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Estudo do Axitinibe em Pacientes com Carcinoma Hepatocelular Irressecável (AXITINIB)

11 de dezembro de 2019 atualizado por: University Health Network, Toronto

Um estudo de fase II de axitinibe (AG-013736) após terapia antiangiogênica prévia em carcinoma hepatocelular avançado

O objetivo deste estudo é avaliar o papel potencial de Axitinib (AG-013736) no tratamento de carcinoma hepatocelular (CHC) irressecável/metastático

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II de um medicamento experimental, o Axitinibe, após terapia antiangiogênica anterior em pacientes com carcinoma hepatocelular avançado. O carcinoma hepatocelular (CHC) é um câncer primário do fígado. A angiogênese é um processo fisiológico que envolve o crescimento de novos vasos sanguíneos a partir de vasos pré-existentes. Uma tirosina quinase é uma enzima que pode inibir a angiogênese. Neste estudo, pacientes com CHC avançado que falharam na terapia antiangiogênica anterior receberão Axitinibe em ciclos de 4 semanas. O axitinibe é um inibidor oral, potente e seletivo da angiogênese. Este estudo avaliará a taxa de resposta do CHC após o tratamento com Axitinib, bem como a segurança, viabilidade, sobrevida global dos pacientes, sobrevida livre de progressão e qualidade de vida em pessoas com CHC irressecável. O estudo também compara a resposta determinada pelo RECIST com a resposta determinada pelo Critério Choi.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Foothills Hospital, Alberta Health Services
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network, Princess Margaret Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma hepatocelular irressecável e/ou metastático
  • Tratamento prévio com inibidores de tirosina quinase ou drogas antiangiogênicas
  • Expectativa de vida de ≥12 semanas
  • Pelo menos uma lesão tumoral
  • Pelo menos 2 semanas desde o final do tratamento sistêmico anterior
  • Nenhuma evidência de hipertensão descontrolada pré-existente
  • ECOG 0 ou 1
  • Função adequada do órgão
  • Não apropriado para terapia curativa
  • Cirrose Child A ou B7
  • Pontuação CLIP ≤ 4

Critério de exclusão:

  • Recebeu qualquer outra terapia sistêmica para carcinoma hepatocelular dentro de 2 semanas antes do tratamento
  • Cirurgia de grande porte <4 semanas ou radioterapia <2 semanas após o início do tratamento do estudo
  • Câncer anterior ou concomitante que é distinto no local primário ou na histologia do Carcinoma Hepatocelular
  • Condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave
  • Necessidade de tratamento com drogas proibidas
  • Recebeu terapia local para todas as lesões mensuráveis
  • Estágio B8 ou cirrose hepática superior
  • Ascite refratária à terapia diurética
  • Anormalidade ECG clinicamente significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Axitinibe
Axitinibe oral (5mg, duas vezes ao dia) será administrado a todos os pacientes
Medicamento: Axitinibe (AG-013736)
5mg, oral, duas vezes ao dia, dosagem contínua. Um ciclo de dosagem é definido como 4 semanas. O tratamento pode continuar até a progressão/recaída da doença

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: Taxa de resposta avaliada por tomografia computadorizada em 16 semanas
Taxa de resposta avaliada por tomografia computadorizada em 16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade
Prazo: Avaliado no final do estágio 1 (10 pacientes acumulados) e no final do estudo (estágio 2, 29 pacientes no total)
A capacidade de administrar um ou mais ciclos de Axitinibe para >70% dos pacientes em uma dose de 5mg po BID
Avaliado no final do estágio 1 (10 pacientes acumulados) e no final do estudo (estágio 2, 29 pacientes no total)
Sobrevida geral
Prazo: Na conclusão do julgamento, 1,5 anos
Na conclusão do julgamento, 1,5 anos
Comparação da taxa de resposta
Prazo: A comparação dos resultados com os critérios RECIST com os critérios de Choi e alterações na perfusão no ultrassom DCE ocorrerá no final do estágio 1 (após o acréscimo de 10 pacientes) e conclusão do estudo
A comparação dos resultados com os critérios RECIST com os critérios de Choi e alterações na perfusão no ultrassom DCE ocorrerá no final do estágio 1 (após o acréscimo de 10 pacientes) e conclusão do estudo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Na conclusão do julgamento, 1,5 anos
Na conclusão do julgamento, 1,5 anos
Qualidade de vida
Prazo: Na conclusão do julgamento, 1,5 anos
Avaliado pelo FACT-Hep
Na conclusão do julgamento, 1,5 anos
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Na conclusão do julgamento, 1,5 anos
A eficácia e a toxicidade em pacientes asiáticos versus não asiáticos serão avaliadas comparando o perfil de efeitos adversos e a taxa de toxicidade de grau 3 e 4 nessas populações
Na conclusão do julgamento, 1,5 anos
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: Na conclusão do julgamento, 1,5 anos
O perfil de efeitos adversos e a taxa de toxicidade de grau 3 e 4 serão avaliados como uma medida de segurança
Na conclusão do julgamento, 1,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Health Network, Toronto

Colaboradores

Pfizer

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Knox, MSc, FRCPC, MD, University Health Network, Princess Margaret Hospital
  • Investigador principal: Kelly Burak, MD, FRCPC, BSc, MSc, University of Calgary

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WS515376

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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