Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Pregabaline op pijn na totale knieartroplastiek

12 april 2016 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York

Effecten van pregabaline op pijn na totale knieartroplastiek: een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie

Totale knieartroplastiek kan ernstige postoperatieve pijn veroorzaken, en patiënten krijgen doorgaans gedurende meer dan 2 weken orale opioïde analgetica. Bijwerkingen van pijnbestrijding kunnen deelname aan fysiotherapie belemmeren en de tevredenheid van de patiënt verminderen. Anekdotisch lijkt het erop dat pregabaline zeer nuttig is voor patiënten na een totale knieprothese. Pregabaline kan echter bijwerkingen hebben. Het is niet duidelijk hoeveel pregabaline u moet voorschrijven. Lage doses zijn mogelijk niet effectief, maar het gebruik van hoge doses kan de incidentie en ernst van bijwerkingen verhogen. Het doel van deze studie is om te bepalen welke dosering pregabaline het meest effectief is bij het verminderen van pijn na een knieoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met artrose gepland voor primaire tricompartimentele totale knieartroplastiek bij een deelnemende chirurg
  • Leeftijd 18 tot 80 jaar
  • Gepland gebruik van regionale anesthesie
  • Mogelijkheid om het studieprotocol te volgen
  • Engels sprekend (primaire uitkomst verkregen via telefoongesprek en secundaire uitkomsten omvatten alleen in het Engels gevalideerde vragenlijsten)
  • Patiënten die van plan zijn naar huis te worden ontslagen of naar een revalidatiecentrum dat heeft ingestemd met deelname

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar en ouder dan 80 jaar
  • Patiënten die van plan zijn algehele anesthesie te ondergaan
  • Allergie of intolerantie voor een van de onderzoeksmedicijnen
  • Patiënten met een ASA van IV
  • Patiënten met leverfalen (leverfalen).
  • Patiënten met chronisch nierfalen (gedefinieerd als geschatte creatinineklaring < 30 ml/min, gebaseerd op de aanbeveling om de totale dagelijkse dosis pregabaline te verlagen tot 150 mg met Clcr < 30 ml/min, CLcr=[(140-leeftijd (jaar )] x gewicht (kg)x0,85 (voor vrouwelijke patiënten)/[72xserumcreatinine (mg/dl)])
  • Patiënten met moeilijk te behandelen diabetes mellitus, waaronder insulineafhankelijkheid
  • Chronisch gebruik van gabapentine/pregabaline (regelmatig gebruik langer dan 3 maanden)
  • Chronisch opioïdengebruik (langer dan 3 maanden opioïden gebruiken)
  • Patiënten met een grote eerdere ipsilaterale open knieoperatie.
  • Chronisch gebruik van neurontin/lyrica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Controle
Patiënten krijgen 0 mg pregabaline
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten krijgen een placebo-medicijn zonder actieve ingrediënten per dosis. Preoperatief worden 2 capsules ingenomen. Tweemaal daags één capsule tot het einde van POD14 en één capsule voor het slapengaan POD15, POD16.
EXPERIMENTEEL: Arm van 50 mg
Patiënten krijgen 50 mg pregabaline per dosis. Preoperatief worden 2 capsules ingenomen. Tweemaal daags één capsule tot het einde van de postoperatieve dag (POD)14 en één capsule voor het slapengaan POD15, POD16.
Geneesmiddel: Pregabaline 50 mg
Patiënten krijgen 50 mg pregabaline per dosis. Preoperatief worden 2 capsules ingenomen. Tweemaal daags één capsule tot het einde van POD14 en één capsule voor het slapengaan POD15, POD16.
Andere namen:
  • Lyrica
EXPERIMENTEEL: Arm van 100 mg
Patiënten krijgen 100 mg pregabaline per dosis. Preoperatief worden 2 capsules ingenomen. Tweemaal daags één capsule tot het einde van POD14 en één capsule voor het slapengaan POD15, POD16.
Geneesmiddel: Pregabaline 100 mg
Patiënten krijgen 100 mg pregabaline per dosis. Preoperatief worden 2 capsules ingenomen. Tweemaal daags één capsule tot het einde van POD14 en één capsule voor het slapengaan POD15, POD16.
Andere namen:
  • Lyrica
EXPERIMENTEEL: Arm van 150 mg
Patiënten krijgen 150 mg pregabaline per dosis. Preoperatief worden 2 capsules ingenomen. Tweemaal daags één capsule tot het einde van POD14 en één capsule voor het slapengaan POD15, POD16.
Geneesmiddel: Pregabaline 150 mg
Patiënten krijgen 150 mg pregabaline per dosis. Preoperatief worden 2 capsules ingenomen. Tweemaal daags één capsule tot het einde van POD14 en één capsule voor het slapengaan POD15, POD16.
Andere namen:
  • Lyrica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Pijnbeoordelingsschaal (Numeric Rating Scale) (0=geen pijn; 10=ergst denkbare pijn).
2 weken postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde-gerelateerd symptoom Distress Score
Tijdsspanne: 2 weken postoperatief
Opioid-Related Symptom Distress Score (ORSDS) gemeten bij POD1 en POD14. De ORSDS is een 4-puntsschaal die 3 symptoomdimensies evalueert (frequentie, ernst, hinderlijkheid) voor 12 symptomen. De symptoomspecifieke ORSDS is het gemiddelde van de 3 symptoomdimensies. De samengestelde ORSDS is het gemiddelde van 12 symptoomspecifieke scores. (0=laag; 4=hoog).
2 weken postoperatief
Zelf beoordeelde sedatie en verwarring
Tijdsspanne: 1 dag postoperatief
Zelf beoordeelde sedatie en verwardheid (POD1). Confusion Assessment Method (CAM-score) (preoperatief en op POD1)
1 dag postoperatief
Numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
NRS-pijn (preoperatief, POD1, POD3, 2 weken, 3 maanden, bij orthopedische bezoeken). Neuropathische pijnincidentie: Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS)-score (3 maanden)
3 maanden
Neuropatische pijn
Tijdsspanne: 3 maanden
Neuropathische pijnincidentie: Leeds-beoordeling van neuropathische symptomen en tekenen (LANSS)-score (3 maanden). Schaal van 0 tot 24. Hogere waarden vertegenwoordigen slechtere resultaten.
3 maanden
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: 3 maanden
Opioïdengebruik (POD1, POD 3, 2 weken, 3 maanden)
3 maanden
Tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
Tevredenheid met pijnbehandeling (schaal 1-10; 1 = zeer ontevreden, 10 = zeer tevreden)
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2016

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11043

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren