Ischemisk förkonditionering vid total knäprotesplastik
23 december 2024 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
Effekten av ischemisk förkonditionering på postoperativ smärta efter total knäprotesplastik, en randomiserad, kontrollerad studie
Appliceringen av en tourniquet i 5 minuter och efterföljande reperfusion innan den faktiska uppblåsningen av tourniqueten för total knäprotesplastik (ischemisk prekonditionering) minskar nivån av lokal inflammation och därför postoperativ smärta som svar på reperfusion av den ischemiska extremiteten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under en knäoperation använder din kirurg rutinmässigt en anordning som kallas en tourniquet som tillåter oss att tillfälligt minska blodtillförseln till operationsplatsen.
Detta hjälper till att minska blodförlusten och förbättrar driftsförhållandena.
När du släpper tillbaka blod i benet i slutet av proceduren, tvättas skräp (ben, fett, vävnadsnedbrytningsprodukter och cement från operationen) ut och får tillgång till resten av din kropp.
I de allra flesta fall har denna händelse inga större kliniska konsekvenser, men kan sällan resultera i tecken på inflammation i olika kroppssystem.
Patienter med tecken på nedsatt organsystemfunktion såsom redan existerande lung- och hjärtsjukdomar kan vara mer sårbara.
Tidigare studier tyder på att avstängning av blodtillförseln under en kort tidsperiod strax före en långvarig episod kan leda till en minskning av omfattningen av vävnadsnedbrytningsprodukter i denna extremitet och kan därför vara associerad med en minskning av inflammationen i andra organ. system.
Vi föreslår att man studerar denna teori hos patienter med knäoperationer genom att titta på nivåer av markörer för inflammation som finns i blodet före och efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter som genomgår primär total knäprotesplastik
Uteslutningskriterier:
- Patienter som kroniskt använder narkotika (<1 månad).
- Patienter med kontraindikationer (svår perifer kärlsjukdom, förekomst av femoral-popliteal bypass-transplantat, etc.) eller ingen plan för användning av tourniquet enligt det kliniska vårdteamet.
- Patienter som tar kortikosteroider före operationen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Iskemisk förkonditionering
I studiegruppen kommer patientens operativa lem att förkonditioneras genom att blåsa upp tourniqueten i 5 minuter, följt av tömning och en 5-minuters reperfusionsperiod.
Därefter blåses tourniqueten upp under hela operationens längd (före hudsnitt till efter införande av de sista komponenterna).
|
I studiegruppen kommer patientens operativa lem att förkonditioneras genom att blåsa upp tourniqueten i 5 minuter, följt av tömning och en 5-minuters reperfusionsperiod.
Därefter blåses tourniqueten upp under hela operationens längd (före hudsnitt till efter införande av de sista komponenterna).
I kontrollgruppen kommer tourniqueten att användas under hela operationens längd utan en förkonditioneringsfas.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
I kontrollgruppen kommer tourniqueten att användas under hela operationens längd utan en förkonditioneringsfas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta i vila och träning som bedömts av Visual Analogue Scale (VAS) poäng vid 48 timmar efter operation
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) används för att mäta intensiteten av smärta.
Den totala skalan sträckte sig från 0 (ingen smärta) till 10 (olidande smärta).
Medelvärdet vid POD 48 timmar rapporterades för varje arm/grupp.
|
48 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total epidural volym
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
Postoperativ smärtbehandling inkluderade en epidural infusion av 10 mcg/ml bupivakain 0,06 %/hydromorfon med en basaldos på 4 mL, en behovsdos på 4 mL och en lockout på 10 minuter.
Basaldosen reducerades till 2 ml och 0 ml på morgonen postoperativa dag 1 respektive 2 och epidurala katetrar avlägsnades på postoperativ dag 2. Total epiduralvolym var den totala volymen som gavs under 48 timmar.
|
48 timmar efter operationen
|
|
Muskelsyresättning över kalven vid 48 timmar efter operation
Tidsram: 48 timmar efter operationen
|
muskelvävnadssyresättning mättes med en ny icke-invasiv nära infraröd spektroskopi vid baslinjen och 48 timmar efter operationen
|
48 timmar efter operationen
|
|
Nivåer av interleukin 6 (IL6) i dräneringsvätska 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Periartikulär omkrets av knäet vid 6h, 24h och 48h
Tidsram: mätt vid 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
Periartikulär omkrets av knäet jämfört med kontralateral sida som grov markör för svullnad 6 timmar, 24 och 48 timmar postoperativt.
Data från de angivna tidpunkterna (6h, 24h och 48h) kombinerades och medelvärdet rapporterades för varje arm/grupp.
|
mätt vid 6 timmar, 24 timmar och 48 timmar
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: Fram till utskrivningsdatum
|
Fram till utskrivningsdatum
|
|
|
Milstolpe för fysioterapi
Tidsram: Fram till utskrivningsdatum
|
Tid tills patienterna nådde sin fysioterapimilstolpe (40 fots ambulation) under inläggningen
|
Fram till utskrivningsdatum
|
|
Nivåer av leukocyter i dräneringsvätska 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
|
|
Nivåer av TNF-alfa i dräneringsvätska 24 timmar efter operationen
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
24 timmar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stavros G. Memtsoudis, MD, PhD, Hospital for Special Surgery, New York
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2011
Första postat (Beräknad)
12 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-038
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .