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Ischämische Vorkonditionierung bei der Knieendoprothetik

23. Dezember 2024 aktualisiert von: Hospital for Special Surgery, New York

Die Auswirkung einer ischämischen Vorkonditionierung auf postoperative Schmerzen nach einer Knieendoprothetik, eine randomisierte, kontrollierte Studie

Das Anlegen eines Tourniquets für 5 Minuten und die anschließende Reperfusion vor dem eigentlichen Aufpumpen des Tourniquets für eine Knietotalendoprothetik (ischämische Vorkonditionierung) verringern das Ausmaß der lokalen Entzündung und damit den postoperativen Schmerz als Reaktion auf die Reperfusion der ischämischen Extremität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während einer Knieoperation verwendet Ihr Chirurg routinemäßig ein Gerät namens Tourniquet, mit dem wir die Blutzufuhr zur Operationsstelle vorübergehend unterbrechen können. Dies trägt dazu bei, den Blutverlust zu reduzieren und die Betriebsbedingungen zu verbessern. Wenn Sie am Ende des Eingriffs Blut in Ihr Bein zurückfließen lassen, werden Rückstände (Knochen, Fett, Gewebeabbauprodukte und Zement aus der Operation) ausgewaschen und gelangen in den Rest Ihres Körpers. In den allermeisten Fällen hat dieses Ereignis keine größeren klinischen Folgen, kann aber selten zu Anzeichen einer Entzündung verschiedener Körpersysteme führen. Patienten mit Anzeichen einer eingeschränkten Funktion des Organsystems, wie z. B. einer bereits bestehenden Lungen- und Herzerkrankung, sind möglicherweise anfälliger. Frühere Studien deuten darauf hin, dass eine kurzzeitige Unterbrechung der Blutversorgung kurz vor einer längeren Episode zu einer Verringerung des Ausmaßes der Gewebeabbauprodukte in dieser Extremität führen und somit mit einer Verringerung der Entzündung anderer Organe verbunden sein könnte Systeme. Wir schlagen vor, diese Theorie bei Patienten mit Knieoperationen zu untersuchen, indem wir die Konzentration von Entzündungsmarkern im Blut vor und nach der Operation untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einer primären Knieendoprothetik unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die chronisch Betäubungsmittel konsumieren (<1 Monat).
  • Patienten mit Kontraindikationen (schwere periphere Gefäßerkrankung, Vorhandensein femoral-poplitealer Bypasstransplantate usw.) oder ohne Plan für die Verwendung von Tourniquets, wie vom klinischen Pflegeteam festgelegt.
  • Patienten, die vor ihrer Operation Kortikosteroide einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ishkämische Vorkonditionierung
In der Studiengruppe wird das operative Glied der Patienten durch 5-minütiges Aufblasen des Tourniquets, gefolgt von einer Entleerung und einer 5-minütigen Reperfusionsperiode vorkonditioniert. Anschließend wird das Tourniquet für die gesamte Dauer der Operation (vor dem Hautschnitt bis nach dem Einsetzen der letzten Komponenten) aufgeblasen.
Verfahren: Ischämische Vorkonditionierung
In der Studiengruppe wird das operative Glied der Patienten durch 5-minütiges Aufblasen des Tourniquets, gefolgt von einer Entleerung und einer 5-minütigen Reperfusionsperiode vorkonditioniert. Anschließend wird das Tourniquet für die gesamte Dauer der Operation (vor dem Hautschnitt bis nach dem Einsetzen der letzten Komponenten) aufgeblasen. In der Kontrollgruppe wird das Tourniquet über die gesamte Dauer der Operation ohne Vorkonditionierungsphase verwendet.
Kein Eingriff: Kontrolle
In der Kontrollgruppe wird das Tourniquet über die gesamte Dauer der Operation ohne Vorkonditionierungsphase verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen in Ruhe und Belastung, bewertet anhand der Ergebnisse der visuellen Analogskala (VAS) 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die visuelle Analogskala (VAS) dient zur Messung der Schmerzintensität. Die Gesamtskala reichte von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unerträgliche Schmerzen). Für jeden Arm/jede Gruppe wurde der Durchschnittswert bei POD 48 Stunden angegeben.
48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtepiduralvolumen
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die postoperative Schmerzbehandlung umfasste eine epidurale Infusion von 10 µg/ml Bupivacain 0,06 %/Hydromorphon mit einer Basalrate von 4 ml, einer Bedarfsdosis von 4 ml und einer Sperrung von 10 Minuten. Die Basalraten wurden am Morgen des 1. und 2. postoperativen Tages auf 2 ml bzw. 0 ml reduziert und die Epiduralkatheter am 2. postoperativen Tag entfernt. Das gesamte epidurale Volumen war das über 48 Stunden verabreichte Gesamtvolumen.
48 Stunden nach der Operation
Muskeloxygenierung über der Wade 48 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
Die Sauerstoffversorgung des Muskelgewebes wurde zu Beginn und 48 Stunden nach der Operation mit einem neuartigen nichtinvasiven Nahinfrarot-Spektroskopiegerät gemessen
48 Stunden nach der Operation
Spiegel von Interleukin 6 (IL6) in der Drainageflüssigkeit 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
Periartikulärer Umfang des Knies nach 6, 24 und 48 Stunden
Zeitfenster: gemessen nach 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Periartikulärer Umfang des Knies im Vergleich zur kontralateralen Seite als grober Marker der Schwellung 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation. Die Daten der angegebenen Zeitpunkte (6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden) wurden kombiniert und der Durchschnittswert für jeden Arm/jede Gruppe angegeben.
gemessen nach 6 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum
Bis zum Entlassungsdatum
Meilenstein der Physiotherapie
Zeitfenster: Bis zum Entlassungsdatum
Zeitspanne, bis die Patienten bei der Aufnahme ihren Physiotherapie-Meilenstein (40 Fuß Gehfähigkeit) erreichten
Bis zum Entlassungsdatum
Leukozytenspiegel in der Drainageflüssigkeit 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ
TNF-alpha-Spiegel in der Drainageflüssigkeit 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Mitarbeiter

University of Massachusetts, Worcester

Ermittler

  • Hauptermittler: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-038

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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