阿昔替尼在不可切除肝细胞癌患者中的研究 (AXITINIB)
2019年12月11日 更新者：University Health Network, Toronto
Axitinib (AG-013736) 在晚期肝细胞癌中预先抗血管生成治疗后的 II 期试验
本研究的目的是评估 Axitinib (AG-013736) 在治疗不可切除/转移性肝细胞癌 (HCC) 中的潜在作用
研究概览
详细说明
这是一项在研药物 Axitinib 在晚期肝细胞癌患者中进行抗血管生成治疗后的 II 期研究。
肝细胞癌 (HCC) 是一种原发性肝癌。
血管生成是一种生理过程，涉及从已有血管中长出新血管。
酪氨酸激酶是一种可以抑制血管生成的酶。
在这项研究中，先前抗血管生成治疗失败的晚期 HCC 患者将接受 4 周周期的 Axitinib。
Axitinib 是一种口服、强效和选择性的血管生成抑制剂。
本研究将评估 Axitinib 治疗后 HCC 的反应率以及安全性、可行性、患者的总生存期、无进展生存期和无法切除的 HCC 患者的生活质量。
该研究还将 RECIST 确定的反应与 Choi 标准确定的反应进行了比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Foothills Hospital, Alberta Health Services
-
-
Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大
- University Health Network, Princess Margaret Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除和/或转移性肝细胞癌
- 既往接受过酪氨酸激酶抑制剂或抗血管生成药物治疗
- 预期寿命≥12周
- 至少一处肿瘤病灶
- 自先前全身治疗结束后至少 2 周
- 没有预先存在的不受控制的高血压的证据
- 心电图 0 或 1
- 足够的器官功能
- 不适合根治性治疗
- Child A 或 B7 肝硬化
- CLIP 分数≤ 4
排除标准：
- 治疗前 2 周内接受过任何其他肝细胞癌全身治疗
- 大手术 <4 周或放射治疗 <2 周开始研究治疗
- 原发部位或组织学与肝细胞癌不同的既往或并发癌症
- 严重的急性或慢性医学或精神疾病
- 需要使用违禁药物治疗
- 已对所有可测量的病变进行局部治疗
- B8期或更高肝硬化
- 利尿剂治疗无效的腹水
- 有临床意义的心电图异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿昔替尼
口服阿西替尼（5mg，每天两次）将给予所有患者
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5mg，口服，每日两次，连续给药。
给药周期定义为 4 周。
治疗可能会持续到疾病进展/复发
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：16 周时通过 CT 扫描评估的缓解率
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16 周时通过 CT 扫描评估的缓解率
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性
大体时间：在第 1 阶段结束时（累计 10 名患者）和试验结束时（第 2 阶段，总共 29 名患者）进行评估
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能够以 5mg po BID 的剂量向 >70% 的患者施用一个或多个周期的 Axitinib
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在第 1 阶段结束时（累计 10 名患者）和试验结束时（第 2 阶段，总共 29 名患者）进行评估
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总生存期
大体时间：试验结束时，1.5 年
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试验结束时，1.5 年
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响应率比较
大体时间：RECIST 标准与 Choi 标准的结果比较以及 DCE 超声灌注的变化将在第 1 阶段结束时（在招募 10 名患者后）和试验完成时进行
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RECIST 标准与 Choi 标准的结果比较以及 DCE 超声灌注的变化将在第 1 阶段结束时（在招募 10 名患者后）和试验完成时进行
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无进展生存期
大体时间：试验完成时，1.5 年
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试验完成时，1.5 年
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生活质量
大体时间：试验结束时，1.5 年
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由 FACT-Hep 评估
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试验结束时，1.5 年
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：试验结束时，1.5 年
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将通过比较这些人群中的不良反应情况和 3 级和 4 级毒性的发生率来评估亚洲患者与非亚洲患者的疗效和毒性
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试验结束时，1.5 年
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以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：试验结束时，1.5 年
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不良反应概况和 3 级和 4 级毒性的发生率将作为安全措施进行评估
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试验结束时，1.5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD、University Health Network, Princess Margaret Hospital
- 首席研究员：Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc、University Of Calgary
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月11日
首次发布 (估计)
2011年4月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月11日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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