人工膝関節全置換術における虚血プレコンディショニング
2024年12月23日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
人工膝関節全置換術後の術後疼痛に対する虚血プレコンディショニングの効果、ランダム化対照試験
全膝関節置換術の止血帯を実際に膨張させる前に、5 分間の止血帯の適用とそれに続く再潅流 (虚血プレコンディショニング) を行うと、局所的な炎症のレベルが低下し、したがって虚血四肢の再潅流に応じた術後の痛みが軽減されます。
調査の概要
詳細な説明
膝の手術中、外科医は日常的に止血帯と呼ばれる器具を使用し、手術部位への血液供給を一時的に遮断します。
これは失血を減らし、動作条件を改善するのに役立ちます。
手術の終わりに血液を脚に戻すと、破片（骨、脂肪、組織の分解生成物、手術で生じたセメント）が洗い流され、体の残りの部分にアクセスできるようになります。
ほとんどの場合、この出来事は重大な臨床結果を引き起こしませんが、まれにさまざまな身体システムの炎症の兆候を引き起こす可能性があります。
既存の肺疾患や心臓疾患など、臓器系の機能に障害がある患者は、より脆弱になる可能性があります。
これまでの研究では、長期にわたるエピソードの直前に血液供給を短期間遮断すると、この四肢の組織破壊産物の量が減少し、その結果、他の臓器の炎症の減少に関連する可能性があることが示唆されています。システム。
私たちは、膝の手術患者を対象に、手術前後の血液中に存在する炎症マーカーのレベルを調べることにより、この理論を研究することを提案します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital for Special Surgery
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 一次人工膝関節全置換術を受けるすべての患者
除外基準:
- 麻薬を慢性的に使用している患者（1か月未満）。
- 禁忌のある患者（重度の末梢血管疾患、大腿膝窩バイパス移植片の存在など）、または臨床ケアチームによって判断された止血帯の使用計画がない患者。
- 手術前にコルチコステロイドを服用している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：虚血のプレコンディショニング
研究グループでは、患者の手術肢は、止血帯を 5 分間膨張させ、その後収縮させ、5 分間の再灌流期間を設けることでプレコンディショニングされます。
その後、手術の全期間中 (皮膚切開前から最終コンポーネントの挿入後まで) 止血帯が膨張します。
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研究グループでは、患者の手術肢は、止血帯を 5 分間膨張させ、その後収縮させ、5 分間の再灌流期間を設けることでプレコンディショニングされます。
その後、手術の全期間中 (皮膚切開前から最終コンポーネントの挿入後まで) 止血帯が膨張します。
対照群では、プレコンディショニング段階なしで、手術の全期間にわたって止血帯が使用されます。
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介入なし：コントロール
対照群では、プレコンディショニング段階なしで、手術の全期間にわたって止血帯が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 48 時間の Visual Analogue Scale (VAS) スコアで評価した安静時および運動時の術後疼痛
時間枠：手術から48時間後
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さを測定するために使用されます。
合計スケールは 0 (痛みなし) から 10 (耐え難い痛み) までの範囲でした。
POD 48 時間の平均値を各アーム/グループについて報告しました。
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手術から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の硬膜外ボリューム
時間枠：手術から48時間後
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術後の疼痛管理には、10mcg/ml ブピバカイン 0.06%/ヒドロモルフォンの硬膜外注入が含まれ、基礎レート 4 mL、要求用量 4 mL、ロックアウト 10 分で行われました。
基礎速度は、術後 1 日目と 2 日目の朝にそれぞれ 2 mL と 0 mL に減少し、硬膜外カテーテルは術後 2 日目に抜去されました。全体の硬膜外容量は、48 時間にわたって投与された合計容量でした。
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手術から48時間後
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手術後48時間のふくらはぎの筋肉の酸素化
時間枠：手術から48時間後
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新しい非侵襲性近赤外分光装置を使用して、ベースライン時と術後 48 時間目に筋肉組織の酸素化を測定しました。
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手術から48時間後
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術後 24 時間の排液中のインターロイキン 6 (IL6) レベル
時間枠：術後24時間の時点で
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術後24時間の時点で
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6時間、24時間、48時間の膝関節周囲径
時間枠：6時間、24時間、48時間で測定
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術後 6 時間、24 時間、および 48 時間の腫れの粗マーカーとして、対側と比較した膝の関節周囲径。
指定された時点 (6 時間、24 時間、および 48 時間) からのデータが結合され、平均値が各アーム/グループについて報告されました。
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6時間、24時間、48時間で測定
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入院期間
時間枠：退院日まで
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退院日まで
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理学療法のマイルストーン
時間枠：退院日まで
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患者が入院中に理学療法のマイルストーン（40フィートの歩行）に到達するまでの時間
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退院日まで
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術後 24 時間の排液中の白血球レベル
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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術後 24 時間の排液中の TNF-α レベル
時間枠：術後24時間
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術後24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月11日
最初の投稿 (推定)
2011年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。