切除不能な肝細胞癌患者におけるアキシチニブの研究 (AXITINIB)
2019年12月11日 更新者：University Health Network, Toronto
進行性肝細胞癌における事前の抗血管新生療法後のアキシチニブ (AG-013736) の第 II 相試験
この研究の目的は、切除不能/転移性肝細胞癌 (HCC) の治療におけるアキシチニブ (AG-013736) の潜在的な役割を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、進行性肝細胞癌患者を対象とした事前の抗血管新生療法後の治験薬アキシチニブの第 II 相研究です。
肝細胞癌 (HCC) は肝臓の原発癌です。
血管新生は、既存の血管から新しい血管が成長する生理学的プロセスです。
チロシンキナーゼは、血管新生を阻害できる酵素です。
この研究では、以前の抗血管新生療法が失敗した進行性HCC患者が4週間のサイクルでアキシチニブを受けます。
アキシチニブは、経口の強力かつ選択的な血管新生阻害剤です。
この研究では、アキシチニブによる治療後の HCC の奏効率のほか、切除不能な HCC 患者の安全性、実現可能性、患者の全生存期間、無増悪生存期間、および生活の質を評価します。
この研究では、RECISTによって決定された反応とChoi Criteriaによって決定された反応も比較されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ
- Foothills Hospital, Alberta Health Services
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 切除不能および/または転移性肝細胞癌
- チロシンキナーゼ阻害剤または抗血管新生薬による以前の治療歴がある
- 平均余命は12週間以上
- 少なくとも 1 つの腫瘍病変
- 以前の全身治療の終了から少なくとも2週間
- 既存のコントロールされていない高血圧の証拠はない
- ECOG 0 または 1
- 臓器の機能が十分であること
- 治癒療法には適さない
- 小児 A または B7 肝硬変
- クリップスコア ≤ 4
除外基準:
- 治療前2週間以内に肝細胞癌に対する他の全身療法を受けている
- 大手術<4週間または放射線療法<治験治療開始から2週間以内
- 肝細胞癌とは原発部位または組織型が異なる以前の癌または同時癌
- 重度の急性または慢性の医学的または精神的状態
- 禁止薬物による治療の必要性
- 測定可能なすべての病変に対して局所療法を受けている
- ステージB8以上の肝硬変
- 利尿剤治療に抵抗性の腹水
- 臨床的に重大な心電図異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキシチニブ
経口アキシチニブ（5mg、1日2回）がすべての患者に投与されます。
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5mg、経口、1日2回、継続投与。
投与サイクルは 4 週間と定義されます。
治療は病気の進行/再発まで継続される場合があります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：16週間後のCTスキャンにより評価された奏効率
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16週間後のCTスキャンにより評価された奏効率
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性
時間枠：ステージ 1 の終了時 (患者数 10 人) と試験終了時 (ステージ 2、患者合計 29 人) に評価
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アキシチニブを 70% を超える患者に 5mg 経口 BID で 1 サイクル以上投与できる能力
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ステージ 1 の終了時 (患者数 10 人) と試験終了時 (ステージ 2、患者合計 29 人) に評価
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全生存
時間枠：トライアル終了時、1.5年
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トライアル終了時、1.5年
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応答率の比較
時間枠：RECIST 基準と Choi 基準による転帰の比較、および DCE 超音波検査での灌流の変更は、ステージ 1 の終了時 (患者 10 人が増加した後) および試験完了時に行われます。
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RECIST 基準と Choi 基準による転帰の比較、および DCE 超音波検査での灌流の変更は、ステージ 1 の終了時 (患者 10 人が増加した後) および試験完了時に行われます。
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無増悪生存期間
時間枠：トライアル終了時、1.5 年
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トライアル終了時、1.5 年
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生活の質
時間枠：トライアル終了時、1.5 年
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FACT-Hep による評価
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トライアル終了時、1.5 年
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：トライアル終了時、1.5 年
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アジア人患者と非アジア人患者における有効性と毒性は、これらの集団における副作用プロファイルとグレード 3 およびグレード 4 の毒性率を比較することによって評価されます。
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トライアル終了時、1.5 年
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安全対策として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：トライアル終了時、1.5 年
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副作用プロファイルとグレード 3 および 4 の毒性率が安全性の尺度として評価されます。
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トライアル終了時、1.5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD、University Health Network, Princess Margaret Hospital
- 主任研究者：Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc、University of Calgary
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月11日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月11日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。