- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01333969
Pré-condicionamento isquêmico na artroplastia total do joelho
23 de dezembro de 2024 atualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
O efeito do pré-condicionamento isquêmico na dor pós-operatória após artroplastia total do joelho, um ensaio randomizado e controlado
A aplicação de torniquete por 5 minutos e subsequente reperfusão antes da inflação real do torniquete para artroplastia total do joelho (pré-condicionamento isquêmico) diminui o nível de inflamação local e, portanto, a dor pós-operatória em resposta à reperfusão da extremidade isquêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante uma cirurgia no joelho, seu cirurgião usa rotineiramente um dispositivo chamado torniquete, que nos permite interromper temporariamente o suprimento de sangue ao local da cirurgia.
Isto ajuda a reduzir a perda de sangue e melhora as condições operacionais.
Ao permitir que o sangue volte para a perna no final do procedimento, os detritos (ossos, gordura, produtos da degradação dos tecidos e cimento da cirurgia) são eliminados e ganham acesso ao resto do corpo.
Na grande maioria dos casos, este evento não apresenta consequências clínicas importantes, mas raramente pode resultar em sinais de inflamação de vários sistemas do corpo.
Pacientes com evidência de comprometimento da função do sistema orgânico, como doenças pulmonares e cardíacas pré-existentes, podem ser mais vulneráveis.
Estudos anteriores sugerem que a interrupção do fornecimento de sangue durante um curto período de tempo, imediatamente antes de um episódio prolongado, pode levar a uma diminuição na extensão dos produtos de degradação dos tecidos nesta extremidade e pode, portanto, estar associada a uma diminuição na inflamação de outros órgãos. sistemas.
Propomos estudar esta teoria em pacientes submetidos a cirurgia de joelho, observando os níveis de marcadores de inflamação presentes no sangue antes e depois da cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Todos os pacientes submetidos à artroplastia total primária do joelho
Critérios de exclusão:
- Pacientes que usam narcóticos cronicamente (<1 mês).
- Pacientes com contraindicações (doença vascular periférica grave, presença de pontes femoral-poplíteas, etc.) ou sem plano de uso de torniquete conforme determinado pela equipe clínica.
- Pacientes que tomam corticosteróides antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pré-condicionamento isquêmico
No grupo de estudo, o membro operatório dos pacientes será pré-condicionado com a insuflação do torniquete por 5 minutos, seguido de desinsuflação e período de reperfusão de 5 minutos.
Posteriormente, o torniquete será insuflado durante toda a duração da operação (antes da incisão na pele até após a inserção dos componentes finais).
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No grupo de estudo, o membro operatório dos pacientes será pré-condicionado com a insuflação do torniquete por 5 minutos, seguido de desinsuflação e período de reperfusão de 5 minutos.
Posteriormente, o torniquete será insuflado durante toda a duração da operação (antes da incisão na pele até após a inserção dos componentes finais).
No grupo controle, o torniquete será utilizado durante toda a duração da operação sem fase de pré-condicionamento.
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Sem intervenção: Controlar
No grupo controle, o torniquete será utilizado durante toda a duração da operação sem fase de pré-condicionamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória em repouso e exercício avaliada pelas pontuações da escala visual analógica (VAS) 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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A Escala Visual Analógica (VAS) é usada para medir a intensidade da dor.
A escala total variou de 0 (sem dor) a 10 (dor insuportável).
O valor médio no POD 48 horas foi relatado para cada braço/grupo.
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48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Peridural Geral
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia
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O manejo da dor pós-operatória incluiu infusão peridural de 10mcg/ml de bupivacaína 0,06%/hidromorfona com taxa basal de 4 mL, dose de demanda de 4 mL e lockout de 10 minutos.
As taxas basais foram reduzidas para 2 mL e 0 mL na manhã do 1º e 2º dia de pós-operatório, respectivamente, e os cateteres epidurais foram removidos no 2º dia de pós-operatório. O volume peridural geral foi o volume total administrado durante 48 horas.
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Às 48 horas após a cirurgia
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Oxigenação muscular na panturrilha às 48h após a cirurgia
Prazo: Às 48 horas após a cirurgia
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a oxigenação do tecido muscular foi medida usando um novo dispositivo não invasivo de espectroscopia no infravermelho próximo no início do estudo e 48 horas após a cirurgia
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Às 48 horas após a cirurgia
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Níveis de interleucina 6 (IL6) no fluido de drenagem 24 horas de pós-operatório
Prazo: Às 24 horas de pós-operatório
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Às 24 horas de pós-operatório
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Circunferência Periarticular do Joelho às 6h, 24h e 48h
Prazo: medido em 6 horas, 24 horas e 48 horas
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Circunferência periarticular do joelho em comparação com o lado contralateral como marcador bruto de inchaço às 6h, 24 e 48h de pós-operatório.
Os dados dos momentos especificados (6h, 24h e 48h) foram combinados e o valor médio foi relatado para cada braço/grupo.
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medido em 6 horas, 24 horas e 48 horas
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: Até a data de alta
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Até a data de alta
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Marco da Fisioterapia
Prazo: Até a data de alta
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Quantidade de tempo até os pacientes atingirem o marco da fisioterapia (deambulação de 40 pés) durante a admissão
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Até a data de alta
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Níveis de leucócitos no fluido de drenagem 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Níveis de TNF-alfa no fluido de drenagem 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimado)
12 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-038
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