Ischaemiás előkondicionálás teljes térdízületi arthroplasztikában
2024. december 23. frissítette: Hospital for Special Surgery, New York
Az ischaemiás előkondicionálás hatása a posztoperatív fájdalomra a teljes térdízületi arthroplasztika után, randomizált, kontrollált vizsgálat
A totális térdízületi műtéthez (ischaemiás előkondicionálás) a szorítószorító tényleges felfújása előtt 5 percig tartó érszorító alkalmazása és ezt követő reperfúzió csökkenti a lokális gyulladás mértékét, és ezáltal az ischaemiás végtag reperfúziójára adott válaszként a műtét utáni fájdalmat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A térdműtét során a sebész rutinszerűen egy érszorítónak nevezett eszközt használ, amely lehetővé teszi számunkra, hogy ideiglenesen megszakítsuk a vérellátást a műtét helyén.
Ez segít csökkenteni a vérveszteséget és javítja a működési feltételeket.
Amikor az eljárás végén visszaengedi a vért a lábába, a törmelék (csont, zsír, szövetek bomlástermékei és a műtétből származó cement) kimosódik, és hozzájut a test többi részéhez.
Az esetek túlnyomó többségében ez az esemény nem jár jelentős klinikai következményekkel, de ritkán vezethet különböző testrendszerek gyulladásának jeleihez.
Azok a betegek, akiknél bizonyítottan károsodott szervrendszeri funkció, például tüdő- és szívbetegségben szenvednek, sérülékenyebbek lehetnek.
Korábbi tanulmányok arra utalnak, hogy a vérellátás rövid időre történő megszakítása közvetlenül egy elhúzódó epizód előtt a szöveti bomlástermékek mennyiségének csökkenéséhez vezethet ebben a végtagon, és így összefüggésbe hozható más szerv gyulladásának csökkenésével. rendszerek.
Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk ezt az elméletet térdműtétes betegeken, megvizsgálva a vérben a műtét előtt és után jelenlévő gyulladásmarkerek szintjét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden beteg primer teljes térdízületi műtéten esik át
Kizárási kritériumok:
- Krónikusan kábítószert fogyasztó betegek (<1 hónap).
- Azok a betegek, akiknél ellenjavallatok (súlyos perifériás érbetegség, femoralis-poplitealis bypass graftok jelenléte stb.) szenvednek, vagy nem tervezik az érszorító használatát a klinikai ellátó csoport meghatározása szerint.
- A műtét előtt kortikoszteroidokat szedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ischaemiás előkondicionálás
A vizsgálati csoportban a betegek műtéti végtagját előkondicionálják a szorítószorító 5 perces felfújásával, majd deflációval és 5 perces reperfúziós periódussal.
Ezt követően az érszorítót a műtét teljes időtartama alatt felfújják (a bőrmetszés előtt vagy a végső alkatrészek behelyezése után).
|
A vizsgálati csoportban a betegek műtéti végtagját előkondicionálják a szorítószorító 5 perces felfújásával, majd deflációval és 5 perces reperfúziós periódussal.
Ezt követően az érszorítót a műtét teljes időtartama alatt felfújják (a bőrmetszés előtt vagy a végső alkatrészek behelyezése után).
A kontrollcsoportban az érszorítót a művelet teljes hosszában, előkondicionálási fázis nélkül használják.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoportban az érszorítót a művelet teljes hosszában, előkondicionálási fázis nélkül használják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom nyugalomban és edzésben a vizuális analóg skála (VAS) pontszámai alapján 48 órával a műtét után
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A vizuális analóg skálát (VAS) használják a fájdalom intenzitásának mérésére.
A teljes skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (elviselhetetlen fájdalom) terjedt.
A POD 48 órás átlagértékét mindegyik kar/csoport esetében jelentették.
|
48 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes epidurális térfogat
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
A posztoperatív fájdalomkezelés 10 mcg/ml bupivakain 0,06%/hidromorfon epidurális infúzióját foglalta magában 4 ml-es alapsebesség mellett, 4 ml-es igény szerinti dózist és 10 perces zárolást.
Az alapfrekvenciát 2 ml-re, illetve 0 ml-re csökkentették az 1. és 2. posztoperatív napon reggel, és az epidurális katétereket a posztoperatív 2. napon eltávolították. A teljes epidurális térfogat a 48 óra alatt adott teljes térfogat volt.
|
48 órával a műtét után
|
|
Izom-oxigénezés a vádli felett 48 órával a műtét után
Időkeret: 48 órával a műtét után
|
Az izomszövet oxigénellátását egy új, nem invazív közeli infravörös spektroszkópiás készülékkel mértük a kiinduláskor és a műtét után 48 órával.
|
48 órával a műtét után
|
|
Interleukin 6 (IL6) szintje a drénfolyadékban 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
A térd periartikuláris kerülete 6, 24 és 48 órakor
Időkeret: mérve 6 óra, 24 óra és 48 óra
|
A térd periartikuláris kerülete az ellenoldali oldalhoz képest, mint a duzzanat durva markere a műtét utáni 6, 24 és 48 órában.
A megadott időpontokban (6 óra, 24 óra és 48 óra) származó adatokat egyesítettük, és az átlagértéket jelentették minden egyes kar/csoport esetében.
|
mérve 6 óra, 24 óra és 48 óra
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Az elbocsátási dátumig
|
Az elbocsátási dátumig
|
|
|
Fizikoterápia mérföldkő
Időkeret: Az elbocsátási dátumig
|
Az az idő, ameddig a betegek elérték a fizikoterápiás mérföldkövet (40 láb ambuláció) a felvétel során
|
Az elbocsátási dátumig
|
|
Leukociták szintje az elvezető folyadékban 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
|
|
A TNF-alfa szintje a lefolyófolyadékban 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 11.
Első közzététel (Becsült)
2011. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012-038
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .