- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01333969
The Effect of Ischemic Preconditioning on Postoperative Pain After Total Knee Arthroplasty, a Randomized, Controlled Trial
31 januari 2013 uppdaterad av: Hospital for Special Surgery, New York
The application of a tourniquet for 5 minutes and subsequent reperfusion before actual inflation of the tourniquet for total knee arthroplasty (ischemic preconditioning) decreases the level of local inflammation and therefore postoperative pain in response to reperfusion of the ischemic extremity.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
During knee surgery your surgeon routinely uses a device called a tourniquet that allows us to temporarily cut of blood supply to the site of surgery.
This helps to reduce blood loss and improves operating conditions.
When allowing blood back into your leg at the end of the procedure, debris (bone, fat, tissue breakdown products and cement from the surgery) gets washed out and gains access to the rest of your body.
In the vast majority of cases this event bares no major clinical consequences, but can rarely result in signs of inflammation of various body systems.
Patients with evidence of impaired organ system function such as pre-existing lung and heart disease may be more vulnerable.
Previous studies suggest that cutting off the blood supply for a short period of time just before a prolonged episode, could lead to a decrease in the extent of tissue breakdown products in this extremity and may thus be associated with a decrease in the inflammation of other organ systems.
We propose to study this theory in knee surgery patients by looking at levels of markers of inflammation present in the blood before and after surgery.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- All patients undergoing primary total knee arthroplasty
Exclusion Criteria:
- Patients who chronically use narcotics (<1 month).
- Patients with contraindications (severe peripheral vascular disease, presence of femoral-popliteal bypass grafts, etc.) or no plan for tourniquet use as determined by the clinical care team.
- Patients who are on corticosteroids prior to their surgery
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ishcemic Preconditioning
In the study group, the patients' operative limb will be preconditioned by inflating the tourniquet for 5 minutes, followed by deflation and a 5-minute reperfusion period.
Subsequently, the tourniquet will be inflated for the entire length of the operation (before skin incision to after insertion of the final components).
|
In the study group, the patients' operative limb will be preconditioned by inflating the tourniquet for 5 minutes, followed by deflation and a 5-minute reperfusion period.
Subsequently, the tourniquet will be inflated for the entire length of the operation (before skin incision to after insertion of the final components).
In the control group, the tourniquet will be used for the entire length of the operation without a preconditioning phase.
|
Inget ingripande: Control
In the control group, the tourniquet will be used for the entire length of the operation without a preconditioning phase.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Postoperative pain at rest and exercise as assessed by VAS scores on 6h, 24h, and 48h after surgery
Tidsram: Up to 48hrs after surgery
|
Up to 48hrs after surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Overall epidural volume and oioid consumption over 48h
Tidsram: Up to 48hrs after surgery
|
Up to 48hrs after surgery
|
|
Muscle oxygenation over calf as measured by non-invasive infrared spectroscopy pre-surgery, 6h, 24h, and 48h after surgery
Tidsram: Up to 48 hrs after surgery
|
Up to 48 hrs after surgery
|
|
Levels of leukocytes and tumor necrosis factor-alpha (TNF) and Interleukin 6 (IL6) in drainage fluid at 24hr postoperatively
Tidsram: 24 hours postoperatively
|
24 hours postoperatively
|
|
Periarticular circumference of the knee at 6h, 24h, and 48h
Tidsram: Up to 48h
|
Periarticular circumference of the knee as compared to contralateral side as curde marker of swelling at 6h, 24, and 48h postoperatively
|
Up to 48h
|
Hospital length of stay
Tidsram: Up to discharge date
|
Up to discharge date
|
|
Physical theraphy milestone
Tidsram: Up to discharge date
|
Ambulation of 40ft, independent transfer, and range of motion of operative leg
|
Up to discharge date
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2011
Första postat (Uppskatta)
12 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSS10131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ischemic Preconditioning
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...AvslutadOrgantransplantationFörenta staterna
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaAvslutadCerebrovaskulär sjukdomKina
-
Jedrzej KosiukOkänd
-
The Hospital for Sick ChildrenOkändIschemisk förkonditioneringKanada
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterRekryteringSepsis | Akut njurskada | Kritiskt sjukTyskland
-
Rennes University HospitalAvslutad
-
Zealand University HospitalAvslutadEndotel dysfunktion | Akut kolecystitDanmark
-
University Hospital, EssenKoblenz University of Applied ScienceOkändAortaklaffstenosTyskland
-
Shiraz University of Medical SciencesAvslutadKranskärlsbypass | Akut njurskada | Ischemisk förkonditioneringIran, Islamiska republiken
-
Cai LiAvslutad