Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pregabalin på smärta efter total knäprotesplastik

12 april 2016 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York

Effekter av pregabalin på smärta efter total knäprotesplastik: en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie

Total knäprotesplastik kan orsaka svår postoperativ smärta, och patienter får vanligtvis orala opioidanalgetika i över 2 veckor. Biverkningar av smärtbehandling kan försämra deltagandet i sjukgymnastik och minska patienttillfredsställelsen. Anekdotiskt verkar det som om pregabalin är mycket användbart för patienter efter total knäprotesplastik. Pregabalin kan dock ha biverkningar. Det är inte klart hur mycket pregabalin som ska förskrivas. Låga doser kanske inte är effektiva, men användning av höga doser kan öka förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar. Syftet med denna studie är att avgöra vilken dos av pregabalin som är mest effektiv för att minska smärta efter en knäoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med artros planerade för primär trikompartmentell total knäprotes med en deltagande kirurg
  • Ålder 18 till 80 år
  • Planerad användning av regionalbedövning
  • Förmåga att följa studieprotokoll
  • Engelsktalande (primärt resultat erhållet via telefonsamtal och sekundära utfall inkluderar frågeformulär validerade endast på engelska)
  • Patienter som planerar att skrivas ut hem eller till ett rehabiliteringscenter som har tackat ja till att delta

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år och äldre än 80
  • Patienter som avser att få generell anestesi
  • Allergi eller intolerans mot något av studieläkemedlen
  • Patienter med en ASA av IV
  • Patienter med lever- (lever)svikt
  • Patienter med kronisk njursvikt (definieras som beräknat kreatininclearance < 30 ml/min, baserat på rekommendation att den totala dagliga pregabalindosen minskas till 150 mg med Clcr < 30 ml/min, CLcr=[(140-åldern (år) )] x vikt (kg) x 0,85 (för kvinnliga patienter)/[72xserumkreatinin (mg/dL)])
  • Patienter med svårhanterlig diabetes mellitus, inklusive insulinberoende
  • Kronisk användning av gabapentin/pregabalin (regelbunden användning längre än 3 månader)
  • Kronisk opioidanvändning (tar opioider i mer än 3 månader)
  • Patienter med större tidigare ipsilateral öppen knäoperation.
  • Kronisk användning av neurontin/lyrica

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollera
Patienterna kommer att få 0 mg pregabalin
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att få placeboläkemedel utan aktiva ingredienser per dos. 2 kapslar tas preoperativt. En kapsel två gånger om dagen till slutet av POD14 och en kapsel vid sänggåendet POD15, POD16.
EXPERIMENTELL: 50mg arm
Patienterna kommer att få 50 mg pregabalin per dos. 2 kapslar tas preoperativt. En kapsel två gånger om dagen till slutet av postoperativ dag (POD)14 och en kapsel vid sänggåendet POD15, POD16.
Läkemedel: Pregabalin 50mg
Patienterna kommer att få 50 mg pregabalin per dos. 2 kapslar tas preoperativt. En kapsel två gånger om dagen till slutet av POD14 och en kapsel vid sänggåendet POD15, POD16.
Andra namn:
  • Lyrica
EXPERIMENTELL: 100mg arm
Patienterna kommer att få 100 mg pregabalin per dos. 2 kapslar tas preoperativt. En kapsel två gånger om dagen till slutet av POD14 och en kapsel vid sänggåendet POD15, POD16.
Läkemedel: Pregabalin 100mg
Patienterna kommer att få 100 mg pregabalin per dos. 2 kapslar tas preoperativt. En kapsel två gånger om dagen till slutet av POD14 och en kapsel vid sänggåendet POD15, POD16.
Andra namn:
  • Lyrica
EXPERIMENTELL: 150mg arm
Patienterna kommer att få 150 mg pregabalin per dos. 2 kapslar tas preoperativt. En kapsel två gånger om dagen till slutet av POD14 och en kapsel vid sänggåendet POD15, POD16.
Läkemedel: Pregabalin 150mg
Patienterna kommer att få 150 mg pregabalin per dos. 2 kapslar tas preoperativt. En kapsel två gånger om dagen till slutet av POD14 och en kapsel vid sänggåendet POD15, POD16.
Andra namn:
  • Lyrica

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärta
Tidsram: 2 veckor postoperativt
Smärtbedömningsskala (Numeric Rating Scale) (0=ingen smärta; 10=värsta tänkbara smärta).
2 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioid-relaterat symtom nödscore
Tidsram: 2 veckor postoperativt
Opioidrelaterad symtomnödscore (ORSDS) mätt vid POD1 och POD14. ORSDS är en 4-gradig skala som utvärderar 3 symtombesvärsdimensioner (frekvens, svårighetsgrad, besvär) för 12 symtom. Den symtomspecifika ORSDS är medelvärdet av de tre dimensionerna av symptomnöd. Den sammansatta ORSDS är genomsnittet av 12 symptomspecifika poäng. (0=låg; 4=hög).
2 veckor postoperativt
Självskattad Sedation och förvirring
Tidsram: 1 dag postoperativt
Självskattad sedering och förvirring (POD1). Förvirringsbedömningsmetod (CAM-poäng) (preoperativ och på POD1)
1 dag postoperativt
Numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: 3 månader
NRS Smärta (preoperativ, POD1, POD3, 2 veckor, 3 månader, vid ortopedbesök). Neuropatisk smärtincidens: Leeds bedömning av neuropatiska symptom och tecken (LANSS) poäng (3 månader)
3 månader
Neuropatisk smärta
Tidsram: 3 månader
Neuropatisk smärtincidens: Leeds bedömning av neuropatiska symptom och tecken (LANSS) poäng (3 månader). Skala från 0 till 24. Högre värden representerar sämre resultat.
3 månader
Opioidanvändning
Tidsram: 3 månader
Opioidanvändning (POD1, POD 3, 2 veckor, 3 månader)
3 månader
Tillfredsställelse
Tidsram: 2 veckor
Tillfredsställelse med smärtbehandling (skala 1-10; 1 = mycket missnöjd, 10 = mycket nöjd)
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Första postat (UPPSKATTA)

12 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2016

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11043

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera