- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01333969
Ischemische preconditionering bij totale knieartroplastiek
23 december 2024 bijgewerkt door: Hospital for Special Surgery, New York
Het effect van ischemische preconditionering op postoperatieve pijn na totale knieartroplastiek, een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het aanbrengen van een tourniquet gedurende 5 minuten en daaropvolgende reperfusie vóór het daadwerkelijk opblazen van de tourniquet voor totale knieartroplastiek (ischemische preconditionering) vermindert het niveau van lokale ontsteking en dus postoperatieve pijn als reactie op reperfusie van de ischemische extremiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens een knieoperatie gebruikt uw chirurg routinematig een apparaat, een zogenaamde tourniquet, waarmee we tijdelijk de bloedtoevoer naar de operatieplaats kunnen onderbreken.
Dit helpt het bloedverlies te verminderen en verbetert de bedrijfsomstandigheden.
Wanneer u aan het einde van de procedure bloed terug in uw been laat stromen, wordt het vuil (botten, vet, weefselafbraakproducten en cement van de operatie) weggespoeld en krijgt het toegang tot de rest van uw lichaam.
In de overgrote meerderheid van de gevallen heeft deze gebeurtenis geen grote klinische gevolgen, maar kan in zeldzame gevallen resulteren in tekenen van ontsteking van verschillende lichaamssystemen.
Patiënten met aanwijzingen voor een verminderde werking van het orgaansysteem, zoals een reeds bestaande long- en hartziekte, kunnen kwetsbaarder zijn.
Eerdere studies suggereren dat het kortstondig afsluiten van de bloedtoevoer vlak voor een langdurige episode zou kunnen leiden tot een afname van de mate van weefselafbraakproducten in deze extremiteit en dus in verband kan worden gebracht met een afname van de ontsteking van andere organen. systemen.
Wij stellen voor om deze theorie te bestuderen bij patiënten die een knieoperatie ondergaan, door te kijken naar de niveaus van ontstekingsmarkers die aanwezig zijn in het bloed voor en na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die een primaire totale knieartroplastiek ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die chronisch verdovende middelen gebruiken (<1 maand).
- Patiënten met contra-indicaties (ernstige perifere vaatziekte, aanwezigheid van femorale-popliteale bypass-transplantaten, enz.) of geen plan voor het gebruik van een tourniquet, zoals bepaald door het klinische zorgteam.
- Patiënten die vóór hun operatie corticosteroïden gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ischemische preconditionering
In de onderzoeksgroep wordt het operatieve ledemaat van de patiënt gepreconditioneerd door de tourniquet gedurende 5 minuten op te blazen, gevolgd door deflatie en een reperfusieperiode van 5 minuten.
Vervolgens wordt de tourniquet gedurende de gehele duur van de operatie opgeblazen (vóór de huidincisie tot na het inbrengen van de laatste componenten).
|
In de onderzoeksgroep wordt het operatieve ledemaat van de patiënt gepreconditioneerd door de tourniquet gedurende 5 minuten op te blazen, gevolgd door deflatie en een reperfusieperiode van 5 minuten.
Vervolgens wordt de tourniquet gedurende de gehele duur van de operatie opgeblazen (vóór de huidincisie tot na het inbrengen van de laatste componenten).
In de controlegroep zal het tourniquet gedurende de gehele duur van de operatie worden gebruikt, zonder preconditioneringsfase.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
In de controlegroep zal het tourniquet gedurende de gehele duur van de operatie worden gebruikt, zonder preconditioneringsfase.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn in rust en bij inspanning zoals beoordeeld door de visueel-analoge schaal (VAS)-scores 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Visueel Analoge Schalen (VAS) worden gebruikt om de intensiteit van pijn te meten.
De totale schaal liep van 0 (geen pijn) tot 10 (ondraaglijke pijn).
De gemiddelde waarde bij POD 48 uur werd voor elke arm/groep gerapporteerd.
|
48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Globaal epiduraal volume
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
Postoperatief pijnbeheer omvatte een epiduraal infuus van 10 mcg/ml bupivacaïne 0,06%/hydromorfon met een basale snelheid van 4 ml, een dosis op aanvraag van 4 ml en een lock-out van 10 minuten.
De basale doseringen werden verlaagd tot 2 ml en 0 ml in de ochtend van respectievelijk postoperatieve dagen 1 en 2 en de epidurale katheters werden verwijderd op postoperatieve dag 2. Het totale epidurale volume was het totale volume dat gedurende 48 uur werd toegediend.
|
48 uur na de operatie
|
|
Spierzuurstofvoorziening over de kuit 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: 48 uur na de operatie
|
De zuurstofvoorziening van het spierweefsel werd gemeten met behulp van een nieuw niet-invasief nabij-infraroodspectroscopieapparaat bij aanvang en 48 uur na de operatie
|
48 uur na de operatie
|
|
Niveaus van interleukine 6 (IL6) in drainagevloeistof 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Periarticulaire omtrek van de knie om 6 uur, 24 uur en 48 uur
Tijdsspanne: gemeten na 6 uur, 24 uur en 48 uur
|
Periarticulaire omtrek van de knie in vergelijking met de contralaterale zijde als ruwe marker van zwelling na 6 uur, 24 en 48 uur postoperatief.
De gegevens van de gespecificeerde tijdstippen (6 uur, 24 uur en 48 uur) werden gecombineerd en de gemiddelde waarde werd voor elke arm/groep gerapporteerd.
|
gemeten na 6 uur, 24 uur en 48 uur
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Tot aan de ontslagdatum
|
Tot aan de ontslagdatum
|
|
|
Mijlpaal fysiotherapie
Tijdsspanne: Tot aan de ontslagdatum
|
Tijdsduur totdat patiënten tijdens de opname hun mijlpaal in de fysiotherapie bereikten (lopen van 12 meter).
|
Tot aan de ontslagdatum
|
|
Niveaus van leukocyten in drainagevloeistof 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
|
|
Niveaus van TNF-alfa in drainagevloeistof 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2011
Eerst geplaatst (Geschat)
12 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 december 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-038
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .