- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01333969
The Effect of Ischemic Preconditioning on Postoperative Pain After Total Knee Arthroplasty, a Randomized, Controlled Trial
31 gennaio 2013 aggiornato da: Hospital for Special Surgery, New York
The application of a tourniquet for 5 minutes and subsequent reperfusion before actual inflation of the tourniquet for total knee arthroplasty (ischemic preconditioning) decreases the level of local inflammation and therefore postoperative pain in response to reperfusion of the ischemic extremity.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
During knee surgery your surgeon routinely uses a device called a tourniquet that allows us to temporarily cut of blood supply to the site of surgery.
This helps to reduce blood loss and improves operating conditions.
When allowing blood back into your leg at the end of the procedure, debris (bone, fat, tissue breakdown products and cement from the surgery) gets washed out and gains access to the rest of your body.
In the vast majority of cases this event bares no major clinical consequences, but can rarely result in signs of inflammation of various body systems.
Patients with evidence of impaired organ system function such as pre-existing lung and heart disease may be more vulnerable.
Previous studies suggest that cutting off the blood supply for a short period of time just before a prolonged episode, could lead to a decrease in the extent of tissue breakdown products in this extremity and may thus be associated with a decrease in the inflammation of other organ systems.
We propose to study this theory in knee surgery patients by looking at levels of markers of inflammation present in the blood before and after surgery.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing primary total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Patients who chronically use narcotics (<1 month).
- Patients with contraindications (severe peripheral vascular disease, presence of femoral-popliteal bypass grafts, etc.) or no plan for tourniquet use as determined by the clinical care team.
- Patients who are on corticosteroids prior to their surgery
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Ishcemic Preconditioning
In the study group, the patients' operative limb will be preconditioned by inflating the tourniquet for 5 minutes, followed by deflation and a 5-minute reperfusion period.
Subsequently, the tourniquet will be inflated for the entire length of the operation (before skin incision to after insertion of the final components).
|
In the study group, the patients' operative limb will be preconditioned by inflating the tourniquet for 5 minutes, followed by deflation and a 5-minute reperfusion period.
Subsequently, the tourniquet will be inflated for the entire length of the operation (before skin incision to after insertion of the final components).
In the control group, the tourniquet will be used for the entire length of the operation without a preconditioning phase.
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Nessun intervento: Control
In the control group, the tourniquet will be used for the entire length of the operation without a preconditioning phase.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Postoperative pain at rest and exercise as assessed by VAS scores on 6h, 24h, and 48h after surgery
Lasso di tempo: Up to 48hrs after surgery
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Up to 48hrs after surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Overall epidural volume and oioid consumption over 48h
Lasso di tempo: Up to 48hrs after surgery
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Up to 48hrs after surgery
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Muscle oxygenation over calf as measured by non-invasive infrared spectroscopy pre-surgery, 6h, 24h, and 48h after surgery
Lasso di tempo: Up to 48 hrs after surgery
|
Up to 48 hrs after surgery
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Levels of leukocytes and tumor necrosis factor-alpha (TNF) and Interleukin 6 (IL6) in drainage fluid at 24hr postoperatively
Lasso di tempo: 24 hours postoperatively
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24 hours postoperatively
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Periarticular circumference of the knee at 6h, 24h, and 48h
Lasso di tempo: Up to 48h
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Periarticular circumference of the knee as compared to contralateral side as curde marker of swelling at 6h, 24, and 48h postoperatively
|
Up to 48h
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Hospital length of stay
Lasso di tempo: Up to discharge date
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Up to discharge date
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Physical theraphy milestone
Lasso di tempo: Up to discharge date
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Ambulation of 40ft, independent transfer, and range of motion of operative leg
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Up to discharge date
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
12 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 febbraio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSS10131
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