Iskemisk prekondisjonering ved total kneartroplastikk
23. desember 2024 oppdatert av: Hospital for Special Surgery, New York
Effekten av iskemisk prekondisjonering på postoperativ smerte etter total kneartroplastikk, en randomisert, kontrollert prøvelse
Påføring av en tourniquet i 5 minutter og påfølgende reperfusjon før faktisk oppblåsing av tourniquet for total kneartroplastikk (iskemisk prekondisjonering) reduserer nivået av lokal betennelse og derfor postoperativ smerte som respons på reperfusjon av den iskemiske ekstremiteten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under kneoperasjoner bruker kirurgen rutinemessig en enhet som kalles en tourniquet som lar oss midlertidig kutte blodtilførselen til operasjonsstedet.
Dette bidrar til å redusere blodtap og forbedrer driftsforholdene.
Når du slipper blod tilbake til beinet ditt på slutten av prosedyren, blir rusk (bein, fett, vevsnedbrytningsprodukter og sement fra operasjonen) vasket ut og får tilgang til resten av kroppen din.
I de aller fleste tilfeller har denne hendelsen ingen store kliniske konsekvenser, men kan sjelden resultere i tegn på betennelse i ulike kroppssystemer.
Pasienter med tegn på nedsatt organsystemfunksjon som eksisterende lunge- og hjertesykdom kan være mer sårbare.
Tidligere studier tyder på at å kutte blodtilførselen i en kort periode rett før en langvarig episode, kan føre til en reduksjon i omfanget av vevsnedbrytningsprodukter i denne ekstremiteten og kan dermed være assosiert med en reduksjon i betennelse i andre organer. systemer.
Vi foreslår å studere denne teorien hos pasienter med kneoperasjoner ved å se på nivåer av betennelsesmarkører i blodet før og etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle pasienter som gjennomgår primær total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som kronisk bruker narkotika (<1 måned).
- Pasienter med kontraindikasjoner (alvorlig perifer vaskulær sykdom, tilstedeværelse av femoral-popliteal bypass-transplantater, etc.) eller ingen plan for bruk av tourniquet som bestemt av det kliniske omsorgsteamet.
- Pasienter som tar kortikosteroider før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iskemisk forkondisjonering
I studiegruppen vil pasientenes operative lem prekondisjoneres ved å blåse opp tourniqueten i 5 minutter, etterfulgt av deflasjon og en 5-minutters reperfusjonsperiode.
Deretter vil tourniqueten blåses opp i hele lengden av operasjonen (før hudsnitt til etter innsetting av de siste komponentene).
|
I studiegruppen vil pasientenes operative lem prekondisjoneres ved å blåse opp tourniqueten i 5 minutter, etterfulgt av deflasjon og en 5-minutters reperfusjonsperiode.
Deretter vil tourniqueten blåses opp i hele lengden av operasjonen (før hudsnitt til etter innsetting av de siste komponentene).
I kontrollgruppen vil tourniqueten brukes i hele operasjonslengden uten en forkondisjoneringsfase.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
I kontrollgruppen vil tourniqueten brukes i hele operasjonslengden uten en forkondisjoneringsfase.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte i hvile og trening som vurdert av Visual Analogue Scale (VAS) score ved 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Visual Analogue Scale (VAS) brukes til å måle intensiteten av smerte.
Den totale skalaen varierte fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte).
Gjennomsnittsverdien ved POD 48 timer ble rapportert for hver arm/gruppe.
|
48 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt epiduralt volum
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smertebehandling inkluderte en epidural infusjon av 10mcg/ml bupivakain 0,06%/hydromorfon med en basalrate på 4 ml, en behovsdose på 4 ml og en lockout på 10 minutter.
Basalrater ble redusert til 2 mL og 0 mL om morgenen på henholdsvis postoperative dag 1 og 2, og epiduralkateter ble fjernet på postoperativ dag 2. Totalt epiduralt volum var det totale volumet gitt over 48 timer.
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Muskeloksygenering over leggen 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
|
oksygenering av muskelvev ble målt ved bruk av en ny ikke-invasiv nær infrarød spektroskopi ved baseline og 48 timer postoperativt
|
48 timer etter operasjonen
|
|
Nivåer av interleukin 6 (IL6) i dreneringsvæske 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Periartikulær omkrets av kneet ved 6 timer, 24 timer og 48 timer
Tidsramme: målt til 6 timer, 24 timer og 48 timer
|
Periartikulær omkrets av kneet sammenlignet med kontralateral side som grov markør for hevelse 6 timer, 24 og 48 timer postoperativt.
Dataene fra de angitte tidspunktene (6 timer, 24 timer og 48 timer) ble kombinert og gjennomsnittsverdien ble rapportert for hver arm/gruppe.
|
målt til 6 timer, 24 timer og 48 timer
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Frem til utskrivningsdato
|
Frem til utskrivningsdato
|
|
|
Milepæl for fysioterapi
Tidsramme: Frem til utskrivningsdato
|
Tiden før pasientene nådde sin fysioterapimilepæl (40 fot ambulasjon) under innleggelsen
|
Frem til utskrivningsdato
|
|
Nivåer av leukocytter i dreneringsvæske 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
|
|
Nivåer av TNF-alfa i dreneringsvæske 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2011
Først lagt ut (Antatt)
12. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-038
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .