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절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 Axitinib에 대한 연구 (AXITINIB)

2019년 12월 11일 업데이트: University Health Network, Toronto

진행성 간세포 암종에서 선행 항혈관신생 요법 후 Axitinib(AG-013736)의 II상 시험

이 연구의 목적은 절제 불가능/전이성 간세포 암종(HCC)의 치료에서 악시티닙(AG-013736)의 잠재적인 역할을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 간세포 암종 환자에서 사전 항혈관신생 요법 후 조사 약물인 악시티닙의 2상 연구입니다. 간세포 암종(HCC)은 간에서 발생하는 원발성 암입니다. 혈관신생은 기존 혈관에서 새로운 혈관이 성장하는 생리학적 과정입니다. 티로신 키나아제는 혈관 신생을 억제할 수 있는 효소입니다. 이 연구에서 이전 항혈관신생 요법에 실패한 진행성 HCC 환자는 4주 주기로 Axitinib을 투여받게 됩니다. 악시티닙은 혈관신생의 강력하고 선택적인 경구용 억제제입니다. 이 연구는 Axitinib 치료 후 간세포암종의 반응률과 절제 불가능한 간세포암종 환자의 안전성, 타당성, 환자의 전체 생존, 무진행 생존 및 삶의 질을 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 RECIST에 의해 결정된 반응을 최 기준에 의해 결정된 반응과 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 절제 불가능 및/또는 전이성 간세포 암종
  • 티로신 키나제 억제제 또는 항혈관신생 약물을 사용한 이전 치료
  • 기대 수명 ≥12주
  • 적어도 하나의 종양 병변
  • 이전 전신 치료 종료 후 최소 2주
  • 기존의 조절되지 않는 고혈압의 증거 없음
  • ECOG 0 또는 1
  • 적절한 장기 기능
  • 치료 요법에 적합하지 않음
  • 어린이 A 또는 B7 간경변
  • CLIP 점수 ≤ 4

제외 기준:

  • 치료 전 2주 이내에 간세포 암종에 대한 다른 전신 요법을 받은 자
  • 주요 수술 < 4주 또는 방사선 요법 < 연구 치료 시작 2주
  • 원발 부위 또는 조직학에서 간세포 암종과 구별되는 이전 또는 동시 암
  • 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
  • 금지 약물 치료의 필요성
  • 측정 가능한 모든 병변에 대해 국소 치료를 받았음
  • B8기 이상의 간경변증
  • 이뇨제 치료에 반응하지 않는 복수
  • 임상적으로 유의한 ECG 이상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 악시티닙
모든 환자에게 경구 Axitinib(5mg, 1일 2회)을 투여합니다.
의약품: 악시티닙(AG-013736)
5mg, 경구, 1일 2회, 연속 투여. 투약 주기는 4주로 정의됩니다. 치료는 질병 진행/재발 때까지 계속될 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
응답률
기간: 16주에 CT 스캔으로 평가한 반응률
16주에 CT 스캔으로 평가한 반응률

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실행할 수 있음
기간: 1단계 말기(환자 10명 누적) 및 시험 종료(2단계, 총 29명의 환자)에서 평가
환자의 >70%에게 5mg po BID 용량으로 1회 이상의 악시티닙을 투여할 수 있는 능력
1단계 말기(환자 10명 누적) 및 시험 종료(2단계, 총 29명의 환자)에서 평가
전반적인 생존
기간: 시험 종료 시 1.5년
시험 종료 시 1.5년
응답률 비교
기간: RECIST 기준과 Choi 기준의 결과 비교 및 ​​DCE 초음파의 관류 변화는 1단계 종료(환자 10명 확보 후) 및 시험 완료 시점에 발생합니다.
RECIST 기준과 Choi 기준의 결과 비교 및 ​​DCE 초음파의 관류 변화는 1단계 종료(환자 10명 확보 후) 및 시험 완료 시점에 발생합니다.
무진행 생존
기간: 시험 완료 시, 1.5년
시험 완료 시, 1.5년
삶의 질
기간: 시험 종료 시 1.5년
FACT-Hep 평가
시험 종료 시 1.5년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시험 종료 시 1.5년
아시아인 대 비아시아인 환자의 효능 및 독성은 이들 집단에서 부작용 프로필 및 3등급 및 4등급 독성 비율을 비교하여 평가됩니다.
시험 종료 시 1.5년
안전성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 시험 종료 시 1.5년
부작용 프로필 및 3등급 및 4등급 독성 비율이 안전 척도로 평가됩니다.
시험 종료 시 1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

협력자

Pfizer

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • 수석 연구원: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University of Calgary

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 11일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WS515376

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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