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Studie zu Axitinib bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (AXITINIB)

11. Dezember 2019 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Eine Phase-II-Studie mit Axitinib (AG-013736) nach vorheriger antiangiogener Therapie bei fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die potenzielle Rolle von Axitinib (AG-013736) bei der Behandlung von inoperablem/metastasiertem hepatozellulärem Karzinom (HCC) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Phase-II-Studie zu einem Prüfpräparat, Axitinib, nach vorheriger antiangiogener Therapie bei Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom. Das Hepatozelluläre Karzinom (HCC) ist ein primärer Leberkrebs. Angiogenese ist ein physiologischer Prozess, der das Wachstum neuer Blutgefäße aus bereits bestehenden Gefäßen beinhaltet. Eine Tyrosinkinase ist ein Enzym, das die Angiogenese hemmen kann. In dieser Studie erhalten Patienten mit fortgeschrittenem HCC, bei denen eine vorherige antiangiogene Therapie versagt hat, Axitinib in Zyklen von 4 Wochen. Axitinib ist ein oraler, wirksamer und selektiver Inhibitor der Angiogenese. In dieser Studie werden die Ansprechrate von HCC nach der Behandlung mit Axitinib sowie Sicherheit, Durchführbarkeit, Gesamtüberleben der Patienten, progressionsfreies Überleben und Lebensqualität bei Personen mit inoperablem HCC bewertet. Die Studie vergleicht auch die durch RECIST ermittelte Reaktion mit der durch Choi-Kriterien ermittelten Reaktion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares und/oder metastasiertes hepatozelluläres Karzinom
  • Vorherige Behandlung mit Tyrosinkinase-Inhibitoren oder antiangiogenen Medikamenten
  • Lebenserwartung von ≥12 Wochen
  • Mindestens eine Tumorläsion
  • Mindestens 2 Wochen seit dem Ende der vorherigen systemischen Behandlung
  • Keine Hinweise auf eine vorbestehende unkontrollierte Hypertonie
  • ECOG 0 oder 1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Für eine kurative Therapie nicht geeignet
  • Kind A- oder B7-Zirrhose
  • CLIP-Score ≤ 4

Ausschlusskriterien:

  • innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung eine andere systemische Therapie gegen hepatozelluläres Karzinom erhalten haben
  • Größere Operation <4 Wochen oder Strahlentherapie <2 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung
  • Früherer oder gleichzeitiger Krebs, der sich in der primären Lokalisation oder Histologie vom hepatozellulären Karzinom unterscheidet
  • Schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankung
  • Notwendigkeit einer Behandlung mit verbotenen Medikamenten
  • Hat bei allen messbaren Läsionen eine lokale Therapie erhalten
  • Leberzirrhose im Stadium B8 oder höher
  • Aszites, der auf eine Diuretikatherapie nicht anspricht
  • Klinisch signifikante EKG-Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Axitinib
Allen Patienten wird orales Axitinib (5 mg, zweimal täglich) verabreicht
Arzneimittel: Axitinib (AG-013736)
5 mg, oral, zweimal täglich, kontinuierliche Dosierung. Ein Dosierungszyklus ist als 4 Wochen definiert. Die Behandlung kann bis zum Fortschreiten der Erkrankung/Rückfall fortgesetzt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rücklaufquote
Zeitfenster: Ansprechrate durch CT-Scan nach 16 Wochen ermittelt
Ansprechrate durch CT-Scan nach 16 Wochen ermittelt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit
Zeitfenster: Bewertet am Ende von Stufe 1 (10 Patienten aufgenommen) und am Ende der Studie (Stufe 2, insgesamt 29 Patienten)
Die Möglichkeit, mehr als 70 % der Patienten einen oder mehrere Zyklen Axitinib in einer Dosis von 5 mg p.o. BID zu verabreichen
Bewertet am Ende von Stufe 1 (10 Patienten aufgenommen) und am Ende der Studie (Stufe 2, insgesamt 29 Patienten)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre
Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre
Vergleich der Rücklaufquoten
Zeitfenster: Ein Vergleich der Ergebnisse mit RECIST-Kriterien mit den Choi-Kriterien und Änderungen der Perfusion im DCE-Ultraschall erfolgt am Ende von Stufe 1 (nach Aufnahme von 10 Patienten) und Abschluss der Studie
Ein Vergleich der Ergebnisse mit RECIST-Kriterien mit den Choi-Kriterien und Änderungen der Perfusion im DCE-Ultraschall erfolgt am Ende von Stufe 1 (nach Aufnahme von 10 Patienten) und Abschluss der Studie
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Nach Abschluss des Versuchs 1,5 Jahre
Nach Abschluss des Versuchs 1,5 Jahre
Lebensqualität
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre
Bewertet durch FACT-Hep
Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre
Wirksamkeit und Toxizität bei asiatischen und nicht-asiatischen Patienten werden durch Vergleich des Nebenwirkungsprofils und der Rate der Toxizität 3. und 4. Grades in diesen Populationen beurteilt
Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre
Als Maß für die Sicherheit werden das Nebenwirkungsprofil und die Toxizitätsrate 3. und 4. Grades bewertet
Nach Abschluss des Prozesses 1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Hauptermittler: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University of Calgary

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WS515376

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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