Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Iskæmisk prækonditionering i total knæarthroplastik

23. december 2024 opdateret af: Hospital for Special Surgery, New York

Effekten af ​​iskæmisk prækonditionering på postoperativ smerte efter total knæarthroplastik, et randomiseret, kontrolleret forsøg

Anvendelsen af ​​en tourniquet i 5 minutter og efterfølgende reperfusion før faktisk oppustning af tourniquet til total knæarthroplastik (iskæmisk prækonditionering) reducerer niveauet af lokal inflammation og derfor postoperativ smerte som reaktion på reperfusion af den iskæmiske ekstremitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under en knæoperation bruger din kirurg rutinemæssigt et apparat kaldet en tourniquet, der giver os mulighed for midlertidigt at afbryde blodforsyningen til operationsstedet. Dette hjælper med at reducere blodtab og forbedrer driftsbetingelserne. Når du tillader blod tilbage i dit ben ved slutningen af ​​proceduren, bliver affald (knogler, fedt, vævsnedbrydningsprodukter og cement fra operationen) udvasket og får adgang til resten af ​​din krop. I langt de fleste tilfælde har denne hændelse ingen større kliniske konsekvenser, men kan sjældent resultere i tegn på betændelse i forskellige kropssystemer. Patienter med tegn på nedsat organsystemfunktion, såsom allerede eksisterende lunge- og hjertesygdomme, kan være mere sårbare. Tidligere undersøgelser tyder på, at afbrydelse af blodtilførslen i en kort periode lige før en langvarig episode kan føre til et fald i omfanget af vævsnedbrydningsprodukter i denne ekstremitet og kan dermed være forbundet med et fald i betændelse i andre organer. systemer. Vi foreslår at studere denne teori hos patienter med knæoperationer ved at se på niveauer af markører for betændelse i blodet før og efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der gennemgår primær total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der kronisk bruger narkotika (<1 måned).
  • Patienter med kontraindikationer (alvorlig perifer vaskulær sygdom, tilstedeværelse af femoral-popliteal bypass-transplantater osv.) eller ingen plan for brug af tourniquet som bestemt af det kliniske plejeteam.
  • Patienter, der er på kortikosteroider før deres operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Iskæmisk prækonditionering
I undersøgelsesgruppen vil patienternes operative lem blive prækonditioneret ved at puste tourniquet op i 5 minutter, efterfulgt af deflation og en 5-minutters reperfusionsperiode. Efterfølgende vil tourniquet blive oppustet i hele operationens længde (inden hudsnit til efter indsættelse af de sidste komponenter).
Procedure: Iskæmisk prækonditionering
I undersøgelsesgruppen vil patienternes operative lem blive prækonditioneret ved at puste tourniquet op i 5 minutter, efterfulgt af deflation og en 5-minutters reperfusionsperiode. Efterfølgende vil tourniquet blive oppustet i hele operationens længde (inden hudsnit til efter indsættelse af de sidste komponenter). I kontrolgruppen vil tourniquet blive brugt i hele operationens længde uden en prækonditioneringsfase.
Ingen indgriben: Kontrollere
I kontrolgruppen vil tourniquet blive brugt i hele operationens længde uden en prækonditioneringsfase.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative smerter i hvile og motion vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS)-score ved 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) bruges til at måle intensiteten af ​​smerte. Den samlede skala gik fra 0 (ingen smerte) til 10 (ulidende smerte). Den gennemsnitlige værdi ved POD 48 timer blev rapporteret for hver arm/gruppe.
48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet epidural volumen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Postoperativ smertebehandling inkluderede en epidural infusion af 10mcg/ml bupivacain 0,06%/hydromorfon med en basal rate på 4 ml, en behovsdosis på 4 ml og en lockout på 10 minutter. Basalhastigheder blev reduceret til 2 ml og 0 ml om morgenen på henholdsvis postoperativ dag 1 og 2, og epiduralkatetre blev fjernet på postoperativ dag 2. Det samlede epidurale volumen var det totale volumen givet over 48 timer.
48 timer efter operationen
Muskeliltning over læggen 48 timer efter operationen
Tidsramme: 48 timer efter operationen
muskelvævsiltning blev målt ved hjælp af en ny ikke-invasiv nær infrarød spektroskopi-anordning ved baseline og 48 timer postoperativt
48 timer efter operationen
Niveauer af interleukin 6 (IL6) i dræningsvæske 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer efter operationen
24 timer efter operationen
Periartikulær omkreds af knæet ved 6 timer, 24 timer og 48 timer
Tidsramme: målt til 6 timer, 24 timer og 48 timer
Periartikulær omkreds af knæet sammenlignet med kontralateral side som rå markør for hævelse 6 timer, 24 og 48 timer postoperativt. Dataene fra de specificerede tidspunkter (6 timer, 24 timer og 48 timer) blev kombineret, og gennemsnitsværdien blev rapporteret for hver arm/gruppe.
målt til 6 timer, 24 timer og 48 timer
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til udskrivningsdato
Op til udskrivningsdato
Fysioterapi milepæl
Tidsramme: Op til udskrivningsdato
Tidsrum indtil patienter nåede deres fysioterapi-milepæl (40 fods ambulation) under indlæggelsen
Op til udskrivningsdato
Niveauer af leukocytter i dræningsvæske 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
Niveauer af TNF-alfa i dræningsvæske 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital for Special Surgery, New York

Samarbejdspartnere

University of Massachusetts, Worcester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (Anslået)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-038

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Iskæmisk prækonditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner