Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение акситиниба у пациентов с неоперабельной гепатоцеллюлярной карциномой (AXITINIB)

11 декабря 2019 г. обновлено: University Health Network, Toronto

Испытание фазы II акситиниба (AG-013736) после предшествующей антиангиогенной терапии при распространенной гепатоцеллюлярной карциноме

Целью данного исследования является оценка потенциальной роли акситиниба (AG-013736) в лечении нерезектабельной/метастатической гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование фазы II исследуемого препарата акситиниба после предшествующей антиангиогенной терапии у пациентов с распространенным гепатоцеллюлярным раком. Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) является первичным раком печени. Ангиогенез представляет собой физиологический процесс, включающий рост новых кровеносных сосудов из ранее существовавших сосудов. Тирозинкиназа представляет собой фермент, который может ингибировать ангиогенез. В этом исследовании пациенты с распространенным ГЦР, у которых предшествующая антиангиогенная терапия оказалась неэффективной, будут получать акситиниб циклами по 4 недели. Акситиниб является сильнодействующим и селективным ингибитором ангиогенеза перорально. В этом исследовании будет оцениваться частота ответа при ГЦК после лечения акситинибом, а также безопасность, осуществимость, общая выживаемость пациентов, выживаемость без прогрессирования и качество жизни у пациентов с нерезектабельной ГЦК. В исследовании также сравнивается ответ, определенный с помощью RECIST, с ответом, определенным с помощью критериев Choi.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Неоперабельная и/или метастатическая гепатоцеллюлярная карцинома
  • Предшествующее лечение ингибиторами тирозинкиназы или антиангиогенными препаратами.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель
  • По крайней мере одно опухолевое поражение
  • Не менее 2 недель после окончания предыдущего системного лечения
  • Нет признаков существовавшей ранее неконтролируемой артериальной гипертензии.
  • ЭКОГ 0 или 1
  • Адекватная функция органов
  • Не подходит для лечебной терапии
  • Цирроз печени у детей А или В7
  • Оценка CLIP ≤ 4

Критерий исключения:

  • Получал любую другую системную терапию гепатоцеллюлярной карциномы в течение 2 недель до лечения
  • Обширное хирургическое вмешательство <4 недель или лучевая терапия <2 недель от начала исследуемого лечения
  • Предыдущий или сопутствующий рак, который отличается по первичной локализации или гистологии от гепатоцеллюлярной карциномы.
  • Тяжелое острое или хроническое медицинское или психическое заболевание
  • Необходимость лечения запрещенными препаратами
  • Получил местную терапию для всех измеримых поражений
  • Цирроз печени стадии B8 или выше
  • Асцит, рефрактерный к терапии диуретиками
  • Клинически значимая аномалия ЭКГ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Акситиниб
Пероральный акситиниб (5 мг, два раза в день) будет назначаться всем пациентам.
Лекарство: Акситиниб (AG-013736)
5 мг перорально, два раза в день, непрерывная доза. Цикл дозирования определяется как 4 недели. Лечение может продолжаться до прогрессирования/рецидива заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: Частота ответа, оцененная с помощью компьютерной томографии через 16 недель
Частота ответа, оцененная с помощью компьютерной томографии через 16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость
Временное ограничение: Оценивали в конце этапа 1 (набралось 10 пациентов) и в конце исследования (этап 2, всего 29 пациентов).
Возможность проведения одного или нескольких циклов акситиниба >70% пациентов в дозе 5 мг перорально два раза в день
Оценивали в конце этапа 1 (набралось 10 пациентов) и в конце исследования (этап 2, всего 29 пациентов).
Общая выживаемость
Временное ограничение: По окончании испытания 1,5 года
По окончании испытания 1,5 года
Сравнение скорости отклика
Временное ограничение: Сравнение результатов с критериями RECIST с критериями Choi и изменения перфузии на УЗИ DCE будет происходить в конце этапа 1 (после набора 10 пациентов) и завершения исследования.
Сравнение результатов с критериями RECIST с критериями Choi и изменения перфузии на УЗИ DCE будет происходить в конце этапа 1 (после набора 10 пациентов) и завершения исследования.
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: По окончании испытания 1,5 года
По окончании испытания 1,5 года
Качество жизни
Временное ограничение: По окончании испытания 1,5 года
Оценка FACT-Hep
По окончании испытания 1,5 года
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: По окончании испытания 1,5 года
Эффективность и токсичность у азиатских и неазиатских пациентов будут оцениваться путем сравнения профиля побочных эффектов и степени токсичности 3 и 4 степени в этих группах населения.
По окончании испытания 1,5 года
Количество участников с нежелательными явлениями как мера безопасности
Временное ограничение: По окончании испытания 1,5 года
Профиль побочных эффектов и степень токсичности 3 и 4 степени будут оцениваться как мера безопасности.
По окончании испытания 1,5 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Health Network, Toronto

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Главный следователь: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University Of Calgary

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WS515376

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться