Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ischemická preconditioning u totální endoprotézy kolene

23. prosince 2024 aktualizováno: Hospital for Special Surgery, New York

Vliv ischemického předkondicionování na pooperační bolest po totální endoprotéze kolene, randomizovaná, kontrolovaná studie

Přiložení turniketu na 5 minut a následná reperfuze před vlastním nafouknutím turniketu pro totální endoprotézu kolene (ischemická preconditioning) snižuje míru lokálního zánětu a tím i pooperační bolest v reakci na reperfuzi ischemické končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během operace kolene váš chirurg běžně používá zařízení zvané turniket, které nám umožňuje dočasně přerušit přívod krve do místa operace. To pomáhá snižovat krevní ztráty a zlepšuje provozní podmínky. Když na konci procedury vpustíte krev zpět do nohy, úlomky (kost, tuk, produkty rozpadu tkání a cement z operace) se vyplaví a získají přístup do zbytku vašeho těla. V naprosté většině případů tato událost nenese žádné závažné klinické důsledky, ale vzácně může vyústit ve známky zánětu různých tělesných systémů. Pacienti s prokázanou poruchou funkce orgánového systému, jako je již existující onemocnění plic a srdce, mohou být zranitelnější. Předchozí studie naznačují, že přerušení dodávky krve na krátkou dobu těsně před prodlouženou epizodou by mohlo vést ke snížení rozsahu produktů rozpadu tkáně v této končetině, a může tak být spojeno se snížením zánětu jiného orgánu systémy. Navrhujeme studovat tuto teorii u pacientů po operaci kolene sledováním hladin markerů zánětu přítomných v krvi před a po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Všichni pacienti podstupující primární totální endoprotézu kolenního kloubu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří chronicky užívají narkotika (< 1 měsíc).
  • Pacienti s kontraindikacemi (závažné onemocnění periferních cév, přítomnost femorálně-popliteálního bypassu atd.) nebo bez plánu použití turniketu, jak stanoví tým klinické péče.
  • Pacienti, kteří před operací užívají kortikosteroidy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ishkemická předkondicionace
Ve studijní skupině bude operační končetina pacientů předkondicionována nafukováním turniketu po dobu 5 minut, následovaným vypuštěním a 5minutovou reperfuzí. Následně se turniket nafoukne po celou dobu operace (před kožní incizí až po vložení finálních komponentů).
Postup: Ischemické předkondicionování
Ve studijní skupině bude operační končetina pacientů předkondicionována nafukováním turniketu po dobu 5 minut, následovaným vypuštěním a 5minutovou reperfuzí. Následně se turniket nafoukne po celou dobu operace (před kožní incizí až po vložení finálních komponentů). V kontrolní skupině bude turniket používán po celou dobu operace bez předkondicionační fáze.
Žádný zásah: Řízení
V kontrolní skupině bude turniket používán po celou dobu operace bez předkondicionační fáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest v klidu a cvičení podle skóre vizuální analogové stupnice (VAS) 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) se používá k měření intenzity bolesti. Celková škála se pohybovala od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest). Průměrná hodnota v POD 48 hodin byla uvedena pro každé rameno/skupinu.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový epidurální objem
Časové okno: 48 hodin po operaci
Léčba pooperační bolesti zahrnovala epidurální infuzi 10 mcg/ml bupivakainu 0,06 %/hydromorfon s bazální dávkou 4 ml, potřebnou dávkou 4 ml a 10minutovým blokováním. Bazální dávky byly sníženy na 2 ml a 0 ml ráno v pooperační den 1 a 2 a epidurální katétry byly odstraněny 2. pooperační den. Celkový epidurální objem byl celkový objem podaný za 48 hodin.
48 hodin po operaci
Okysličení svalů na lýtku 48 hodin po operaci
Časové okno: 48 hodin po operaci
okysličení svalové tkáně bylo měřeno pomocí nového zařízení pro neinvazivní blízkou infračervenou spektroskopii na začátku a 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci
Hladiny interleukinu 6 (IL6) v drenážní tekutině 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Periartikulární obvod kolena v 6h, 24h a 48h
Časové okno: měřeno po 6 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
Periartikulární obvod kolena ve srovnání s kontralaterální stranou jako hrubý marker otoku za 6, 24 a 48 hodin po operaci. Data ze specifikovaných časových bodů (6h, 24h a 48h) byla zkombinována a průměrná hodnota byla uvedena pro každé rameno/skupinu.
měřeno po 6 hodinách, 24 hodinách a 48 hodinách
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až do data propuštění
Až do data propuštění
Milník fyzikální terapie
Časové okno: Až do data propuštění
Doba, než pacienti během příjmu dosáhli milníku fyzikální terapie (chůze 40 stop).
Až do data propuštění
Hladiny leukocytů v drenážní tekutině 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
Hladiny TNF-alfa v drenážní tekutině 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital for Special Surgery, New York

Spolupracovníci

University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2011

První zveřejněno (Odhadovaný)

12. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-038

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ischemické předkondicionování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit