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Studio di Axitinib in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (AXITINIB)

11 dicembre 2019 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Uno studio di fase II su Axitinib (AG-013736) dopo precedente terapia antiangiogenica nel carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare il potenziale ruolo di Axitinib (AG-013736) nel trattamento del carcinoma epatocellulare (HCC) non resecabile/metastatico

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase II di un farmaco sperimentale, Axitinib, dopo una precedente terapia antiangiogenica in pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato. Il carcinoma epatocellulare (HCC) è un tumore primario del fegato. L'angiogenesi è un processo fisiologico che coinvolge la crescita di nuovi vasi sanguigni da vasi preesistenti. Una tirosina chinasi è un enzima che può inibire l'angiogenesi. In questo studio, i pazienti con HCC avanzato che hanno fallito una precedente terapia antiangiogenica riceveranno Axitinib in cicli di 4 settimane. Axitinib è un inibitore orale, potente e selettivo dell'angiogenesi. Questo studio valuterà il tasso di risposta dell'HCC dopo il trattamento con Axitinib, nonché la sicurezza, la fattibilità, la sopravvivenza globale dei pazienti, la sopravvivenza libera da progressione e la qualità della vita nelle persone con HCC non resecabile. Lo studio confronta anche la risposta determinata dal RECIST con la risposta determinata dai criteri Choi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma epatocellulare non resecabile e/o metastatico
  • Precedente trattamento con inibitori della tirosin-chinasi o farmaci antiangiogenici
  • Aspettativa di vita ≥12 settimane
  • Almeno una lesione tumorale
  • Almeno 2 settimane dalla fine del precedente trattamento sistemico
  • Nessuna evidenza di ipertensione incontrollata preesistente
  • ECOG 0 o 1
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Non appropriato per la terapia curativa
  • Cirrosi infantile A o B7
  • Punteggio CLIP ≤ 4

Criteri di esclusione:

  • - Ha ricevuto qualsiasi altra terapia sistemica per carcinoma epatocellulare entro 2 settimane prima del trattamento
  • Chirurgia maggiore <4 settimane o radioterapia <2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • Tumore precedente o concomitante che è distinto nel sito primario o nell'istologia dal carcinoma epatocellulare
  • Grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica
  • Necessità di trattamento con farmaci proibiti
  • Ha ricevuto terapia locale per tutte le lesioni misurabili
  • Cirrosi epatica in stadio B8 o superiore
  • Ascite refrattaria alla terapia diuretica
  • Anomalia dell'ECG clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Axitinib
Axitinib orale (5 mg, due volte al giorno) verrà somministrato a tutti i pazienti
Droga: Axitinib (AG-013736)
5 mg, per via orale, due volte al giorno, a dosaggio continuo. Un ciclo di dosaggio è definito come 4 settimane. Il trattamento può continuare fino alla progressione/recidiva della malattia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Tasso di risposta valutato mediante TAC a 16 settimane
Tasso di risposta valutato mediante TAC a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità
Lasso di tempo: Valutato alla fine della fase 1 (10 pazienti accumulati) e alla fine della sperimentazione (fase 2, 29 pazienti in totale)
La capacità di somministrare uno o più cicli di Axitinib a >70% dei pazienti alla dose di 5 mg PO BID
Valutato alla fine della fase 1 (10 pazienti accumulati) e alla fine della sperimentazione (fase 2, 29 pazienti in totale)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Al termine del processo, 1,5 anni
Al termine del processo, 1,5 anni
Confronto del tasso di risposta
Lasso di tempo: Il confronto dei risultati con i criteri RECIST con i criteri Choi e le modifiche alla perfusione sull'ecografia DCE si verificheranno alla fine della fase 1 (dopo l'arruolamento di 10 pazienti) e il completamento della sperimentazione
Il confronto dei risultati con i criteri RECIST con i criteri Choi e le modifiche alla perfusione sull'ecografia DCE si verificheranno alla fine della fase 1 (dopo l'arruolamento di 10 pazienti) e il completamento della sperimentazione
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Al termine del processo, 1,5 anni
Al termine del processo, 1,5 anni
Qualità della vita
Lasso di tempo: Al termine del processo, 1,5 anni
Valutato da FACT-Hep
Al termine del processo, 1,5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Al termine del processo, 1,5 anni
L'efficacia e la tossicità nei pazienti asiatici rispetto a quelli non asiatici saranno valutate confrontando il profilo degli effetti avversi e il tasso di tossicità di grado 3 e 4 in queste popolazioni
Al termine del processo, 1,5 anni
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: Al termine del processo, 1,5 anni
Il profilo degli effetti avversi e il tasso di tossicità di grado 3 e 4 saranno valutati come misura di sicurezza
Al termine del processo, 1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Investigatore principale: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WS515376

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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