hét, 3 hónap, ortopéd viziteken). Neuropathiás fájdalom előfordulása: A neuropátiás tünetek és jelek Leeds-értékelése (LANSS) pontszám (3 hónap)
3 hónap
Neuropátiás fájdalom
Időkeret: 3 hónap
Neuropathiás fájdalom előfordulása: A neuropátiás tünetek és jelek Leeds-értékelése (LANSS) pontszám (3 hónap). Skála 0-tól 24-ig. A magasabb értékek rosszabb eredményeket jelentenek.
3 hónap
Opioid használat
Időkeret: 3 hónap
Opioidhasználat (POD1, POD 3, 2 hét, 3 hónap)
3 hónap
Elégedettség
Időkeret: 2 hét
Elégedettség a fájdalom kezelésével (1-10 skála; 1 = nagyon elégedetlen, 10 = nagyon elégedett)
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 12.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 11043

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elsődleges teljes térdízületi műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel