全膝关节置换术中的缺血预处理
2024年12月23日 更新者：Hospital for Special Surgery, New York
缺血预处理对全膝关节置换术后疼痛的影响（一项随机对照试验）
在进行全膝关节置换术时，在止血带实际充气（缺血预适应）之前使用止血带 5 分钟并随后进行再灌注，可以降低局部炎症水平，从而减轻缺血肢体再灌注引起的术后疼痛。
研究概览
详细说明
在膝盖手术期间，外科医生通常使用一种称为止血带的装置，使我们能够暂时切断手术部位的血液供应。
这有助于减少失血并改善操作条件。
当手术结束时让血液回流到您的腿部时，碎片（骨头、脂肪、组织分解产物和手术产生的水泥）会被冲走并进入您身体的其他部位。
在绝大多数情况下，这种事件不会产生重大的临床后果，但很少会导致各种身体系统的炎症迹象。
有证据表明器官系统功能受损（例如已有肺病和心脏病）的患者可能更容易受到伤害。
先前的研究表明，在长期发作之前短时间切断血液供应可能会导致该肢体组织分解产物的程度减少，因此可能与其他器官炎症的减少有关系统。
我们建议通过观察手术前后血液中炎症标志物的水平来研究膝关节手术患者的这一理论。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10021
- Hospital for Special Surgery
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有接受初次全膝关节置换术的患者
排除标准：
- 长期使用麻醉品（<1个月）的患者。
- 临床护理团队确定有禁忌症（严重外周血管疾病、存在股腘动脉搭桥术等）或没有使用止血带计划的患者。
- 手术前服用皮质类固醇的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：缺血预处理
在研究组中，患者的手术肢体将通过给止血带充气5分钟、然后放气和5分钟的再灌注期来进行预处理。
随后，止血带将在整个手术过程中充气（切开皮肤之前到插入最终组件之后）。
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在研究组中，患者的手术肢体将通过给止血带充气5分钟、然后放气和5分钟的再灌注期来进行预处理。
随后，止血带将在整个手术过程中充气（切开皮肤之前到插入最终组件之后）。
在对照组中，止血带将在整个手术过程中使用，无需预处理阶段。
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无干预：控制
在对照组中，止血带将在整个手术过程中使用，无需预处理阶段。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 48 小时通过视觉模拟量表 (VAS) 评分评估术后休息和运动时的疼痛
大体时间：手术后48小时
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视觉模拟量表（VAS）用于测量疼痛的强度。
总分范围从 0（无痛）到 10（极度疼痛）。
报告每个臂/组在 POD 48 小时时的平均值。
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手术后48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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硬膜外总容量
大体时间：术后48小时
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术后疼痛管理包括硬膜外输注 10 mcg/ml 0.06% 布比卡因/氢吗啡酮，基础剂量为 4 mL，需求剂量为 4 mL，并锁定 10 分钟。
术后第 1 天和第 2 天早上，基础速率分别降至 2 mL 和 0 mL，并在术后第 2 天拔除硬膜外导管。硬膜外总容量是 48 小时内给予的总容量。
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术后48小时
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术后 48 小时小腿肌肉氧合
大体时间：手术后48小时
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使用新型无创近红外光谱仪测量基线和术后 48 小时的肌肉组织氧合
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手术后48小时
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术后 24 小时引流液中白细胞介素 6 (IL6) 的水平
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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6小时、24小时和48小时时膝关节周围周长
大体时间：6小时、24小时和48小时测量
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膝关节周围周长与对侧相比，作为术后 6 小时、24 小时和 48 小时肿胀的粗略标志。
将指定时间点（6 小时、24 小时和 48 小时）的数据合并，并报告每个臂/组的平均值。
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6小时、24小时和48小时测量
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住院时间
大体时间：截至出院日期
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截至出院日期
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物理治疗里程碑
大体时间：截至出院日期
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患者入院期间达到物理治疗里程碑（40 英尺步行）所需的时间
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截至出院日期
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术后24小时引流液中白细胞水平
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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术后24小时引流液中TNF-α水平
大体时间：术后24小时
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术后24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD、Hospital for Special Surgery, New York
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计的)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月23日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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