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Precondizionamento ischemico nell’artroplastica totale del ginocchio

23 dicembre 2024 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York

L'effetto del precondizionamento ischemico sul dolore postoperatorio dopo l'artroplastica totale del ginocchio, uno studio randomizzato e controllato

L'applicazione di un laccio emostatico per 5 minuti e la successiva riperfusione prima dell'effettivo gonfiaggio del laccio emostatico per l'artroplastica totale del ginocchio (precondizionamento ischemico) diminuisce il livello di infiammazione locale e quindi il dolore postoperatorio in risposta alla riperfusione dell'estremità ischemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante l'intervento chirurgico al ginocchio, il chirurgo utilizza abitualmente un dispositivo chiamato laccio emostatico che ci consente di interrompere temporaneamente l'afflusso di sangue al sito dell'intervento. Ciò aiuta a ridurre la perdita di sangue e migliora le condizioni operative. Quando si consente al sangue di ritornare nella gamba al termine della procedura, i detriti (ossa, grasso, prodotti di degradazione dei tessuti e cemento provenienti dall'intervento) vengono lavati via e ottengono l'accesso al resto del corpo. Nella stragrande maggioranza dei casi questo evento non comporta conseguenze cliniche di rilievo, ma raramente può dar luogo a segni di infiammazione di vari apparati corporei. I pazienti con evidenza di funzionalità organica compromessa, come malattie polmonari e cardiache preesistenti, possono essere più vulnerabili. Studi precedenti suggeriscono che l’interruzione dell’afflusso di sangue per un breve periodo di tempo, subito prima di un episodio prolungato, potrebbe portare a una diminuzione dell’entità dei prodotti di degradazione dei tessuti in questa estremità e potrebbe quindi essere associata a una diminuzione dell’infiammazione di altri organi. sistemi. Proponiamo di studiare questa teoria nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico al ginocchio osservando i livelli di marcatori di infiammazione presenti nel sangue prima e dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Tutti i pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che fanno uso cronico di narcotici (<1 mese).
  • Pazienti con controindicazioni (grave malattia vascolare periferica, presenza di innesti di bypass femoro-popliteo, ecc.) o nessun piano per l'uso del laccio emostatico, come stabilito dal team di assistenza clinica.
  • Pazienti che assumono corticosteroidi prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Precondizionamento iscemico
Nel gruppo di studio, l'arto operatorio del paziente verrà precondizionato gonfiando il laccio emostatico per 5 minuti, seguito da sgonfiaggio e da un periodo di riperfusione di 5 minuti. Successivamente, il laccio emostatico verrà gonfiato per tutta la durata dell'intervento (da prima dell'incisione cutanea a dopo l'inserimento dei componenti finali).
Procedura: Precondizionamento ischemico
Nel gruppo di studio, l'arto operatorio del paziente verrà precondizionato gonfiando il laccio emostatico per 5 minuti, seguito da sgonfiaggio e da un periodo di riperfusione di 5 minuti. Successivamente, il laccio emostatico verrà gonfiato per tutta la durata dell'intervento (da prima dell'incisione cutanea a dopo l'inserimento dei componenti finali). Nel gruppo di controllo il laccio emostatico verrà utilizzato per tutta la durata dell'intervento senza fase di precondizionamento.
Nessun intervento: Controllare
Nel gruppo di controllo il laccio emostatico verrà utilizzato per tutta la durata dell'intervento senza fase di precondizionamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio a riposo e sotto sforzo valutato mediante i punteggi della scala analogica visiva (VAS) a 48 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
La scala analogica visiva (VAS) viene utilizzata per misurare l’intensità del dolore. La scala totale variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore lancinante). Per ciascun braccio/gruppo è stato riportato il valore medio al POD a 48 ore.
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume epidurale complessivo
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
La gestione del dolore postoperatorio prevedeva un'infusione epidurale di 10 mcg/ml di bupivacaina 0,06%/idromorfone con una velocità basale di 4 ml, una dose richiesta di 4 ml e un blocco di 10 minuti. Le velocità basali sono state ridotte a 2 ml e 0 ml al mattino dei giorni postoperatori 1 e 2, rispettivamente, e i cateteri epidurali sono stati rimossi il giorno 2 postoperatorio. Il volume epidurale complessivo era il volume totale somministrato nell'arco di 48 ore.
A 48 ore dall'intervento
Ossigenazione muscolare sul polpaccio a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: A 48 ore dall'intervento
l'ossigenazione del tessuto muscolare è stata misurata utilizzando un nuovo dispositivo di spettroscopia nel vicino infrarosso non invasivo al basale e 48 ore dopo l'intervento
A 48 ore dall'intervento
Livelli di interleuchina 6 (IL6) nel fluido di drenaggio 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: A 24 ore dopo l'intervento
A 24 ore dopo l'intervento
Circonferenza periarticolare del ginocchio a 6 ore, 24 ore e 48 ore
Lasso di tempo: misurato a 6 ore, 24 ore e 48 ore
Circonferenza periarticolare del ginocchio rispetto al lato controlaterale come indicatore grezzo di gonfiore a 6 ore, 24 e 48 ore dopo l'intervento. I dati provenienti dai punti temporali specificati (6 ore, 24 ore e 48 ore) sono stati combinati e il valore medio è stato riportato per ciascun braccio/gruppo.
misurato a 6 ore, 24 ore e 48 ore
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Fino alla data di dimissione
Fino alla data di dimissione
Pietra miliare della terapia fisica
Lasso di tempo: Fino alla data di dimissione
Tempo necessario affinché i pazienti raggiungano l'obiettivo fondamentale della terapia fisica (40 piedi di deambulazione) durante il ricovero
Fino alla data di dimissione
Livelli di leucociti nel fluido di drenaggio a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento
Livelli di TNF-alfa nel fluido di drenaggio 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Collaboratori

University of Massachusetts, Worcester

Investigatori

  • Investigatore principale: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (Stimato)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-038

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

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