Préconditionnement ischémique dans l'arthroplastie totale du genou
23 décembre 2024 mis à jour par: Hospital for Special Surgery, New York
L'effet du préconditionnement ischémique sur la douleur postopératoire après une arthroplastie totale du genou, un essai randomisé et contrôlé
L'application d'un garrot pendant 5 minutes et la reperfusion ultérieure avant le gonflage proprement dit du garrot pour une arthroplastie totale du genou (préconditionnement ischémique) diminuent le niveau d'inflammation locale et donc la douleur postopératoire en réponse à la reperfusion du membre ischémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Lors d’une opération du genou, votre chirurgien utilise régulièrement un dispositif appelé garrot qui nous permet de couper temporairement l’apport sanguin au site de l’intervention chirurgicale.
Cela contribue à réduire la perte de sang et à améliorer les conditions opératoires.
Lorsque vous laissez le sang revenir dans votre jambe à la fin de la procédure, les débris (os, graisse, produits de dégradation des tissus et ciment issus de la chirurgie) sont éliminés et accèdent au reste de votre corps.
Dans la grande majorité des cas, cet événement n'entraîne aucune conséquence clinique majeure, mais peut rarement entraîner des signes d'inflammation de divers systèmes de l'organisme.
Les patients présentant des signes d’altération du fonctionnement du système organique, tels qu’une maladie pulmonaire ou cardiaque préexistante, peuvent être plus vulnérables.
Des études antérieures suggèrent que l'interruption de l'apport sanguin pendant une courte période juste avant un épisode prolongé pourrait entraîner une diminution de l'étendue des produits de dégradation des tissus dans cette extrémité et pourrait ainsi être associée à une diminution de l'inflammation d'autres organes. systèmes.
Nous proposons d'étudier cette théorie chez des patients opérés du genou en examinant les niveaux de marqueurs d'inflammation présents dans le sang avant et après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Tous les patients subissant une arthroplastie totale primaire du genou
Critères d'exclusion :
- Patients qui consomment des stupéfiants de manière chronique (<1 mois).
- Patients présentant des contre-indications (maladie vasculaire périphérique sévère, présence de pontages fémoro-poplités, etc.) ou aucun projet d'utilisation de garrot tel que déterminé par l'équipe de soins cliniques.
- Patients sous corticostéroïdes avant leur intervention chirurgicale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Préconditionnement ischémique
Dans le groupe d'étude, le membre opératoire des patients sera préconditionné par gonflage du garrot pendant 5 minutes, suivi d'un dégonflage et d'une période de reperfusion de 5 minutes.
Par la suite, le garrot sera gonflé pendant toute la durée de l'intervention (avant l'incision cutanée jusqu'à après l'insertion des derniers composants).
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Dans le groupe d'étude, le membre opératoire des patients sera préconditionné par gonflage du garrot pendant 5 minutes, suivi d'un dégonflage et d'une période de reperfusion de 5 minutes.
Par la suite, le garrot sera gonflé pendant toute la durée de l'intervention (avant l'incision cutanée jusqu'à après l'insertion des derniers composants).
Dans le groupe témoin, le garrot sera utilisé pendant toute la durée de l'opération sans phase de préconditionnement.
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Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, le garrot sera utilisé pendant toute la durée de l'opération sans phase de préconditionnement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur postopératoire au repos et à l'exercice évaluée par les scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) 48 heures après la chirurgie
Délai: 48h après l'opération
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L'échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur.
L’échelle totale allait de 0 (aucune douleur) à 10 (douleur atroce).
La valeur moyenne au POD 48 heures a été rapportée pour chaque bras/groupe.
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48h après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume péridural global
Délai: A 48h après l'intervention
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La gestion de la douleur postopératoire comprenait une perfusion péridurale de 10 mcg/ml de bupivacaïne 0,06 %/hydromorphone avec un débit basal de 4 mL, une dose à la demande de 4 mL et un verrouillage de 10 minutes.
Les débits basaux ont été réduits à 2 ml et 0 ml le matin des jours postopératoires 1 et 2, respectivement et les cathéters périduraux ont été retirés le jour postopératoire 2. Le volume épidural global était le volume total administré sur 48 heures.
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A 48h après l'intervention
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Oxygénation musculaire du mollet à 48h après la chirurgie
Délai: A 48 heures après l'intervention
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l'oxygénation des tissus musculaires a été mesurée à l'aide d'un nouvel appareil de spectroscopie proche infrarouge non invasif au départ et 48 heures après l'opération
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A 48 heures après l'intervention
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Niveaux d'interleukine 6 (IL6) dans le liquide de drainage 24 heures après l'opération
Délai: À 24 heures postopératoires
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À 24 heures postopératoires
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Circonférence périarticulaire du genou à 6h, 24h et 48h
Délai: mesuré à 6 heures, 24 heures et 48 heures
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Circonférence périarticulaire du genou par rapport au côté controlatéral comme marqueur brut de gonflement à 6h, 24 et 48h postopératoires.
Les données des moments spécifiés (6 h, 24 h et 48 h) ont été combinées et la valeur moyenne a été rapportée pour chaque bras/groupe.
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mesuré à 6 heures, 24 heures et 48 heures
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la date de sortie
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Jusqu'à la date de sortie
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Jalon de la physiothérapie
Délai: Jusqu'à la date de sortie
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Délai avant que les patients n'atteignent leur étape de thérapie physique (déambulation de 40 pieds) lors de l'admission
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Jusqu'à la date de sortie
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Niveaux de leucocytes dans le liquide de drainage 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Niveaux de TNF-alpha dans le liquide de drainage 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures après l'opération
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24 heures après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2011
Première publication (Estimé)
12 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-038
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .