Precondicionamiento isquémico en artroplastia total de rodilla
23 de diciembre de 2024 actualizado por: Hospital for Special Surgery, New York
El efecto del precondicionamiento isquémico sobre el dolor posoperatorio después de una artroplastia total de rodilla, un ensayo controlado y aleatorizado
La aplicación de un torniquete durante 5 minutos y la reperfusión posterior antes del inflado real del torniquete para la artroplastia total de rodilla (precondicionamiento isquémico) disminuye el nivel de inflamación local y, por lo tanto, el dolor posoperatorio en respuesta a la reperfusión de la extremidad isquémica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante la cirugía de rodilla, su cirujano utiliza habitualmente un dispositivo llamado torniquete que nos permite cortar temporalmente el suministro de sangre al sitio de la cirugía.
Esto ayuda a reducir la pérdida de sangre y mejora las condiciones de funcionamiento.
Cuando se permite que la sangre regrese a la pierna al final del procedimiento, los desechos (hueso, grasa, productos de descomposición del tejido y cemento de la cirugía) se eliminan y acceden al resto del cuerpo.
En la gran mayoría de los casos, este evento no tiene consecuencias clínicas importantes, pero rara vez puede provocar signos de inflamación de varios sistemas del cuerpo.
Los pacientes con evidencia de deterioro de la función del sistema orgánico, como enfermedades pulmonares y cardíacas preexistentes, pueden ser más vulnerables.
Estudios anteriores sugieren que cortar el suministro de sangre durante un corto período de tiempo justo antes de un episodio prolongado podría conducir a una disminución en la cantidad de productos de degradación del tejido en esta extremidad y, por lo tanto, podría estar asociado con una disminución en la inflamación de otros órganos. sistemas.
Proponemos estudiar esta teoría en pacientes sometidos a cirugía de rodilla observando los niveles de marcadores de inflamación presentes en la sangre antes y después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Hospital for Special Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes sometidos a artroplastia total primaria de rodilla.
Criterios de exclusión:
- Pacientes que consumen narcóticos de forma crónica (<1 mes).
- Pacientes con contraindicaciones (enfermedad vascular periférica grave, presencia de injertos de derivación femoropoplítea, etc.) o sin plan para el uso de torniquete según lo determine el equipo de atención clínica.
- Pacientes que están tomando corticosteroides antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Precondicionamiento isquémico
En el grupo de estudio, la extremidad operatoria de los pacientes se acondicionará previamente inflando el torniquete durante 5 minutos, seguido de desinflado y un período de reperfusión de 5 minutos.
Posteriormente, el torniquete se inflará durante toda la operación (antes de la incisión en la piel y después de la inserción de los componentes finales).
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En el grupo de estudio, la extremidad operatoria de los pacientes se acondicionará previamente inflando el torniquete durante 5 minutos, seguido de desinflado y un período de reperfusión de 5 minutos.
Posteriormente, el torniquete se inflará durante toda la operación (antes de la incisión en la piel y después de la inserción de los componentes finales).
En el grupo de control, el torniquete se utilizará durante toda la operación sin fase de precondicionamiento.
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Sin intervención: Control
En el grupo de control, el torniquete se utilizará durante toda la operación sin fase de precondicionamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor posoperatorio en reposo y ejercicio evaluado mediante puntuaciones de la escala visual analógica (EVA) a las 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: 48 horas después de la cirugía
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La escala visual analógica (EVA) se utiliza para medir la intensidad del dolor.
La escala total osciló entre 0 (sin dolor) y 10 (dolor insoportable).
Se informó el valor promedio en POD 48 horas para cada brazo/grupo.
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48 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen epidural general
Periodo de tiempo: A las 48 horas después de la cirugía
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El manejo del dolor posoperatorio incluyó una infusión epidural de 10 mcg/ml de bupivacaína al 0,06%/hidromorfona con una tasa basal de 4 ml, una dosis a demanda de 4 ml y un bloqueo de 10 minutos.
Las tasas basales se redujeron a 2 ml y 0 ml en la mañana de los días 1 y 2 posoperatorios, respectivamente, y los catéteres epidurales se retiraron el día 2 posoperatorio. El volumen epidural general fue el volumen total administrado durante 48 horas.
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A las 48 horas después de la cirugía
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Oxigenación muscular de la pantorrilla a las 48 h de la cirugía
Periodo de tiempo: A las 48 hrs después de la cirugía
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La oxigenación del tejido muscular se midió utilizando un novedoso dispositivo de espectroscopia de infrarrojo cercano no invasivo al inicio del estudio y 48 horas después de la operación.
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A las 48 hrs después de la cirugía
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Niveles de interleucina 6 (IL6) en el líquido de drenaje a las 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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A las 24 horas del postoperatorio
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Circunferencia periarticular de la rodilla a las 6 h, 24 h y 48 h
Periodo de tiempo: medido a las 6 horas, 24 horas y 48 horas
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Circunferencia periarticular de la rodilla en comparación con el lado contralateral como marcador crudo de hinchazón a las 6, 24 y 48 h del posoperatorio.
Se combinaron los datos de los momentos de tiempo especificados (6 h, 24 h y 48 h) y se informó el valor promedio para cada brazo/grupo.
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medido a las 6 horas, 24 horas y 48 horas
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de alta
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Hasta la fecha de alta
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Hito de la fisioterapia
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de alta
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Cantidad de tiempo hasta que los pacientes alcanzaron su hito de fisioterapia (ambulación de 40 pies) durante el ingreso
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Hasta la fecha de alta
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Niveles de leucocitos en el líquido de drenaje a las 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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24 horas postoperatoriamente
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Niveles de TNF-alfa en el líquido de drenaje a las 24 horas del posoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatoriamente
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24 horas postoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
12 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-038
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