Az axitinib vizsgálata nem reszekálható hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél (AXITINIB)
2019. december 11. frissítette: University Health Network, Toronto
Az axitinib (AG-013736) II. fázisú vizsgálata az előrehaladott hepatocelluláris karcinóma korábbi antiangiogén terápiája után
A tanulmány célja az Axitinib (AG-013736) potenciális szerepének értékelése a nem reszekálható/metasztatikus hepatocelluláris karcinóma (HCC) kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy vizsgálati gyógyszer, az Axitinib II. fázisú vizsgálata, előzetes antiangiogén kezelést követően előrehaladott hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegeknél.
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) a máj elsődleges rákja.
Az angiogenezis egy fiziológiai folyamat, amely magában foglalja a már meglévő erekből új vérerek növekedését.
A tirozin-kináz egy olyan enzim, amely gátolja az angiogenezist.
Ebben a vizsgálatban az előrehaladott HCC-ben szenvedő betegek, akik korábban sikertelennek bizonyultak antiangiogén kezelésben, 4 hetes ciklusokban kapnak Axitinib-et.
Az axitinib orális, erős és szelektív angiogenezis inhibitor.
Ez a tanulmány értékeli a HCC válaszarányát az Axitinib-kezelést követően, valamint a biztonságosságot, a megvalósíthatóságot, a betegek teljes túlélését, a progressziómentes túlélést és az életminőséget nem reszekálható HCC-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány a RECIST által meghatározott választ is összehasonlítja a Choi Criteria által meghatározott válasszal.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Hospital, Alberta Health Services
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható és/vagy metasztatikus hepatocelluláris karcinóma
- Korábbi kezelés tirozin-kináz inhibitorokkal vagy antiangiogén gyógyszerekkel
- Várható élettartam ≥12 hét
- Legalább egy daganatos elváltozás
- Legalább 2 héttel a korábbi szisztémás kezelés befejezése óta
- Nincs bizonyíték a már meglévő ellenőrizetlen magas vérnyomásra
- ECOG 0 vagy 1
- Megfelelő szervműködés
- Nem alkalmas gyógyító terápiára
- Gyermek A vagy B7 cirrhosis
- CLIP pontszám ≤ 4
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más szisztémás kezelésben részesült hepatocelluláris karcinóma miatt a kezelést megelőző 2 héten belül
- Súlyos műtét < 4 hét vagy sugárterápia < 2 hét a vizsgálati kezelés megkezdése után
- Korábbi vagy egyidejű rák, amely elsődleges helyen vagy szövettanban különbözik a hepatocelluláris karcinómától
- Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapot
- Tiltott gyógyszerekkel való kezelés szükségessége
- Helyi terápiát kapott minden mérhető elváltozásra
- B8 vagy magasabb stádiumú májcirrhosis
- A vizelethajtó terápiára ellenálló ascites
- Klinikailag jelentős EKG-eltérés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Axitinib
Orális Axitinib (5 mg, naponta kétszer) minden betegnek beadásra kerül
|
5 mg, szájon át, naponta kétszer, folyamatos adagolás.
Az adagolási ciklus 4 hét.
A kezelés a betegség progressziójáig/relapszusáig folytatható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Válaszadási arány
Időkeret: A válaszarányt CT-vizsgálattal értékelték a 16. héten
|
A válaszarányt CT-vizsgálattal értékelték a 16. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatóság
Időkeret: Az 1. szakasz végén (10 beteg halmozódott fel) és a vizsgálat végén (2. szakasz, összesen 29 beteg) értékelték
|
Egy vagy több ciklus Axitinib beadásának képessége a betegek >70%-ának napi kétszer 5 mg-os adagban
|
Az 1. szakasz végén (10 beteg halmozódott fel) és a vizsgálat végén (2. szakasz, összesen 29 beteg) értékelték
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A próba befejezésekor 1,5 év
|
A próba befejezésekor 1,5 év
|
|
|
Válaszadási arány összehasonlítása
Időkeret: Az eredmények összehasonlítása a RECIST-kritériumokkal a Choi-kritériumokkal, valamint a DCE-ultrahang perfúziójának változása az 1. szakasz végén (10 beteg felvétele után) és a vizsgálat befejezése után következik be.
|
Az eredmények összehasonlítása a RECIST-kritériumokkal a Choi-kritériumokkal, valamint a DCE-ultrahang perfúziójának változása az 1. szakasz végén (10 beteg felvétele után) és a vizsgálat befejezése után következik be.
|
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A próba befejezésekor 1,5 év
|
A próba befejezésekor 1,5 év
|
|
|
Életminőség
Időkeret: A próba befejezésekor 1,5 év
|
A FACT-Hep
|
A próba befejezésekor 1,5 év
|
|
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A próba befejezésekor 1,5 év
|
A hatásosságot és a toxicitást ázsiai és nem ázsiai betegeknél a káros hatások profiljának és a 3. és 4. fokozatú toxicitás arányának összehasonlításával kell értékelni ezekben a populációkban.
|
A próba befejezésekor 1,5 év
|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma a biztonság mértékeként
Időkeret: A próba befejezésekor 1,5 év
|
A káros hatások profilját és a 3. és 4. fokozatú toxicitás mértékét a biztonság mértékeként értékelik
|
A próba befejezésekor 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
- Kutatásvezető: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Májbetegségek
- Máj neoplazmák
- Karcinóma
- Karcinóma, májsejtek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Axitinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WS515376
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .