Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aksytynibu u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (AXITINIB)

11 grudnia 2019 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto

Badanie fazy II aksytynibu (AG-013736) po wcześniejszej terapii antyangiogennej w zaawansowanym raku wątrobowokomórkowym

Celem tego badania jest ocena potencjalnej roli aksytynibu (AG-013736) w leczeniu nieoperacyjnego/przerzutowego raka wątrobowokomórkowego (HCC)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie II fazy badanego leku, aksytynibu, po uprzedniej terapii antyangiogennej u pacjentów z zaawansowanym rakiem wątrobowokomórkowym. Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest pierwotnym nowotworem wątroby. Angiogeneza jest procesem fizjologicznym obejmującym wzrost nowych naczyń krwionośnych z naczyń już istniejących. Kinaza tyrozynowa jest enzymem, który może hamować angiogenezę. W tym badaniu pacjenci z zaawansowanym HCC, u których wcześniejsza terapia antyangiogenna zakończyła się niepowodzeniem, otrzymają aksytynib w cyklach 4-tygodniowych. Aksytynib jest doustnym, silnym i selektywnym inhibitorem angiogenezy. Badanie to oceni odsetek odpowiedzi HCC po leczeniu aksytynibem, a także bezpieczeństwo, wykonalność, całkowite przeżycie pacjentów, przeżycie wolne od progresji i jakość życia osób z nieoperacyjnym HCC. W badaniu porównano również odpowiedź określoną przez RECIST z odpowiedzią określoną przez Kryteria Choi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny i/lub przerzutowy rak wątrobowokomórkowy
  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami kinazy tyrozynowej lub lekami antyangiogennymi
  • Oczekiwana długość życia ≥12 tygodni
  • Przynajmniej jedna zmiana nowotworowa
  • Co najmniej 2 tygodnie od zakończenia wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego
  • Brak dowodów na istniejące wcześniej niekontrolowane nadciśnienie
  • ECOG 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Nie nadaje się do terapii leczniczej
  • Marskość wątroby dziecka A lub B7
  • Wynik CLIP ≤ 4

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek inną systemową terapię raka wątrobowokomórkowego w ciągu 2 tygodni przed leczeniem
  • Duży zabieg chirurgiczny <4 tygodnie lub radioterapia <2 tygodnie od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Wcześniejszy lub współistniejący rak, który różni się pierwotnym umiejscowieniem lub histologią od raka wątrobowokomórkowego
  • Ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny
  • Konieczność leczenia zabronionymi lekami
  • Otrzymał terapię miejscową na wszystkie mierzalne zmiany
  • Marskość wątroby w stadium B8 lub wyższym
  • Wodobrzusze oporne na leczenie moczopędne
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w zapisie EKG

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aksytynib
Doustny aksytynib (5 mg, dwa razy dziennie) będzie podawany wszystkim pacjentom
Lek: Aksytynib (AG-013736)
5 mg, doustnie, dwa razy dziennie, ciągłe dawkowanie. Cykl dawkowania definiuje się jako 4 tygodnie. Leczenie można kontynuować do czasu progresji/nawrotu choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Wskaźnik odpowiedzi oceniany za pomocą tomografii komputerowej po 16 tygodniach
Wskaźnik odpowiedzi oceniany za pomocą tomografii komputerowej po 16 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność
Ramy czasowe: Oceniane na koniec etapu 1 (liczba zebranych 10 pacjentów) i na koniec badania (etap 2, łącznie 29 pacjentów)
Możliwość podania jednego lub więcej cykli aksytynibu >70% pacjentów w dawce 5mg doustnie BID
Oceniane na koniec etapu 1 (liczba zebranych 10 pacjentów) i na koniec badania (etap 2, łącznie 29 pacjentów)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Porównanie wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Porównanie wyników z kryteriami RECIST z kryteriami Choi i zmianami perfuzji w USG DCE nastąpi pod koniec etapu 1 (po zgromadzeniu 10 pacjentów) i po zakończeniu badania
Porównanie wyników z kryteriami RECIST z kryteriami Choi i zmianami perfuzji w USG DCE nastąpi pod koniec etapu 1 (po zgromadzeniu 10 pacjentów) i po zakończeniu badania
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Jakość życia
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Oceniony przez FACT-Hep
Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Skuteczność i toksyczność u pacjentów pochodzenia azjatyckiego i pacjentów innych niż Azjaci zostaną ocenione przez porównanie profilu działań niepożądanych oraz częstości występowania toksyczności stopnia 3. i 4. w tych populacjach
Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miarą bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku
Profil działań niepożądanych i stopień toksyczności stopnia 3 i 4 zostaną ocenione jako miara bezpieczeństwa
Po zakończeniu okresu próbnego 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Główny śledczy: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University of Calgary

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WS515376

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aksytynib (AG-013736)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj