Ишемическое прекондиционирование при тотальной артропластике коленного сустава
23 декабря 2024 г. обновлено: Hospital for Special Surgery, New York
Влияние ишемического прекондиционирования на послеоперационную боль после тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Наложение жгута на 5 минут и последующая реперфузия перед фактическим надуванием жгута при тотальном эндопротезировании коленного сустава (ишемическое прекондиционирование) снижает уровень местного воспаления и, следовательно, послеоперационную боль в ответ на реперфузию ишемизированной конечности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во время операции на колене ваш хирург обычно использует устройство, называемое жгутом, которое позволяет нам временно перекрыть кровоснабжение места операции.
Это способствует уменьшению кровопотери и улучшению условий эксплуатации.
Когда кровь возвращается в ногу в конце процедуры, остатки (кости, жир, продукты распада тканей и цемент после операции) вымываются и получают доступ к остальной части вашего тела.
В подавляющем большинстве случаев это событие не несет серьезных клинических последствий, но редко может приводить к признакам воспаления различных систем организма.
Пациенты с признаками нарушения функции систем органов, такими как ранее существовавшие заболевания легких и сердца, могут быть более уязвимыми.
Предыдущие исследования показывают, что прекращение кровоснабжения на короткий период времени непосредственно перед длительным эпизодом может привести к уменьшению количества продуктов распада тканей в этой конечности и, таким образом, может быть связано с уменьшением воспаления в другом органе. системы.
Мы предлагаем изучить эту теорию у пациентов, перенесших операцию на колене, путем изучения уровней маркеров воспаления, присутствующих в крови до и после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Критерии исключения:
- Пациенты, хронически употребляющие наркотики (<1 месяца).
- Пациенты с противопоказаниями (тяжелое заболевание периферических сосудов, наличие бедренно-подколенных шунтов и т. д.) или отсутствием плана использования жгута по определению бригады клинического ухода.
- Пациенты, принимавшие кортикостероиды до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ишемическое прекондиционирование
В основной группе операционную конечность пациентов предварительно кондиционируют путем надувания жгута в течение 5 минут с последующей дефляцией и 5-минутным периодом реперфузии.
В дальнейшем жгут будет надуваться на протяжении всей операции (до разреза кожи и после введения последних компонентов).
|
В основной группе операционную конечность пациентов предварительно кондиционируют путем надувания жгута в течение 5 минут с последующей дефляцией и 5-минутным периодом реперфузии.
В дальнейшем жгут будет надуваться на протяжении всей операции (до разреза кожи и после введения последних компонентов).
В контрольной группе жгут будет использоваться на протяжении всей операции без фазы предварительной подготовки.
|
|
Без вмешательства: Контроль
В контрольной группе жгут будет использоваться на протяжении всей операции без фазы предварительной подготовки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль в покое и при физической нагрузке по шкале визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) используется для измерения интенсивности боли.
Общая шкала варьировалась от 0 (нет боли) до 10 (мучительная боль).
Среднее значение через 48 часов POD было указано для каждой группы/группы.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий эпидуральный объем
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Послеоперационное обезболивание включало эпидуральную инфузию 10 мкг/мл 0,06% бупивакаина/гидроморфона с базальной дозой 4 мл, дозой по требованию 4 мл и локаутом на 10 минут.
Базальные дозы были снижены до 2 мл и 0 мл утром в 1-й и 2-й послеоперационные дни соответственно, а эпидуральные катетеры удалены на 2-й послеоперационный день. Общий эпидуральный объем представлял собой общий объем, введенный за 48 часов.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Оксигенация мышц голени через 48 часов после операции
Временное ограничение: Через 48 часов после операции
|
Оксигенацию мышечной ткани измеряли с помощью нового неинвазивного устройства ближней инфракрасной спектроскопии исходно и через 48 часов после операции.
|
Через 48 часов после операции
|
|
Уровни интерлейкина 6 (IL6) в дренажной жидкости через 24 часа после операции
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Через 24 часа после операции
|
|
|
Периартикулярная окружность коленного сустава через 6, 24 и 48 часов
Временное ограничение: измеряется через 6 часов, 24 часа и 48 часов.
|
Периартикулярная окружность колена по сравнению с контралатеральной стороной как приблизительный маркер отека через 6, 24 и 48 часов после операции.
Данные за указанные моменты времени (6 часов, 24 часа и 48 часов) были объединены и выведено среднее значение для каждой группы/группы.
|
измеряется через 6 часов, 24 часа и 48 часов.
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До даты выписки
|
До даты выписки
|
|
|
Веха физиотерапии
Временное ограничение: До даты выписки
|
Время до достижения пациентами этапа физиотерапии (передвижение 40 футов) во время поступления.
|
До даты выписки
|
|
Уровни лейкоцитов в дренажной жидкости через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
|
|
Уровни TNF-альфа в дренажной жидкости через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
12 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-038
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .