- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01333969
The Effect of Ischemic Preconditioning on Postoperative Pain After Total Knee Arthroplasty, a Randomized, Controlled Trial
31 de janeiro de 2013 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
The application of a tourniquet for 5 minutes and subsequent reperfusion before actual inflation of the tourniquet for total knee arthroplasty (ischemic preconditioning) decreases the level of local inflammation and therefore postoperative pain in response to reperfusion of the ischemic extremity.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
During knee surgery your surgeon routinely uses a device called a tourniquet that allows us to temporarily cut of blood supply to the site of surgery.
This helps to reduce blood loss and improves operating conditions.
When allowing blood back into your leg at the end of the procedure, debris (bone, fat, tissue breakdown products and cement from the surgery) gets washed out and gains access to the rest of your body.
In the vast majority of cases this event bares no major clinical consequences, but can rarely result in signs of inflammation of various body systems.
Patients with evidence of impaired organ system function such as pre-existing lung and heart disease may be more vulnerable.
Previous studies suggest that cutting off the blood supply for a short period of time just before a prolonged episode, could lead to a decrease in the extent of tissue breakdown products in this extremity and may thus be associated with a decrease in the inflammation of other organ systems.
We propose to study this theory in knee surgery patients by looking at levels of markers of inflammation present in the blood before and after surgery.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing primary total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Patients who chronically use narcotics (<1 month).
- Patients with contraindications (severe peripheral vascular disease, presence of femoral-popliteal bypass grafts, etc.) or no plan for tourniquet use as determined by the clinical care team.
- Patients who are on corticosteroids prior to their surgery
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ishcemic Preconditioning
In the study group, the patients' operative limb will be preconditioned by inflating the tourniquet for 5 minutes, followed by deflation and a 5-minute reperfusion period.
Subsequently, the tourniquet will be inflated for the entire length of the operation (before skin incision to after insertion of the final components).
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In the study group, the patients' operative limb will be preconditioned by inflating the tourniquet for 5 minutes, followed by deflation and a 5-minute reperfusion period.
Subsequently, the tourniquet will be inflated for the entire length of the operation (before skin incision to after insertion of the final components).
In the control group, the tourniquet will be used for the entire length of the operation without a preconditioning phase.
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Sem intervenção: Control
In the control group, the tourniquet will be used for the entire length of the operation without a preconditioning phase.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Postoperative pain at rest and exercise as assessed by VAS scores on 6h, 24h, and 48h after surgery
Prazo: Up to 48hrs after surgery
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Up to 48hrs after surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall epidural volume and oioid consumption over 48h
Prazo: Up to 48hrs after surgery
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Up to 48hrs after surgery
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Muscle oxygenation over calf as measured by non-invasive infrared spectroscopy pre-surgery, 6h, 24h, and 48h after surgery
Prazo: Up to 48 hrs after surgery
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Up to 48 hrs after surgery
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Levels of leukocytes and tumor necrosis factor-alpha (TNF) and Interleukin 6 (IL6) in drainage fluid at 24hr postoperatively
Prazo: 24 hours postoperatively
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24 hours postoperatively
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Periarticular circumference of the knee at 6h, 24h, and 48h
Prazo: Up to 48h
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Periarticular circumference of the knee as compared to contralateral side as curde marker of swelling at 6h, 24, and 48h postoperatively
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Up to 48h
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Hospital length of stay
Prazo: Up to discharge date
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Up to discharge date
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Physical theraphy milestone
Prazo: Up to discharge date
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Ambulation of 40ft, independent transfer, and range of motion of operative leg
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Up to discharge date
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
12 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSS10131
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