Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niedokrwienne przygotowanie wstępne w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

23 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Hospital for Special Surgery, New York

Wpływ niedokrwiennego przygotowania wstępnego na ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, randomizowane, kontrolowane badanie

Założenie opaski uciskowej na 5 minut i późniejsza reperfuzja przed właściwym napełnieniem opaski przed całkowitą alloplastyką stawu kolanowego (kondycjonowanie niedokrwienne) zmniejsza poziom miejscowego stanu zapalnego, a tym samym bólu pooperacyjnego w odpowiedzi na reperfuzję niedokrwionej kończyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas operacji kolana chirurg rutynowo używa urządzenia zwanego opaską uciskową, które umożliwia tymczasowe odcięcie dopływu krwi do miejsca operacji. Pomaga to ograniczyć utratę krwi i poprawia warunki pracy. Kiedy pod koniec zabiegu krew ponownie dotrze do nogi, resztki (kości, tłuszcz, produkty rozpadu tkanek i cement pooperacyjny) zostaną wypłukane i przedostaną się do reszty ciała. W zdecydowanej większości przypadków zdarzenie to nie wiąże się z większymi konsekwencjami klinicznymi, rzadko jednak może powodować objawy stanu zapalnego różnych układów organizmu. Pacjenci z oznakami upośledzenia czynności układu narządów, takimi jak istniejąca wcześniej choroba płuc i serca, mogą być bardziej podatni. Z dotychczasowych badań wynika, że ​​odcięcie dopływu krwi na krótki okres tuż przed przedłużającym się epizodem może prowadzić do zmniejszenia ilości produktów rozpadu tkanek w tej kończynie, a tym samym może wiązać się ze zmniejszeniem stanu zapalnego innych narządów. systemy. Proponujemy zbadanie tej teorii u pacjentów po operacji kolana poprzez analizę poziomu markerów stanu zapalnego obecnych we krwi przed i po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci poddawani pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci przewlekle używający narkotyków (<1 miesiąca).
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami (ciężka choroba naczyń obwodowych, obecność przeszczepów bajpasów udowo-podkolanowych itp.) lub którzy nie planują stosowania opaski uciskowej zgodnie z ustaleniami zespołu opieki klinicznej.
  • Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Iszchemiczne przygotowanie wstępne
W grupie badanej kończyna operacyjna pacjentów będzie prekondycjonowana poprzez nadmuchanie opaski uciskowej przez 5 minut, następnie deflację i 5-minutowy okres reperfuzji. Następnie opaska uciskowa będzie napompowana przez cały czas trwania operacji (przed nacięciem skóry do momentu założenia końcowych elementów).
Procedura: Niedokrwienne przygotowanie wstępne
W grupie badanej kończyna operacyjna pacjentów będzie prekondycjonowana poprzez nadmuchanie opaski uciskowej przez 5 minut, następnie deflację i 5-minutowy okres reperfuzji. Następnie opaska uciskowa będzie napompowana przez cały czas trwania operacji (przed nacięciem skóry do momentu założenia końcowych elementów). W grupie kontrolnej opaska uciskowa będzie używana przez cały czas trwania operacji, bez fazy przygotowania wstępnego.
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej opaska uciskowa będzie używana przez cały czas trwania operacji, bez fazy przygotowania wstępnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny w spoczynku i wysiłku oceniany w skali wizualno-analogowej (VAS) po 48 godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: 48 godzin po zabiegu
Do pomiaru intensywności bólu używa się skali wizualno-analogowej (VAS). Całkowita skala wahała się od 0 (brak bólu) do 10 (rozdzierający ból). Dla każdego ramienia/grupy podano średnią wartość po 48 godzinach POD.
48 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna objętość zewnątrzoponowa
Ramy czasowe: W 48h po operacji
Leczenie bólu pooperacyjnego obejmowało wlew zewnątrzoponowy 10 µg/ml bupiwakainy 0,06%/hydromorfon w dawce podstawowej 4 ml, dawkę na żądanie 4 ml i blokadę na 10 minut. Dawki podstawowe zmniejszono do 2 ml i 0 ml rano odpowiednio w 1. i 2. dniu po operacji, a cewniki zewnątrzoponowe usunięto w 2. dniu po operacji. Całkowita objętość zewnątrzoponowa to całkowita objętość podana w ciągu 48 godzin.
W 48h po operacji
Dotlenienie mięśni nad łydką po 48 godzinach po operacji
Ramy czasowe: W 48 godz. po zabiegu
natlenienie tkanki mięśniowej mierzono za pomocą nowatorskiego, nieinwazyjnego urządzenia do spektroskopii w bliskiej podczerwieni na początku badania i 48 godzin po operacji
W 48 godz. po zabiegu
Poziomy interleukiny 6 (IL6) w płynie drenażowym po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
W 24 godziny po operacji
Okołostawowy obwód kolana po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
Ramy czasowe: mierzone po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
Obwód okołostawowy kolana w porównaniu ze stroną przeciwną jako surowy wskaźnik obrzęku po 6, 24 i 48 godzinach po operacji. Dane z określonych punktów czasowych (6 godzin, 24 godzin i 48 godzin) połączono i podano średnią wartość dla każdego ramienia/grupy.
mierzone po 6 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do dnia wypisu
Do dnia wypisu
Kamień milowy fizjoterapii
Ramy czasowe: Do dnia wypisu
Czas, jaki upływa do osiągnięcia przez pacjentów kamienia milowego w fizjoterapii (poruszanie się na odległość 40 stóp) podczas przyjęcia
Do dnia wypisu
Poziomy leukocytów w płynie drenażowym po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji
Poziomy TNF-alfa w płynie drenażowym po 24 godzinach po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Współpracownicy

University of Massachusetts, Worcester

Śledczy

  • Główny śledczy: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-038

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj