Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Axitinib hos patienter med icke-operabelt hepatocellulärt karcinom (AXITINIB)

11 december 2019 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

En fas II-studie av Axitinib (AG-013736) efter tidigare antiangiogen terapi vid avancerad hepatocellulär karcinom

Syftet med denna studie är att utvärdera den potentiella rollen av Axitinib (AG-013736) vid behandling av inoperabelt/metastaserande hepatocellulärt karcinom (HCC)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II-studie av ett prövningsläkemedel, Axitinib, efter tidigare antiangiogen terapi hos patienter med framskridet hepatocellulärt karcinom. Hepatocellulärt karcinom (HCC) är en primär cancer i levern. Angiogenes är en fysiologisk process som involverar tillväxten av nya blodkärl från redan existerande kärl. Ett tyrosinkinas är ett enzym som kan hämma angiogenes. I denna studie kommer patienter med avancerad HCC som har misslyckats med tidigare antiangiogenesbehandling, att få Axitinib i cykler på 4 veckor. Axitinib är en oral, potent och selektiv hämmare av angiogenes. Denna studie kommer att utvärdera svarsfrekvensen av HCC efter behandling med Axitinib samt säkerhet, genomförbarhet, total överlevnad för patienter, progressionsfri överlevnad och livskvalitet hos personer med icke-opererbar HCC. Studien jämför också svar som bestämts av RECIST med svar bestämt av Choi Criteria.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inoperabelt och/eller metastaserande hepatocellulärt karcinom
  • Tidigare behandling med tyrosinkinashämmare eller antiangiogena läkemedel
  • Förväntad livslängd på ≥12 veckor
  • Minst en tumörskada
  • Minst 2 veckor efter avslutad tidigare systemisk behandling
  • Inga tecken på redan existerande okontrollerad hypertoni
  • ECOG 0 eller 1
  • Tillräcklig organfunktion
  • Inte lämplig för kurativ terapi
  • Barn A eller B7 cirros
  • CLIP-poäng ≤ 4

Exklusions kriterier:

  • Fick annan systemisk behandling för hepatocellulärt karcinom inom 2 veckor före behandling
  • Större operation <4 veckor eller strålbehandling <2 veckor efter påbörjad studiebehandling
  • Tidigare eller samtidig cancer som är skild i primärt ställe eller histologi från hepatocellulärt karcinom
  • Allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd
  • Behov av behandling med förbjudna läkemedel
  • Har fått lokal terapi mot alla mätbara lesioner
  • Stadium B8 eller högre levercirros
  • Ascites refraktär mot diuretikabehandling
  • Kliniskt signifikant EKG-avvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Axitinib
Oral Axitinib (5 mg, två gånger dagligen) kommer att administreras till alla patienter
Läkemedel: Axitinib (AG-013736)
5 mg, oral, två gånger dagligen, kontinuerlig dosering. En doseringscykel definieras som 4 veckor. Behandlingen kan fortsätta tills sjukdomsprogression/återfall

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: Svarsfrekvens bedömd med datortomografi vid 16 veckor
Svarsfrekvens bedömd med datortomografi vid 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet
Tidsram: Bedöms i slutet av steg 1 (10 patienter insamlade) och i slutet av försöket (steg 2, totalt 29 patienter)
Förmågan att administrera en eller flera cykler av Axitinib till >70 % av patienterna i en dos av 5 mg po BID
Bedöms i slutet av steg 1 (10 patienter insamlade) och i slutet av försöket (steg 2, totalt 29 patienter)
Total överlevnad
Tidsram: Vid avslutad rättegång, 1,5 år
Vid avslutad rättegång, 1,5 år
Jämförelse av svarsfrekvens
Tidsram: Jämförelse av resultat med RECIST-kriterier med Choi-kriterier och förändringar av perfusion på DCE-ultraljud kommer att ske i slutet av steg 1 (efter att 10 patienter har samlats) och slutförandet av försöket
Jämförelse av resultat med RECIST-kriterier med Choi-kriterier och förändringar av perfusion på DCE-ultraljud kommer att ske i slutet av steg 1 (efter att 10 patienter har samlats) och slutförandet av försöket
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid provslut, 1,5 år
Vid provslut, 1,5 år
Livskvalité
Tidsram: Vid avslutad rättegång, 1,5 år
Bedömd av FACT-Hep
Vid avslutad rättegång, 1,5 år
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Vid avslutad rättegång, 1,5 år
Effekt och toxicitet hos asiatiska kontra icke-asiatiska patienter kommer att bedömas genom att jämföra biverkningsprofilen och graden av grad 3 och grad 4 toxicitet i dessa populationer
Vid avslutad rättegång, 1,5 år
Antal deltagare med negativa händelser som ett säkerhetsmått
Tidsram: Vid avslutad rättegång, 1,5 år
Biverkningsprofilen och graden av grad 3 och 4 toxicitet kommer att bedömas som ett mått på säkerhet
Vid avslutad rättegång, 1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Samarbetspartners

Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Huvudutredare: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University Of Calgary

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2011

Första postat (Uppskatta)

12 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WS515376

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera