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Effets de la prégabaline sur la douleur après une arthroplastie totale du genou

12 avril 2016 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York

Effets de la prégabaline sur la douleur après une arthroplastie totale du genou : essai randomisé, contrôlé et en double aveugle

L'arthroplastie totale du genou peut provoquer des douleurs postopératoires sévères et les patients reçoivent généralement des analgésiques opioïdes oraux pendant plus de 2 semaines. Les effets secondaires de la gestion de la douleur peuvent nuire à la participation à la physiothérapie et diminuer la satisfaction du patient. Pour l'anecdote, il semble que la prégabaline soit très utile aux patients après une arthroplastie totale du genou. Cependant, la prégabaline peut avoir des effets secondaires. La quantité de prégabaline à prescrire n'est pas claire. De faibles doses peuvent ne pas être efficaces, mais l'utilisation de doses élevées peut augmenter l'incidence et la gravité des effets secondaires. Le but de cette étude est de déterminer quelle dose de prégabaline est la plus efficace pour réduire la douleur après une chirurgie du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients souffrant d'arthrose devant subir une arthroplastie totale tricompartimentale primaire du genou avec un chirurgien participant
  • 18 à 80 ans
  • Utilisation prévue de l'anesthésie régionale
  • Capacité à suivre le protocole d'étude
  • Parler anglais (le résultat principal obtenu par appel téléphonique et les résultats secondaires incluent des questionnaires validés en anglais uniquement)
  • Patients prévoyant d'être renvoyés chez eux ou dans un centre de réadaptation qui a accepté de participer

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans et de plus de 80 ans
  • Patients devant recevoir une anesthésie générale
  • Allergie ou intolérance à l'un des médicaments à l'étude
  • Patients avec un ASA de IV
  • Patients atteints d'insuffisance hépatique (foie)
  • Patients atteints d'insuffisance rénale (rénale) chronique (Définie comme une clairance estimée de la créatinine < 30 mL/min, sur la base d'une recommandation selon laquelle la dose quotidienne totale de prégabaline doit être réduite à 150 mg avec une Clcr < 30 mL/min, CLcr=[(140-âge (ans) )] x poids (kg)x0,85 (pour les patientes)/[72xcréatinine sérique (mg/dL)])
  • Patients atteints de diabète sucré difficile à gérer, y compris insulinodépendant
  • Utilisation chronique de gabapentine/prégabaline (utilisation régulière pendant plus de 3 mois)
  • Consommation chronique d'opioïdes (prise d'opioïdes pendant plus de 3 mois)
  • Patients ayant subi une chirurgie du genou ouverte ipsilatérale majeure antérieure.
  • Utilisation chronique de neurontin/lyrica

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Contrôle
Les patients recevront 0 mg de prégabaline
Médicament: Placebo
Les patients recevront un médicament placebo sans ingrédient actif par dose. 2 gélules seront prises en pré-opératoire. Une gélule deux fois par jour jusqu'à la fin du POD14 et une gélule au coucher POD15, POD16.
EXPÉRIMENTAL: 50mg Bras
Les patients recevront 50 mg de prégabaline par dose. 2 gélules seront prises en pré-opératoire. Une gélule deux fois par jour jusqu'à la fin du jour post-opératoire (POD)14 et une gélule au coucher POD15, POD16.
Médicament: Prégabaline 50mg
Les patients recevront 50 mg de prégabaline par dose. 2 gélules seront prises en pré-opératoire. Une gélule deux fois par jour jusqu'à la fin du POD14 et une gélule au coucher POD15, POD16.
Autres noms:
  • Lyrique
EXPÉRIMENTAL: 100mg Bras
Les patients recevront 100 mg de prégabaline par dose. 2 gélules seront prises en pré-opératoire. Une gélule deux fois par jour jusqu'à la fin du POD14 et une gélule au coucher POD15, POD16.
Médicament: Prégabaline 100mg
Les patients recevront 100 mg de prégabaline par dose. 2 gélules seront prises en pré-opératoire. Une gélule deux fois par jour jusqu'à la fin du POD14 et une gélule au coucher POD15, POD16.
Autres noms:
  • Lyrique
EXPÉRIMENTAL: 150mg Bras
Les patients recevront 150 mg de prégabaline par dose. 2 gélules seront prises en pré-opératoire. Une gélule deux fois par jour jusqu'à la fin du POD14 et une gélule au coucher POD15, POD16.
Médicament: Prégabaline 150mg
Les patients recevront 150 mg de prégabaline par dose. 2 gélules seront prises en pré-opératoire. Une gélule deux fois par jour jusqu'à la fin du POD14 et une gélule au coucher POD15, POD16.
Autres noms:
  • Lyrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur postopératoire
Délai: 2 semaines après l'opération
Échelle d'évaluation de la douleur (échelle d'évaluation numérique) (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur imaginable).
2 semaines après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de détresse des symptômes liés aux opioïdes
Délai: 2 semaines après l'opération
Score de détresse lié aux symptômes liés aux opioïdes (ORSDS) mesuré à POD1 et POD14. L'ORSDS est une échelle à 4 points qui évalue 3 dimensions de la détresse des symptômes (fréquence, gravité, gêne) pour 12 symptômes. L'ORSDS spécifique aux symptômes est la moyenne des 3 dimensions de détresse des symptômes. L'ORSDS composite est la moyenne de 12 scores spécifiques aux symptômes. (0=faible ; 4=élevé).
2 semaines après l'opération
Sédation et confusion auto-évaluées
Délai: 1 jour postopératoire
Sédation et confusion auto-évaluées (POD1). Méthode d'évaluation de la confusion (score CAM) (préopératoire et au POD1)
1 jour postopératoire
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: 3 mois
NRS Douleur (préopératoire, POD1, POD3, 2 semaines, 3 mois, lors des visites orthopédiques). Incidence de la douleur neuropathique : score d'évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS) (3 mois)
3 mois
Douleur neuropathique
Délai: 3 mois
Incidence de la douleur neuropathique : score d'évaluation Leeds des symptômes et signes neuropathiques (LANSS) (3 mois). Échelle de 0 à 24. Des valeurs plus élevées représentent de moins bons résultats.
3 mois
Consommation d'opioïdes
Délai: 3 mois
Consommation d'opioïdes (POD1, POD 3, 2 semaines, 3 mois)
3 mois
Satisfaction
Délai: 2 semaines
Satisfaction à l'égard de la gestion de la douleur (échelle de 1 à 10 ; 1 = très insatisfait, 10 = très satisfait)
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital for Special Surgery, New York

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2011

Première publication (ESTIMATION)

12 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2016

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11043

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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