Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Axitinib hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (AXITINIB)

11. december 2019 opdateret af: University Health Network, Toronto

Et fase II-forsøg med Axitinib (AG-013736) efter forudgående antiangiogen terapi ved avanceret hepatocellulært karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den potentielle rolle af Axitinib (AG-013736) i behandlingen af ​​inoperabelt/metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II undersøgelse af et forsøgslægemiddel, Axitinib, efter forudgående antiangiogene behandling hos patienter med fremskreden hepatocellulært karcinom. Hepatocellulært karcinom (HCC) er en primær kræftsygdom i leveren. Angiogenese er en fysiologisk proces, der involverer vækst af nye blodkar fra allerede eksisterende kar. En tyrosinkinase er et enzym, der kan hæmme angiogenese. I denne undersøgelse vil patienter med fremskreden HCC, som har svigtet tidligere antiangiogene behandling, modtage Axitinib i cyklusser på 4 uger. Axitinib er en oral, potent og selektiv hæmmer af angiogenese. Denne undersøgelse vil evaluere responsraten af ​​HCC efter behandling med Axitinib samt sikkerhed, gennemførlighed, overordnet overlevelse af patienter, progressionsfri overlevelse og livskvalitet hos personer med ikke-operabel HCC. Undersøgelsen sammenligner også respons bestemt af RECIST med respons bestemt af Choi Criteria.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabelt og/eller metastatisk hepatocellulært karcinom
  • Tidligere behandling med tyrosinkinasehæmmere eller antiangiogene lægemidler
  • Forventet levetid på ≥12 uger
  • Mindst én tumorlæsion
  • Mindst 2 uger efter afslutningen af ​​tidligere systemisk behandling
  • Ingen tegn på allerede eksisterende ukontrolleret hypertension
  • ECOG 0 eller 1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Ikke egnet til helbredende terapi
  • Barn A eller B7 skrumpelever
  • CLIP-score ≤ 4

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver anden systemisk behandling for hepatocellulært karcinom inden for 2 uger før behandling
  • Større operation <4 uger eller strålebehandling <2 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen
  • Tidligere eller samtidig kræft, der er forskellig i primært sted eller histologi fra hepatocellulært karcinom
  • Alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Behov for behandling med forbudte stoffer
  • Har modtaget lokal terapi på alle målbare læsioner
  • Stadium B8 eller højere levercirrhose
  • Ascites refraktær over for diuretikabehandling
  • Klinisk signifikant EKG-abnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Axitinib
Oral Axitinib (5 mg, to gange dagligt) vil blive administreret til alle patienter
Medicin: Axitinib (AG-013736)
5 mg, oral, to gange daglig, kontinuerlig dosering. En doseringscyklus er defineret som 4 uger. Behandlingen kan fortsætte indtil sygdomsprogression/tilbagefald

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: Responsrate vurderet ved CT-scanning ved 16 uger
Responsrate vurderet ved CT-scanning ved 16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed
Tidsramme: Vurderet i slutningen af ​​trin 1 (10 patienter påløbet) og ved slutningen af ​​forsøget (stadie 2, 29 patienter i alt)
Evnen til at administrere en eller flere cyklusser af Axitinib til >70 % af patienterne i en dosis på 5 mg po BID
Vurderet i slutningen af ​​trin 1 (10 patienter påløbet) og ved slutningen af ​​forsøget (stadie 2, 29 patienter i alt)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Ved forsøgets afslutning 1,5 år
Ved forsøgets afslutning 1,5 år
Sammenligning af svarprocent
Tidsramme: Sammenligning af resultater med RECIST-kriterier med Choi-kriterier og ændringer i perfusion på DCE-ultralyd vil ske i slutningen af ​​trin 1 (efter opsamling af 10 patienter) og afslutning af forsøget
Sammenligning af resultater med RECIST-kriterier med Choi-kriterier og ændringer i perfusion på DCE-ultralyd vil ske i slutningen af ​​trin 1 (efter opsamling af 10 patienter) og afslutning af forsøget
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Ved forsøgets afslutning, 1,5 år
Ved forsøgets afslutning, 1,5 år
Livskvalitet
Tidsramme: Ved afslutning af retssagen, 1,5 år
Vurderet af FACT-Hep
Ved afslutning af retssagen, 1,5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Ved afslutning af retssagen, 1,5 år
Effekt og toksicitet hos asiatiske vs ikke-asiatiske patienter vil blive vurderet ved at sammenligne bivirkningsprofilen og graden af ​​grad 3 og grad 4 toksicitet i disse populationer
Ved afslutning af retssagen, 1,5 år
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed
Tidsramme: Ved afslutning af retssagen, 1,5 år
Bivirkningsprofilen og graden af ​​grad 3 og 4 toksicitet vil blive vurderet som et mål for sikkerheden
Ved afslutning af retssagen, 1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Ledende efterforsker: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University Of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2011

Først opslået (Skøn)

12. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WS515376

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner