Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Axitinib bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (AXITINIB)

11 december 2019 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Een fase II-onderzoek met axitinib (AG-013736) na eerdere antiangiogene therapie bij gevorderd hepatocellulair carcinoom

Het doel van deze studie is het evalueren van de mogelijke rol van Axitinib (AG-013736) bij de behandeling van inoperabel/gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom (HCC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase II-studie van een onderzoeksgeneesmiddel, Axitinib, na eerdere antiangiogene therapie bij patiënten met gevorderd hepatocellulair carcinoom. Hepatocellulair carcinoom (HCC) is een primaire kanker van de lever. Angiogenese is een fysiologisch proces waarbij nieuwe bloedvaten uit reeds bestaande bloedvaten groeien. Een tyrosinekinase is een enzym dat angiogenese kan remmen. In deze studie zullen patiënten met HCC in een gevorderd stadium bij wie eerdere anti-angiogene therapie heeft gefaald, Axitinib krijgen in cycli van 4 weken. Axitinib is een orale, krachtige en selectieve remmer van angiogenese. Deze studie zal het responspercentage van HCC na behandeling met Axitinib evalueren, evenals de veiligheid, haalbaarheid, algehele overleving van patiënten, progressievrije overleving en kwaliteit van leven bij personen met inoperabel HCC. De studie vergelijkt ook de respons bepaald door RECIST met de respons bepaald door Choi Criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabel en/of gemetastaseerd hepatocellulair carcinoom
  • Eerdere behandeling met tyrosinekinaseremmers of antiangiogene geneesmiddelen
  • Levensverwachting van ≥12 weken
  • Ten minste één tumorlaesie
  • Minstens 2 weken sinds het einde van eerdere systemische behandeling
  • Geen bewijs van reeds bestaande ongecontroleerde hypertensie
  • ECOG 0 of 1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Niet geschikt voor curatieve therapie
  • Kind A of B7 cirrose
  • CLIP-score ≤ 4

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 2 weken voorafgaand aan de behandeling enige andere systemische therapie voor hepatocellulair carcinoom hebben ontvangen
  • Grote operatie <4 weken of bestraling <2 weken na aanvang van de studiebehandeling
  • Eerdere of gelijktijdige kanker die qua primaire lokalisatie of histologie verschilt van hepatocellulair carcinoom
  • Ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening
  • Behoefte aan behandeling met verboden medicijnen
  • Heeft lokale therapie gekregen voor alle meetbare laesies
  • Stadium B8 of hoger levercirrose
  • Ascites ongevoelig voor diuretische therapie
  • Klinisch significante ECG-afwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Axitinib
Orale Axitinib (5 mg, tweemaal daags) zal aan alle patiënten worden toegediend
Geneesmiddel: Axitinib (AG-013736)
5 mg, oraal, tweemaal daags, continue dosering. Een doseringscyclus wordt gedefinieerd als 4 weken. De behandeling kan worden voortgezet tot progressie/terugval van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: Responspercentage bepaald door CT-scan na 16 weken
Responspercentage bepaald door CT-scan na 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geschiktheid
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van fase 1 (10 patiënten opgebouwd) en aan het einde van de studie (fase 2, in totaal 29 patiënten)
Het vermogen om één of meer cycli van Axitinib toe te dienen aan >70% van de patiënten met een dosis van 5 mg po BID
Beoordeeld aan het einde van fase 1 (10 patiënten opgebouwd) en aan het einde van de studie (fase 2, in totaal 29 patiënten)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Na voltooiing van het proces, 1,5 jaar
Na voltooiing van het proces, 1,5 jaar
Vergelijking van responspercentages
Tijdsspanne: Vergelijking van uitkomsten met RECIST-criteria met Choi-criteria en veranderingen in perfusie op DCE-echografie zullen plaatsvinden aan het einde van fase 1 (na opbouw van 10 patiënten) en voltooiing van de studie
Vergelijking van uitkomsten met RECIST-criteria met Choi-criteria en veranderingen in perfusie op DCE-echografie zullen plaatsvinden aan het einde van fase 1 (na opbouw van 10 patiënten) en voltooiing van de studie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Bij afronding proef 1,5 jaar
Bij afronding proef 1,5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Na afloop van de proefperiode 1,5 jaar
Beoordeeld door FACT-Hep
Na afloop van de proefperiode 1,5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Na afloop van de proefperiode 1,5 jaar
Werkzaamheid en toxiciteit bij Aziatische versus niet-Aziatische patiënten zullen worden beoordeeld door het bijwerkingenprofiel en de snelheid van graad 3- en graad 4-toxiciteit in deze populaties te vergelijken
Na afloop van de proefperiode 1,5 jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid
Tijdsspanne: Na afloop van de proefperiode 1,5 jaar
Het bijwerkingenprofiel en de mate van toxiciteit van graad 3 en 4 zullen worden beoordeeld als veiligheidsmaatstaf
Na afloop van de proefperiode 1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WS515376

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren